Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av utåndet pust-kondensatsamling for å studere ioneregulering ved cystisk fibrose

27. november 2023 oppdatert av: Courtney Wheatley, University of Arizona

Modifisering av gener i cystisk fibrose: Beta-2 adrenerge reseptorer og epiteliale Na+ kanaler

Våre mål var å finne ut om utåndet pustkondensat (EBC) kunne oppdage forskjeller i ioneregulering mellom cystisk fibrose (CF) og frisk og måle effekten av albuterol på EBC-ioner i disse populasjonene. Vi antok at EBC-klorid og natrium ville være lavere hos CF-pasienter ved baseline, og at albuterol ville redusere EBC-natrium og øke EBC-klorid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunne fag:

  • ingen kardiovaskulære abnormiteter
  • ikke overvektig BMI>25
  • 18-55 år

CF-fag:

  • mild til moderat CF (FEV1>40 % anslått)
  • klinisk diagnostisert med positiv svettetest (svette Cl->60mmol/L)
  • 10-55 år
  • klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

Friske personer vil bli ekskludert hvis:

  • Hvis ikke kan samtykke for seg selv (kognitiv svikt)
  • Har en historie eller tegn på kardiovaskulære og/eller pulmonale abnormiteter.
  • Har et unormalt 12-avlednings EKG
  • Ta en unormal lungefunksjonstest
  • Har en historie med astma
  • Har en historie med nyresykdom eller estimert kreatininclearance < 55 ml/min
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien

CF-fag:

  • Hvis ikke kan samtykke for seg selv (kognitiv svikt)
  • Fysisk ute av stand til å utføre trenings- eller pustetester
  • Har en historie med nyresykdom eller estimert kreatininclearance < 55 ml/min
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Har et unormalt 12-avlednings EKG
  • Cystisk fibrose-relatert diabetes er ukontrollert
  • Forsert ekspirasjonsvolum etter 1 sekund (FEV1) er mindre enn 40 % forutsagt
  • Har en historie med leddsykdom
  • Har en historie med lungeforverring i løpet av de siste to ukene
  • Opplevd lungeblødning innen 6 måneder som resulterte i mer enn 50 cc blod i sputum
  • foreløpig ikke registrert i noen annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albuterol
2,5 mg fortynnet i 3 ml vanlig saltvann forstøvet med en Power Neb2 forstøver
Legemiddel: Albuterol
2,5 mg fortynnet i 3 ml vanlig saltvann forstøvet med en Power Neb2 forstøver
Placebo komparator: Saltvann (kun sunt)
forstøvet 3 ml vanlig saltvann ved bruk av en Power Neb2 forstøver
Legemiddel: Placebo saltvann
forstøvet 3mL normal saltvann) ved bruk av en Power Neb2 forstøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndet natrium (mmol/L)
Tidsramme: opptil 90 minutter etter albuterol
Vi samlet prøver av utåndingskondensat (EBC), med forsøkspersoner som pustet på en Jaeger EcoScreen i 20 minutter. EBC-prøver ble samlet inn hos cystisk fibrose og friske personer før og 30-, 60- og 90 minutter etter administrering av albuterol.
opptil 90 minutter etter albuterol
Netto utåndet klorid
Tidsramme: baseline til 90 minutter etter administrering av albuterol

Beregningen av netto kloridutstrømning ble brukt for å gjøre rede for den paracellulære reabsorpsjonen av Cl- som vil følge reabsorpsjonen av Na+ for å opprettholde elektronøytral ionefluks. Dermed var netto kloridutstrømningsberegningen som ble brukt bruttokloridkonsentrasjonen pluss den absolutte verdien av den prosentvise endringen i natrium fra baseline multiplisert med bruttokloridkonsentrasjonen for hvert tidspunkt:

Netto Cl- efflux - [Cl- X-min post] + (([Na+ X-min post]-[Na+Baseline])/ [Na+Baseline]) x [Cl- X-min post])
baseline til 90 minutter etter administrering av albuterol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid
Tidsramme: baseline, 30-, 60- og 90 minutter etter administrering av albuterol
Ved å bruke rebreathe-teknikken ble diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid og nitrogenoksid målt, og dette gjorde det mulig å bestemme alveolær-kapillær membrankonduktans og pulmonært kapillært blodvolum. Disse målingene ble gjort ved baseline og 30, 60 og 90 minutter etter administrering av albuterol hos cystisk fibrose og friske personer.
baseline, 30-, 60- og 90 minutter etter administrering av albuterol
Diffusjonskapasitet i lungene for nitrogenoksid
Tidsramme: baseline, 30-, 60- og 90 minutter etter administrering av albuterol
Ved å bruke rebreathe-teknikken ble diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid og nitrogenoksid målt, og dette gjorde det mulig å bestemme alveolær-kapillær membrankonduktans og pulmonært kapillært blodvolum. Disse målingene ble gjort ved baseline og 30, 60 og 90 minutter etter administrering av albuterol hos cystisk fibrose og friske personer.
baseline, 30-, 60- og 90 minutter etter administrering av albuterol
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: baseline, 30-, 60- og 90 minutter etter albuterol
Et fingerpulsoksymeter muliggjorde måling av perifer oksygenmetning ved baseline, 30-, 60- og 90 minutter etter albuterol hos cystisk fibrose og friske personer.
baseline, 30-, 60- og 90 minutter etter albuterol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne J Morgan, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Hovedetterforsker: Cori M Daines, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Hovedetterforsker: Eric M Snyder, PhD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Hovedetterforsker: Hanna Phan, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Hovedetterforsker: Asad Patanwalla, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-1123-01
  • 1R01HL108962-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere