Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikmakend van uitgeademde ademcondensaatverzameling om ionenregulatie bij cystische fibrose te bestuderen

27 november 2023 bijgewerkt door: Courtney Wheatley, University of Arizona

Genen wijzigen bij cystische fibrose: de bèta-2-adrenerge receptoren en epitheliale Na+-kanalen

Onze doelstellingen waren om te bepalen of uitgeademde ademcondensaat (EBC) verschillen in ionenregulatie tussen cystic fibrosis (CF) en gezond kon detecteren en het effect van de albuterol op EBC-ionen in deze populaties kon meten. We veronderstelden dat EBC-chloride en -natrium lager zouden zijn bij CF-patiënten bij baseline en dat albuterol EBC-natrium zou verlagen en EBC-chloride zou verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde onderwerpen:

  • geen cardiovasculaire afwijkingen
  • geen overgewicht BMI>25
  • 18-55 jaar

CF-onderwerpen:

  • milde tot matige CF (FEV1>40% voorspeld)
  • klinisch gediagnosticeerd met positieve zweettest (zweet Cl->60 mmol/L)
  • 10-55 jaar
  • klinisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

Gezonde proefpersonen worden uitgesloten als:

  • Indien niet in staat om voor zichzelf in te stemmen (cognitieve stoornis)
  • Een voorgeschiedenis of bewijs hebben van cardiovasculaire en/of pulmonale afwijkingen.
  • Een abnormaal ECG met 12 afleidingen hebben
  • Heb een abnormale longfunctietest
  • Heb een voorgeschiedenis van astma
  • Een voorgeschiedenis hebben van een nieraandoening of een geschatte creatinineklaring < 55 ml/min
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden

CF-onderwerpen:

  • Indien niet in staat om voor zichzelf in te stemmen (cognitieve stoornis)
  • Fysiek niet in staat om inspannings- of ademhalingstests uit te voeren
  • Een voorgeschiedenis hebben van een nieraandoening of een geschatte creatinineklaring < 55 ml/min
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • Een abnormaal ECG met 12 afleidingen hebben
  • Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes is ongecontroleerd
  • Geforceerd expiratoir volume na 1 seconde (FEV1) wordt voor minder dan 40% voorspeld
  • Heb een voorgeschiedenis van gewrichtsaandoeningen
  • Een voorgeschiedenis van longexacerbatie hebben in de afgelopen twee weken
  • Ervaren longbloeding binnen 6 maanden resulterend in meer dan 50cc bloed in het sputum
  • momenteel niet ingeschreven in een andere onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albuterol
2,5 mg verdund in 3 ml normale zoutoplossing verneveld met een Power Neb2-vernevelaar
Geneesmiddel: Albuterol
2,5 mg verdund in 3 ml normale zoutoplossing verneveld met een Power Neb2-vernevelaar
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing (alleen gezond)
3 ml normale zoutoplossing verneveld met een Power Neb2-vernevelaar
Geneesmiddel: Placebo zoutoplossing
vernevelde 3 ml normale zoutoplossing) met behulp van een Power Neb2-vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgeademd natrium (mmol/L)
Tijdsspanne: tot 90 minuten na albuterol
We verzamelden monsters van uitgeademd ademcondensaat (EBC), waarbij proefpersonen gedurende 20 minuten op een Jaeger EcoScreen ademden. EBC-monsters werden verzameld bij cystische fibrose en gezonde proefpersonen vóór en 30, 60 en 90 minuten na toediening van albuterol.
tot 90 minuten na albuterol
Netto uitgeademd chloride
Tijdsspanne: basislijn tot 90 minuten na toediening van albuterol

De berekening van de netto chloride-efflux werd gebruikt om rekening te houden met de paracellulaire reabsorptie van Cl- die zal volgen op de reabsorptie van Na+ om de elektroneutrale ionenflux te behouden. De gebruikte berekening van de netto chloride-efflux was dus de bruto chlorideconcentratie plus de absolute waarde van de procentuele verandering in natrium ten opzichte van de basislijn vermenigvuldigd met de bruto chlorideconcentratie voor elk tijdstip:

Netto Cl-efflux - [Cl- X-min post] + (([Na+ X-min post]-[Na+Baseline])/ [Na+Baseline]) x [Cl- X-min post])
basislijn tot 90 minuten na toediening van albuterol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide
Tijdsspanne: basislijn, 30, 60 en 90 minuten na toediening van albuterol
Met behulp van de rebreathe-techniek werd de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide en stikstofmonoxide gemeten, en dit maakte het mogelijk om de alveolaire-capillaire membraangeleiding en het pulmonale capillaire bloedvolume te bepalen. Deze metingen werden uitgevoerd bij aanvang en 30, 60 en 90 minuten na toediening van albuterol bij cystische fibrose en gezonde proefpersonen.
basislijn, 30, 60 en 90 minuten na toediening van albuterol
Diffusiecapaciteit van de longen voor stikstofmonoxide
Tijdsspanne: basislijn, 30, 60 en 90 minuten na toediening van albuterol
Met behulp van de rebreathe-techniek werd de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide en stikstofmonoxide gemeten, en dit maakte het mogelijk om de alveolaire-capillaire membraangeleiding en het pulmonale capillaire bloedvolume te bepalen. Deze metingen werden uitgevoerd bij aanvang en 30, 60 en 90 minuten na toediening van albuterol bij cystische fibrose en gezonde proefpersonen.
basislijn, 30, 60 en 90 minuten na toediening van albuterol
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: baseline, 30, 60 en 90 minuten na albuterol
Met een vingerpulsoximeter kon de perifere zuurstofverzadiging worden gemeten bij aanvang, 30, 60 en 90 minuten na albuterol bij cystische fibrose en gezonde proefpersonen.
baseline, 30, 60 en 90 minuten na albuterol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne J Morgan, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Cori M Daines, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Eric M Snyder, PhD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Hanna Phan, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Asad Patanwalla, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-1123-01
  • 1R01HL108962-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren