儿童健康生活社区随机试验 (CHL)
2023年6月19日 更新者：University of Hawaii
太平洋地区偏远地区服务不足的少数群体儿童健康生活计划
目标是建立社会/文化、政治/经济和物质/建筑环境，促进积极玩耍和摄入健康食品，以防止太平洋地区幼儿肥胖。 我们的方法将支持当地文化，以便在这些偏远、服务不足的土著居民中实现这一目标。 CHL 将吸引社区参与，并重点关注能力建设和可持续环境变化。
CHL 社区计划的重点是促进健康饮食和增加身体活动。 为了证明有效性，调查人员将在太平洋地区每个司法管辖区选定的六个社区中招募和测量儿童。 这些代表干预社区、比较社区和时间社区。
研究概览
详细说明
我们研究的具体目标如下。
客观的。 降低幼儿超重和肥胖的发生率；及其功能结果（减少黑棘皮病，增加睡眠；增加中等至剧烈的体力活动，减少久坐行为（屏幕时间）；增加健康饮食（水果和蔬菜摄入量、水摄入量；减少甜饮料摄入量），通过基于社区的太平洋地区的初级预防环境干预措施。
客观的。 对选定社区中 2-8 岁儿童的基线和 24 个月进行测量，以跟踪表明健康饮食、体力活动和 BMI 的行为和人体测量。
客观的。 对选定社区中 78 个月大的 2-8 岁儿童进行测量，以确定 CHL 计划的长期效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9840
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96822
- University of Hawaii
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 社区标准
五 (5) 个司法管辖区（阿拉斯加、美属萨摩亚、北马里亚纳群岛联邦、关岛和夏威夷）各有四 (4) 到六 (6) 个社区被选为社区随机计划，基于：
2000 年美国人口普查标准
- >1000人
- >25% 本地人口，
- >10% 5 年以下
CHL 员工社区评估
- 充足的开端/学前班、幼儿园
- 孩子们在该地区居住和上学
- 社区之间的隔离以允许测试
- CHL 访问权限
- 足够的社区凝聚力
- 足够的项目设置（社区中心、公园、商店……）
- 儿童标准 • 2-10 岁
排除标准：
儿童标准
- 已知的妨碍身体活动的骨科、心理或神经系统损伤
- 存在已知会影响中间代谢的任何代谢或慢性健康问题或有病史（例如， 未经治疗的甲状腺疾病、癌症、肝脏疾病、肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、高血压）
- 不定期使用已知会影响食欲、食物摄入或中间代谢的处方药或非处方药（例如， 食欲抑制剂、锂、抗抑郁药等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CHL计划
通过社区参与流程设计的多组件环境干预措施。
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多部分以环保为重点的计划是通过社区参与而设计的。
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其他：延迟优化CHL计划
参与社区参与过程并收到延迟优化计划的比较社区。
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CHL 项目的组成部分较少，持续时间较短。
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无干预：颞
评估社区的人体测量学时间趋势。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围变化
大体时间：基线，24 个月
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腰围以厘米为单位在肚脐处测量。
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基线，24 个月
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使用年龄和性别的体重指数百分位来改变超重和肥胖的患病率
大体时间：基线，24 个月
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体重指数是体重（公斤）除以身高（米）的平方。
根据 CDC 2000，年龄和性别的 BMI ≥ 85% 至 < 95% 为超重。
根据 CDC 2000，肥胖指年龄和性别 BMI ≥ 95%。
选定社区的超重和肥胖患病率从基线到 24 个月的变化。
根据 CDC 2000，对照组的健康体重≥5% 至 <85%（年龄和性别）。
体重不足（<第 5 个百分位）被排除在外。
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基线，24 个月
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腰围变化
大体时间：基线，78 个月
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腰围以厘米为单位在肚脐处测量。
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基线，78 个月
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黑棘皮病的患病率
大体时间：基线，24 个月
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量表标题：Burke Acanthosis nigricans 评分，最低 0 分，最高 4 分。分数越高越差。 分析分为存在 (1-4) 或不存在 (0)。 根据 Burke, J.、D. Hale、H. Hazuda 和 M. Stern 的说法，对颈后部进行黑棘皮症筛查。 1999 年。 黑棘皮症的定量标准。 糖尿病护理。 22（10）：1655-1659。 电子版 1999/10/20。 PubMed PMID：10526730。 等级从 0 到 4 不等，其中 0 表示不存在，4 表示最严重。 对不存在 (0) 或存在 (1-4) 进行分析。 |
基线，24 个月
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使用年龄和性别的体重指数百分位来改变超重和肥胖的患病率
大体时间：基线，78 个月
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体重指数是体重（公斤）除以身高（米）的平方。
根据 CDC 2000，年龄和性别的 BMI ≥ 85% 至 < 95% 为超重。
根据 CDC 2000，肥胖指年龄和性别 BMI ≥ 95%。
选定社区的超重和肥胖患病率从基线到 78 个月的变化。
根据 CDC 2000，对照组的健康体重≥5% 至 <85%（年龄和性别）。
体重不足（<第 5 个百分位）被排除在外。
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基线，78 个月
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黑棘皮病的患病率
大体时间：基线，78 个月
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量表标题：Burke Acanthosis nigricans 评分，最低 0 分，最高 4 分。分数越高越差。 分析分为存在 (1-4) 或不存在 (0)。 根据 Burke, J.、D. Hale、H. Hazuda 和 M. Stern 的说法，对颈后部进行黑棘皮症筛查。 1999 年。 黑棘皮症的定量标准。 糖尿病护理。 22（10）：1655-1659。 电子版 1999/10/20。 PubMed PMID：10526730。 等级从 0 到 4 不等，其中 0 表示不存在，4 表示最严重。 对不存在 (0) 或存在 (1-4) 进行分析。 |
基线，78 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天中等和剧烈活动的平均值变化（以分钟为单位）
大体时间：基线，24 个月
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使用加速度计 4 至 6 天内平均每天 5 分钟内的分钟数
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基线，24 个月
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久坐和轻度体力活动的变化
大体时间：基线，24 个月
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使用加速度计 4 至 6 天内平均每天 5 分钟内的分钟数
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基线，24 个月
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每天代谢当量 (MET) 的变化
大体时间：基线，24 个月
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使用加速度计 4 至 6 天内平均每天 5 分钟内的分钟数
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基线，24 个月
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含糖饮料摄入量的变化
大体时间：从基线更改为 24 个月
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每天的杯数，根据随机 2 天的食物记录确定，并针对周末和工作日进行加权
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从基线更改为 24 个月
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屏幕时间的变化
大体时间：从基线更改为 24 个月
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每天花在屏幕活动上的时间
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从基线更改为 24 个月
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睡眠障碍评分
大体时间：从基线更改为 24 个月
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泰赛德睡眠量表；最小值为 1，最大值为 9，越高越差。
分数越低，干扰越少（范围为 1-9） Tayside 儿童睡眠问卷，作者：McGreavey JA、Donnan PT、Pagliari HC、Sullivan FM。Tayside 儿童睡眠问卷：评估幼儿睡眠问题的简单工具。
儿童保育健康开发。
2005 年 9 月；31(5):539-44。
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从基线更改为 24 个月
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饮水量变化
大体时间：从基线更改为 24 个月
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每天的杯数，根据随机 2 天的食物记录确定，并针对周末和工作日进行加权。
每次招募的每个社区的孩子都不是同一个孩子。
社区数量随时间变化是一致的。
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从基线更改为 24 个月
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水果摄入量的变化
大体时间：从基线更改为 24 个月
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每天的杯数，根据随机 2 天的食物记录确定，并针对周末和工作日进行加权
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从基线更改为 24 个月
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蔬菜摄入量的变化
大体时间：从基线更改为 24 个月
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每天的杯数，根据随机 2 天的食物记录确定，并针对周末和工作日进行加权
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从基线更改为 24 个月
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每天睡眠时间的变化
大体时间：从基线到 24 个月的变化
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每天的睡眠时间通过护理人员报告的问卷进行测量。
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从基线到 24 个月的变化
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含糖饮料摄入量的变化
大体时间：从基线到 78 个月的变化
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每天的杯数，根据随机 2 天的食物记录确定，并针对周末和工作日进行加权
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从基线到 78 个月的变化
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屏幕时间的变化
大体时间：从基线更改为 78 个月
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每天花在屏幕活动上的时间
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从基线更改为 78 个月
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睡眠障碍评分
大体时间：从基线到78个月的变化，每次招募的每个社区的孩子都不是同一个孩子。社区数量随时间变化是一致的。
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泰赛德睡眠量表；最小值为 1，最大值为 9，越高越差。
分数越低，干扰越少（范围为 1-9） Tayside 儿童睡眠问卷，作者：McGreavey JA、Donnan PT、Pagliari HC、Sullivan FM。Tayside 儿童睡眠问卷：评估幼儿睡眠问题的简单工具。
儿童保育健康开发。
2005 年 9 月；31(5):539-44。
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从基线到78个月的变化，每次招募的每个社区的孩子都不是同一个孩子。社区数量随时间变化是一致的。
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饮水量变化
大体时间：从基线到 78 个月的变化。每次招募的每个社区的儿童都不是相同的儿童。社区数量随时间变化是一致的。
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每天的杯数，根据随机 2 天的食物记录确定，并针对周末和工作日进行加权
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从基线到 78 个月的变化。每次招募的每个社区的儿童都不是相同的儿童。社区数量随时间变化是一致的。
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水果摄入量的变化
大体时间：从基线到 78 个月的变化
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每天的杯数，根据随机 2 天的食物记录确定，并针对周末和工作日进行加权
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从基线到 78 个月的变化
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蔬菜摄入量的变化
大体时间：从基线到 78 个月的变化
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每天的杯数，根据随机 2 天的食物记录确定，并针对周末和工作日进行加权
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从基线到 78 个月的变化
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每天睡眠时间的变化
大体时间：从基线到 78 个月的变化
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每天的睡眠时间通过护理人员报告的问卷进行测量。
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从基线到 78 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rachel Novotny, PhD、University of Hawaii
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fialkowski MK, DeBaryshe B, Bersamin A, Nigg C, Leon Guerrero R, Rojas G, Areta AA, Vargo A, Belyeu-Camacho T, Castro R, Luick B, Novotny R; CHL Team. A community engagement process identifies environmental priorities to prevent early childhood obesity: the Children's Healthy Living (CHL) program for remote underserved populations in the US Affiliated Pacific Islands, Hawaii and Alaska. Matern Child Health J. 2014 Dec;18(10):2261-74. doi: 10.1007/s10995-013-1353-3.
- Wilken LR, Novotny R, Fialkowski MK, Boushey CJ, Nigg C, Paulino Y, Leon Guerrero R, Bersamin A, Vargo D, Kim J, Deenik J. Children's Healthy Living (CHL) Program for remote underserved minority populations in the Pacific region: rationale and design of a community randomized trial to prevent early childhood obesity. BMC Public Health. 2013 Oct 9;13:944. doi: 10.1186/1471-2458-13-944.
- Novotny R, Fialkowski MK, Areta AA, Bersamin A, Braun K, DeBaryshe B, Deenik J, Dunn M, Hollyer J, Kim J, Leon Guerrero RT, Nigg CR, Takahashi R, Wilkens LR. University of Hawai'i Cancer Center Connection: The Pacific Way to Child Wellness: The Children's Healthy Living Program for Remote Underserved Minority Populations of the Pacific Region (CHL). Hawaii J Med Public Health. 2013 Nov;72(11):406-8. No abstract available.
- Braun KL, Nigg CR, Fialkowski MK, Butel J, Hollyer JR, Barber LR, Bersamin A, Coleman P, Teo-Martin U, Vargo AM, Novotny R. Using the ANGELO model to develop the children's healthy living program multilevel intervention to promote obesity preventing behaviors for young children in the U.S.-affiliated Pacific Region. Child Obes. 2014 Dec;10(6):474-81. doi: 10.1089/chi.2014.0102.
- Novotny R, Fialkowski MK, Li F, Paulino Y, Vargo D, Jim R, Coleman P, Bersamin A, Nigg CR, Leon Guerrero RT, Deenik J, Kim JH, Wilkens LR. Systematic Review of Prevalence of Young Child Overweight and Obesity in the United States-Affiliated Pacific Region Compared With the 48 Contiguous States: The Children's Healthy Living Program. Am J Public Health. 2015 Jan;105(1):e22-e35. doi: 10.2105/AJPH.2014.302283.
- Fialkowski MK, Delormier T, Hattori-Uchima M, Leslie JH, Greenberg J, Kim JH, Deenik JL, Dunn MA, Areta IA, Novotny R. Children's Healthy Living Program (CHL) Indigenous Workforce Training to Prevent Childhood Obesity in the Underserved U.S. Affiliated Pacific Region. J Health Care Poor Underserved. 2015 May;26(2 Suppl):83-95. doi: 10.1353/hpu.2015.0054.
- Butel J, Braun KL, Novotny R, Acosta M, Castro R, Fleming T, Powers J, Nigg CR. Assessing intervention fidelity in a multi-level, multi-component, multi-site program: the Children's Healthy Living (CHL) program. Transl Behav Med. 2015 Dec;5(4):460-9. doi: 10.1007/s13142-015-0334-z. Epub 2015 Aug 4.
- Li F, Wilkens LR, Novotny R, Fialkowski MK, Paulino YC, Nelson R, Bersamin A, Martin U, Deenik J, Boushey CJ. Anthropometric measurement standardization in the US-affiliated pacific: Report from the Children's Healthy Living Program. Am J Hum Biol. 2016 May;28(3):364-71. doi: 10.1002/ajhb.22796. Epub 2015 Oct 12.
- Aflague TF, Leon Guerrero RT, Delormier T, Novotny R, Wilkens LR, Boushey CJ. Examining the Influence of Cultural Immersion on Willingness to Try Fruits and Vegetables among Children in Guam: The Traditions Pilot Study. Nutrients. 2019 Dec 20;12(1):18. doi: 10.3390/nu12010018.
- Novotny R, Davis J, Butel J, Boushey CJ, Fialkowski MK, Nigg CR, Braun KL, Leon Guerrero RT, Coleman P, Bersamin A, Areta AAR, Barber LR Jr, Belyeu-Camacho T, Greenberg J, Fleming T, Dela Cruz-Talbert E, Yamanaka A, Wilkens LR. Effect of the Children's Healthy Living Program on Young Child Overweight, Obesity, and Acanthosis Nigricans in the US-Affiliated Pacific Region: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183896. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3896.
- Butel J, Braun KL, Nigg CR, Leon Guerrero R, Fleming T, Bersamin A, Coleman P, Novotny R. Estimating intervention dose of the multilevel multisite children's healthy living program intervention. Transl Behav Med. 2020 Oct 8;10(4):989-997. doi: 10.1093/tbm/ibz073.
- Gittelsohn J, Novotny R, Trude ACB, Butel J, Mikkelsen BE. Challenges and Lessons Learned from Multi-Level Multi-Component Interventions to Prevent and Reduce Childhood Obesity. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 24;16(1):30. doi: 10.3390/ijerph16010030.
- Novotny R, Yamanaka AB, Butel J, Boushey CJ, Dela Cruz R, Aflague T, Coleman P, Shallcross L, Fleming T, Wilkens LR. Maintenance Outcomes of the Children's Healthy Living Program on Overweight, Obesity, and Acanthosis Nigricans Among Young Children in the US-Affiliated Pacific Region: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2214802. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.14802.
- Yamanaka AB, Davis JD, Wilkens LR, Hurwitz EL, Fialkowski MK, Deenik J, Leon Guerrero RT, Novotny R. Determination of Child Waist Circumference Cut Points for Metabolic Risk Based on Acanthosis Nigricans, the Children's Healthy Living Program. Prev Chronic Dis. 2021 Jun 24;18:E64. doi: 10.5888/pcd18.210021.
- Butel J, Braun KL. The Role of Collective Efficacy in Reducing Health Disparities: A Systematic Review. Fam Community Health. 2019 Jan/Mar;42(1):8-19. doi: 10.1097/FCH.0000000000000206.
- Leon Guerrero RT, Barber LR, Aflague TF, Paulino YC, Hattori-Uchima MP, Acosta M, Wilkens LR, Novotny R. Prevalence and Predictors of Overweight and Obesity among Young Children in the Children's Healthy Living Study on Guam. Nutrients. 2020 Aug 20;12(9):2527. doi: 10.3390/nu12092527.
- Novotny R, Earle ME, Jung YO, Julian GJ, Hill E, Leon Guerrero RT, Coleman P, Deenik J, Boushey C, Wilkens LR. University of Hawai'i Cancer Center Connection: Pacific Tracker (PacTrac) Version 3.1 Diet and Physical Activity Assessment Tool for the Pacific Region. Hawaii J Health Soc Welf. 2021 Jul;80(7):165-168.
- Greenberg JA, Luick B, Alfred JM, Barber LR Jr, Bersamin A, Coleman P, Esquivel M, Fleming T, Leon Guerrero RT, Hollyer J, Johnson EL, Novotny R, deBlair Remengesau S, Yamanaka A. The Affordability of a Thrifty Food Plan-based Market Basket in the United States-affiliated Pacific Region. Hawaii J Health Soc Welf. 2020 Jul 1;79(7):217-223.
- Yonemori KM, Ennis T, Novotny R, Fialkowski MK, Ettienne R, Wilkens LR, Leon Guerrero RT, Bersamin A, Coleman P, Li F, Boushey CJ. Collecting wrappers, labels, and packages to enhance accuracy of food records among children 2-8 years in the Pacific region: Children's Healthy Living Program (CHL). J Food Compost Anal. 2017 Dec;64(Pt 1):112-118. doi: 10.1016/j.jfca.2017.04.012. Epub 2017 Apr 23.
- Paulino YC, Ettienne R, Novotny R, Wilkens LR, Shomour M, Sigrah C, Remengesau SD, Johnson EL, Alfred JM, Gilmatam DF. Areca (betel) nut chewing practices of adults and health behaviors of their children in the Freely Associated States, Micronesia: Findings from the Children's Healthy Living (CHL) Program. Cancer Epidemiol. 2017 Oct;50(Pt B):234-240. doi: 10.1016/j.canep.2017.07.009.
- Novotny R, Li F, Leon Guerrero R, Coleman P, Tufa AJ, Bersamin A, Deenik J, Wilkens LR. Dual burden of malnutrition in US Affiliated Pacific jurisdictions in the Children's Healthy Living Program. BMC Public Health. 2017 May 22;17(1):483. doi: 10.1186/s12889-017-4377-6.
- Yamanaka A, Fialkowski MK, Wilkens L, Li F, Ettienne R, Fleming T, Power J, Deenik J, Coleman P, Leon Guerrero R, Novotny R. Quality assurance of data collection in the multi-site community randomized trial and prevalence survey of the children's healthy living program. BMC Res Notes. 2016 Sep 2;9(1):432. doi: 10.1186/s13104-016-2212-2.
- Novotny R, Li F, Fialkowski MK, Bersamin A, Tufa A, Deenik J, Coleman P, Guerrero RL, Wilkens LR; Children's Healthy Living (CHL) Program. Prevalence of obesity and acanthosis nigricans among young children in the children's healthy living program in the United States Affiliated Pacific. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(37):e4711. doi: 10.1097/MD.0000000000004711.
- Fialkowski MK, Yamanaka A, Wilkens LR, Braun KL, Butel J, Ettienne R, McGlone K, Remengesau S, Power JM, Johnson E, Gilmatam D, Fleming T, Acosta M, Belyeu-Camacho T, Shomour M, Sigrah C, Nigg C, Novotny R. Recruitment Strategies and Lessons Learned from the Children's Healthy Living Program Prevalence Survey. AIMS Public Health. 2016 Mar 21;3(1):140-157. doi: 10.3934/publichealth.2016.1.140. eCollection 2016.
- Esquivel MK, Nigg CR, Fialkowski MK, Braun KL, Li F, Novotny R. Influence of Teachers' Personal Health Behaviors on Operationalizing Obesity Prevention Policy in Head Start Preschools: A Project of the Children's Healthy Living Program (CHL). J Nutr Educ Behav. 2016 May;48(5):318-325.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2016.02.007.
- Esquivel M, Nigg CR, Fialkowski MK, Braun KL, Li F, Novotny R. Head Start Wellness Policy Intervention in Hawaii: A Project of the Children's Healthy Living Program. Child Obes. 2016 Feb;12(1):26-32. doi: 10.1089/chi.2015.0071. Epub 2016 Jan 15.
- Korn AR, Butel J, Davis J, Yamanaka AB, Coleman P, Wilkens LR, Economos CD, Novotny R. Role of social ecological model level on young Pacific children's sugar-sweetened beverage and water intakes: Children's Healthy Living intervention. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(8):2318-2323. doi: 10.1017/S1368980020004796. Epub 2020 Nov 25.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计的)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- USDA 2011-68001-30335
- 2011-68001-30335 (其他赠款/资助编号：USDA/NIFA/AFRI)
- 2018-69001-27551 (其他赠款/资助编号：USDA/NIFA/AFRI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员提交提案的请求系统，如果得到 CHL 指导委员会的批准，数据将使用安全系统发布
IPD 共享时间框架
2017年至今
IPD 共享访问标准
花旗培训，CHL 项目指导委员会批准提案
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.