Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование сбора конденсата выдыхаемого воздуха для изучения регуляции ионов при кистозном фиброзе

27 ноября 2023 г. обновлено: Courtney Wheatley, University of Arizona

Модифицирующие гены при кистозном фиброзе: бета-2-адренорецепторы и эпителиальные Na+-каналы

Наша цель состояла в том, чтобы определить, может ли конденсат выдыхаемого воздуха (КВВ) выявить различия в регуляции ионов между больными муковисцидозом (МВ) и здоровыми, и измерить влияние альбутерола на ионы КВВ в этих популяциях. Мы предположили, что уровень содержания хлорида и натрия в КВВ будет ниже у пациентов с муковисцидозом на исходном уровне, и что альбутерол будет снижать содержание натрия в КВВ и повышать содержание хлорида в КВВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые предметы:

  • отсутствие сердечно-сосудистых нарушений
  • без избыточного веса ИМТ>25
  • 18-55 лет

Субъекты КФ:

  • МВ легкой и средней степени тяжести (ОФВ1>40% от должного)
  • клинически диагностирован с положительным потовым тестом (Cl пота > 60 ммоль/л)
  • 10-55 лет
  • клинически стабильный

Критерий исключения:

Здоровые субъекты будут исключены, если:

  • Если не может дать согласие за себя (когнитивные нарушения)
  • Наличие в анамнезе или признаков сердечно-сосудистых и/или легочных аномалий.
  • Имеют аномальную ЭКГ в 12 отведениях
  • Иметь аномальный тест функции легких
  • Есть история астмы
  • Наличие в анамнезе почечной недостаточности или предполагаемого клиренса креатинина < 55 мл/мин.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования

Субъекты КФ:

  • Если не может дать согласие за себя (когнитивные нарушения)
  • Физически не в состоянии выполнять упражнения или дыхательные тесты
  • Наличие в анамнезе почечной недостаточности или предполагаемого клиренса креатинина < 55 мл/мин.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
  • Имеют аномальную ЭКГ в 12 отведениях
  • Диабет, связанный с кистозным фиброзом, не контролируется
  • Объем форсированного выдоха через 1 секунду (ОФВ1) меньше 40% от должного
  • Имейте в анамнезе заболевания суставов
  • Иметь в анамнезе легочное обострение в течение последних двух недель
  • Перенесенное легочное кровотечение в течение 6 месяцев, приведшее к более чем 50 мл крови в мокроте.
  • в настоящее время не участвует в каком-либо другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбутерол
2,5 мг, разведенные в 3 мл физиологического раствора, распыляемые с помощью небулайзера Power Neb2.
Лекарство: Альбутерол
2,5 мг, разведенные в 3 мл физиологического раствора, распыляемые с помощью небулайзера Power Neb2.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор (только для здоровых)
распылил 3 мл физиологического раствора с помощью небулайзера Power Neb2
Лекарство: Плацебо солевой раствор
распыление 3 мл физиологического раствора) с помощью небулайзера Power Neb2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выдыхаемый натрий (ммоль/л)
Временное ограничение: до 90 минут после приема альбутерола
Мы собрали образцы конденсата выдыхаемого воздуха (КВВ) у испытуемых, которые дышали на Jaeger EcoScreen в течение 20 минут. Образцы EBC были собраны у больных муковисцидозом и у здоровых людей до и через 30, 60 и 90 минут после введения альбутерола.
до 90 минут после приема альбутерола
Чистый выдыхаемый хлорид
Временное ограничение: от исходного уровня до 90 минут после введения альбутерола

Расчет чистого оттока хлоридов использовался для учета парацеллюлярной реабсорбции Cl-, которая следует за реабсорбцией Na+ для поддержания электронейтрального потока ионов. Таким образом, использованный расчет чистого оттока хлоридов представлял собой общую концентрацию хлоридов плюс абсолютное значение процентного изменения натрия по сравнению с исходным уровнем, умноженное на общую концентрацию хлоридов для каждой временной точки:

Чистый отток Cl- - [Cl- X-мин после] + (([Na+ X-мин после]-[Na+исходный уровень])/ [Na+исходный уровень]) x [Cl- X-мин после])
от исходного уровня до 90 минут после введения альбутерола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диффузионная способность легких по окиси углерода
Временное ограничение: исходный уровень, через 30, 60 и 90 минут после введения альбутерола
Методом возвратного дыхания измеряли диффузионную способность легких по окисью углерода и оксиду азота, что позволило определить проводимость альвеолярно-капиллярной мембраны и объем легочной капиллярной крови. Эти измерения проводились на исходном уровне и через 30, 60 и 90 минут после введения альбутерола у пациентов с муковисцидозом и у здоровых добровольцев.
исходный уровень, через 30, 60 и 90 минут после введения альбутерола
Диффузионная способность легких по оксиду азота
Временное ограничение: исходный уровень, через 30, 60 и 90 минут после введения альбутерола
Методом возвратного дыхания измеряли диффузионную способность легких по окисью углерода и оксиду азота, что позволило определить проводимость альвеолярно-капиллярной мембраны и объем легочной капиллярной крови. Эти измерения проводились на исходном уровне и через 30, 60 и 90 минут после введения альбутерола у пациентов с муковисцидозом и у здоровых добровольцев.
исходный уровень, через 30, 60 и 90 минут после введения альбутерола
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: исходный уровень, через 30, 60 и 90 минут после введения альбутерола
Пульсоксиметр на пальце позволял измерять периферическую сатурацию кислорода исходно, через 30, 60 и 90 минут после введения альбутерола у пациентов с муковисцидозом и у здоровых людей.
исходный уровень, через 30, 60 и 90 минут после введения альбутерола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Wayne J Morgan, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Главный следователь: Cori M Daines, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Главный следователь: Eric M Snyder, PhD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Главный следователь: Hanna Phan, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Главный следователь: Asad Patanwalla, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-1123-01
  • 1R01HL108962-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться