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Utilisation de la collecte de condensat de respiration expirée pour étudier la régulation des ions dans la fibrose kystique

27 novembre 2023 mis à jour par: Courtney Wheatley, University of Arizona

Modification des gènes dans la fibrose kystique : les récepteurs bêta-2 adrénergiques et les canaux Na+ épithéliaux

Nos objectifs étaient de déterminer si le condensat expiré (EBC) pouvait détecter des différences dans la régulation des ions entre la mucoviscidose (FK) et la santé et mesurer l'effet de l'albutérol sur les ions EBC dans ces populations. Nous avons émis l'hypothèse que le chlorure d'EBC et le sodium seraient plus faibles chez les patients atteints de mucoviscidose au départ et que l'albutérol diminuerait le sodium d'EBC et augmenterait le chlorure d'EBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Sujets sains :

  • pas d'anomalies cardiovasculaires
  • pas en surpoids IMC>25
  • 18-55 ans

Sujets FK :

  • FC légère à modérée (FEV1> 40 % prévu)
  • cliniquement diagnostiqué avec un test de la sueur positif (sweat Cl->60mmol/L)
  • 10-55 ans
  • cliniquement stable

Critère d'exclusion:

Les sujets sains seront exclus si :

  • S'il est incapable de consentir pour lui-même (trouble cognitif)
  • Avoir des antécédents ou des signes d'anomalies cardiovasculaires et/ou pulmonaires.
  • Avoir un ECG à 12 dérivations anormal
  • Avoir un test de la fonction pulmonaire anormal
  • Avoir des antécédents d'asthme
  • Avoir des antécédents de maladie rénale ou une clairance de la créatinine estimée < 55 ml/min
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude

Sujets FK :

  • S'il est incapable de consentir pour lui-même (trouble cognitif)
  • Physiquement incapable d'effectuer des tests d'exercice ou de respiration
  • Avoir des antécédents de maladie rénale ou une clairance de la créatinine estimée < 55 ml/min
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Avoir un ECG à 12 dérivations anormal
  • Le diabète lié à la fibrose kystique n'est pas contrôlé
  • Le volume expiratoire forcé après 1 seconde (FEV1) est inférieur à 40 % prévu
  • Avoir des antécédents de maladie articulaire
  • Avoir des antécédents d'exacerbation pulmonaire au cours des deux dernières semaines
  • Hémorragie pulmonaire dans les 6 mois entraînant plus de 50 cc de sang dans les expectorations
  • pas actuellement inscrit à une autre étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albutérol
2,5 mg dilués dans 3 ml de solution saline normale nébulisés à l'aide d'un nébuliseur Power Neb2
Médicament: Albutérol
2,5 mg dilués dans 3 ml de solution saline normale nébulisés à l'aide d'un nébuliseur Power Neb2
Comparateur placebo: Solution saline (saine uniquement)
nébulisé 3 ml de solution saline normale à l'aide d'un nébuliseur Power Neb2
Médicament: Solution saline placebo
nébulisé 3 ml de solution saline normale) à l'aide d'un nébuliseur Power Neb2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sodium expiré (mmol/L)
Délai: jusqu'à 90 minutes après l'albutérol
Nous avons recueilli des échantillons de condensats d'air expiré (EBC), les sujets respirant sur un Jaeger EcoScreen pendant 20 minutes. Des échantillons d'EBC ont été prélevés chez des sujets atteints de fibrose kystique et en bonne santé avant et 30, 60 et 90 minutes après l'administration d'albutérol.
jusqu'à 90 minutes après l'albutérol
Chlorure expiré net
Délai: ligne de base à 90 minutes après l'administration d'albutérol

Le calcul de l'efflux net de chlorure a été utilisé pour tenir compte de la réabsorption paracellulaire de Cl- qui suivra la réabsorption de Na+ pour maintenir le flux d'ions électroneutres. Ainsi, le calcul de l'efflux net de chlorure utilisé était la concentration brute de chlorure plus la valeur absolue de la variation en pourcentage du sodium par rapport à la ligne de base multipliée par la concentration brute de chlorure à chaque instant :

Net Cl- efflux - [Cl- X-min post] + (([Na+ X-min post]-[Na+Baseline])/ [Na+Baseline]) x [Cl- X-min post])
ligne de base à 90 minutes après l'administration d'albutérol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone
Délai: ligne de base, 30, 60 et 90 minutes après l'administration d'albutérol
En utilisant la technique de réinspiration, la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone et l'oxyde nitrique a été mesurée, ce qui a permis de déterminer la conductance de la membrane alvéolaire-capillaire et le volume sanguin capillaire pulmonaire. Ces mesures ont été effectuées au départ et 30, 60 et 90 minutes après l'administration d'albutérol chez des sujets atteints de mucoviscidose et en bonne santé.
ligne de base, 30, 60 et 90 minutes après l'administration d'albutérol
Capacité de diffusion des poumons pour l'oxyde nitrique
Délai: ligne de base, 30, 60 et 90 minutes après l'administration d'albutérol
En utilisant la technique de réinspiration, la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone et l'oxyde nitrique a été mesurée, ce qui a permis de déterminer la conductance de la membrane alvéolaire-capillaire et le volume sanguin capillaire pulmonaire. Ces mesures ont été effectuées au départ et 30, 60 et 90 minutes après l'administration d'albutérol chez des sujets atteints de mucoviscidose et en bonne santé.
ligne de base, 30, 60 et 90 minutes après l'administration d'albutérol
Saturation périphérique en oxygène
Délai: ligne de base, 30, 60 et 90 minutes après l'albutérol
Un oxymètre de pouls au doigt a permis de mesurer la saturation périphérique en oxygène au départ, 30, 60 et 90 minutes après l'albutérol chez les sujets atteints de mucoviscidose et en bonne santé.
ligne de base, 30, 60 et 90 minutes après l'albutérol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne J Morgan, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Chercheur principal: Cori M Daines, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Chercheur principal: Eric M Snyder, PhD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Chercheur principal: Hanna Phan, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Chercheur principal: Asad Patanwalla, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Première publication (Estimé)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-1123-01
  • 1R01HL108962-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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