Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование сообщества здорового образа жизни детей (CHL)

19 июня 2023 г. обновлено: University of Hawaii

Программа здорового образа жизни детей для малообеспеченных отдаленных групп населения в Тихоокеанском регионе

Цель состоит в том, чтобы создать социальную/культурную, политическую/экономическую и физическую/антропогенную среду, которая будет способствовать активным играм и потреблению здоровой пищи для предотвращения ожирения детей раннего возраста в Тихоокеанском регионе. Наши методы будут поддерживать местную культуру и способствовать достижению этой цели среди этих отдаленных, малообеспеченных коренных народов. CHL будет привлекать сообщество и сосредоточится на наращивании потенциала и устойчивых изменениях окружающей среды.

Цель общественной программы CHL – пропаганда здорового питания и повышение физической активности. Чтобы продемонстрировать эффективность, следователи будут набирать и измерять детей в шести общинах, выбранных в каждой из наших юрисдикций в Тихоокеанском регионе. Они представляют собой сообщества вмешательства, сообщества сравнения и временные сообщества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели нашего исследования заключаются в следующем.

Цель. Снизить распространенность избыточного веса и ожирения у детей раннего возраста; и его функциональные результаты (уменьшение черного акантоза и увеличение количества сна; увеличение физической активности от умеренной до высокой и уменьшение сидячего поведения (время перед экраном); увеличение количества здорового питания (потребление фруктов и овощей, потребление воды; уменьшение потребления подслащенных напитков) через местные сообщества. первичные профилактические экологические мероприятия в Тихоокеанском регионе.

Цель. Измеряйте детей в возрасте 2–8 лет на исходном уровне и в возрасте 24 месяцев в выбранных сообществах, чтобы отслеживать поведение и антропометрические данные, которые указывают на здоровое питание, физическую активность и ИМТ.

Цель. Измерьте детей в возрасте 2–8 лет в возрасте 78 месяцев в выбранных сообществах, чтобы определить долгосрочный эффект программы CHL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9840

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии сообщества

От четырех (4) до шести (6) сообществ в каждой из пяти (5) юрисдикций (Аляска, Американское Самоа, Содружество Северных Марианских островов, Гуам и Гавайи), выбранных для рандомизированной программы сообщества на основе:

  • Критерии переписи населения США 2000 года

    • >1000 человек
    • >25% Коренное население,
    • >10% до 5 лет

  • Оценка сообщества персонала КХЛ

    • Достаточный старт/дошкольное учреждение, детский сад
    • Дети живут и ходят в школу в этом районе
    • Разделение сообществ для обеспечения возможности тестирования
    • Доступ для КХЛ
    • Достаточная сплоченность сообщества
    • Достаточные условия для программы (общественные центры, парки, магазины…)
  • Детские критерии • 2–10 лет.

Критерий исключения:

  • Дочерние критерии

    • Известные ортопедические, психологические или неврологические нарушения, препятствующие физической активности.
    • Наличие или история каких-либо метаболических или хронических проблем со здоровьем, которые, как известно, влияют на промежуточный метаболизм (например, нелеченные заболевания щитовидной железы, рак, заболевания печени, заболевания почек, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония)
    • Нерегулярное использование рецептурных или безрецептурных препаратов, которые, как известно, влияют на аппетит, прием пищи или промежуточный метаболизм (например, средства для подавления аппетита, литий, антидепрессанты и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа КХЛ
Многокомпонентное экологически ориентированное вмешательство, разработанное с учетом процесса взаимодействия с сообществом.
Другой: Программа КХЛ
Многокомпонентная экологически ориентированная программа, разработанная с участием сообщества.
Другой: Отложенная программа оптимизированной CHL
Сообщество сравнения, которое участвовало в процессе взаимодействия с сообществом и получило оптимизированную программу с отсрочкой.
Другой: Отложенная программа оптимизированной CHL
Программы CHL с меньшим количеством компонентов и меньшей продолжительностью.
Без вмешательства: Временной
Сообщества оценивались на предмет временных тенденций в антропометрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Обхват талии измеряется в сантиметрах у пупка.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение распространенности избыточного веса и ожирения с использованием процентиля индекса массы тела для возраста и пола
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Индекс массы тела – это вес в кг, разделенный на рост в метрах, возведенный в квадрат. По данным CDC 2000, избыточный вес составляет от > = 85-го процентиля до < 95-го процентиля ИМТ для возраста и пола. По данным CDC 2000, ожирение > = 95-й процентиль ИМТ для возраста и пола. Изменение распространенности избыточного веса и ожирения по сравнению с исходным уровнем за 24 месяца в отдельных сообществах. Группа сравнения имеет здоровый вес от >= 5-го процентиля до < 85-го процентиля для возраста и пола согласно данным CDC 2000. Дефицит веса (<5-го процентиля) был исключен.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 78 месяцев
Обхват талии измеряется в сантиметрах у пупка.
Исходный уровень, 78 месяцев
Распространенность Acanthosis Nigricans
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца

Название шкалы: Оценка Burke Acanthosis nigricans, минимум 0, максимум 4. Чем выше балл, тем хуже. Анализ был разделен на два типа: присутствует (1-4) или отсутствует (0).

Скрининг задней части шеи на Acanthosis nigricans по Берку, Дж., Д. Хейлу, Х. Хазуде и М. Стерну. 1999. Количественная шкала черного акантоза. Уход за диабетом. 22 (10): 1655–1659. Электронная публикация 20.10.1999. PubMed PMID: 10526730. Шкала варьируется от 0 до 4, где 0 — отсутствие, а 4 — самая тяжелая степень. Анализ проводился по отсутствию (0) или присутствию (1-4).
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение распространенности избыточного веса и ожирения с использованием процентиля индекса массы тела для возраста и пола
Временное ограничение: Исходный уровень, 78 месяцев
Индекс массы тела – это вес в кг, разделенный на рост в метрах, возведенный в квадрат. По данным CDC 2000, избыточный вес составляет от > = 85-го процентиля до < 95-го процентиля ИМТ для возраста и пола. По данным CDC 2000, ожирение > = 95-й процентиль ИМТ для возраста и пола. Изменение распространенности избыточного веса и ожирения от исходного уровня до 78 месяцев в отдельных сообществах. Группа сравнения имеет здоровый вес от >= 5-го процентиля до < 85-го процентиля для возраста и пола согласно данным CDC 2000. Дефицит веса (<5-го процентиля) был исключен.
Исходный уровень, 78 месяцев
Распространенность Acanthosis Nigricans
Временное ограничение: Исходный уровень, 78 месяцев

Название шкалы: Оценка Burke Acanthosis nigricans, минимум 0, максимум 4. Чем выше балл, тем хуже. Анализ был разделен на два типа: присутствует (1-4) или отсутствует (0).

Скрининг задней части шеи на Acanthosis nigricans по Берку, Дж., Д. Хейлу, Х. Хазуде и М. Стерну. 1999. Количественная шкала черного акантоза. Уход за диабетом. 22 (10): 1655–1659. Электронная публикация 20.10.1999. PubMed PMID: 10526730. Шкала варьируется от 0 до 4, где 0 — отсутствие, а 4 — самая тяжелая степень. Анализ проводился по отсутствию (0) или присутствию (1-4).
Исходный уровень, 78 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения умеренной и активной активности за день в минутах
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
количество минут в день в течение 5-минутных периодов в среднем за 4–6 дней использования акселерометра
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение сидячего образа жизни и легкой физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
количество минут в день в течение 5-минутных периодов в среднем за 4–6 дней использования акселерометра
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение метаболических эквивалентов (МЕТ) в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
количество минут в день в течение 5-минутных периодов в среднем за 4–6 дней использования акселерометра
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение потребления подслащенных сахаром напитков
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 24 месяцев
чашек в день, определяется на основе записей о еде за 2 случайных дня и взвешивается по выходным и будням.
Изменение от базового уровня до 24 месяцев
Изменение экранного времени
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 24 месяца
Часов в день, проведенных за экраном
Изменение с базового уровня на 24 месяца
Оценка нарушений сна
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 24 месяца
Шкала сна Тайсайд; минимум — 1, максимум — 9, где выше, тем хуже. более низкий балл означает меньшее беспокойство (диапазон от 1 до 9). Опросник детского сна Tayside, автор: McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. Анкета детского сна Tayside: простой инструмент для оценки проблем со сном у маленьких детей. Уход за детьми, здоровье Dev. Сентябрь 2005 г.; 31 (5): 539-44.
Изменение с базового уровня на 24 месяца
Изменение потребления воды
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 24 месяца
чашек в день, определенное на основе записей о еде за 2 случайных дня и взвешенных по выходным и будням. Дети из каждой общины, набираемые каждый раз, НЕ были одними и теми же детьми. Количество сообществ не меняется во времени.
Изменение с базового уровня на 24 месяца
Изменение потребления фруктов
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 24 месяцев
чашек в день, определяется на основе записей о еде за 2 случайных дня и взвешивается по выходным и будням.
Изменение от базового уровня до 24 месяцев
Изменение потребления овощей
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 24 месяцев
чашек в день, определяется на основе записей о еде за 2 случайных дня и взвешивается по выходным и будням.
Изменение от базового уровня до 24 месяцев
Изменение количества часов сна в день
Временное ограничение: изменение от базового уровня до 24 месяцев
Количество часов сна в день измеряется с помощью анкеты, сообщенной лицом, осуществляющим уход.
изменение от базового уровня до 24 месяцев
Изменение потребления подслащенных сахаром напитков
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 78 месяцев
чашек в день, определяется на основе записей о еде за 2 случайных дня и взвешивается по выходным и будням.
изменение от исходного уровня до 78 месяцев
Изменение экранного времени
Временное ограничение: изменение с базового уровня на 78 месяцев
Часов в день, проведенных за экраном
изменение с базового уровня на 78 месяцев
Оценка нарушений сна
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 78 месяцев. Дети из каждой общины, набранные каждый раз, НЕ были одними и теми же детьми. Количество сообществ не меняется во времени.
Шкала сна Тайсайд; минимум — 1, максимум — 9, где выше, тем хуже. более низкий балл означает меньшее беспокойство (диапазон от 1 до 9). Опросник детского сна Tayside, автор: McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. Анкета детского сна Tayside: простой инструмент для оценки проблем со сном у маленьких детей. Уход за детьми, здоровье Dev. Сентябрь 2005 г.; 31 (5): 539-44.
Изменение от базового уровня до 78 месяцев. Дети из каждой общины, набранные каждый раз, НЕ были одними и теми же детьми. Количество сообществ не меняется во времени.
Изменение потребления воды
Временное ограничение: от исходного уровня до 78 месяцев. Дети из каждой общины, набранные каждый раз, НЕ были одними и теми же детьми. Количество сообществ не меняется во времени.
чашек в день, определяется на основе записей о еде за 2 случайных дня и взвешивается по выходным и будням.
от исходного уровня до 78 месяцев. Дети из каждой общины, набранные каждый раз, НЕ были одними и теми же детьми. Количество сообществ не меняется во времени.
Изменение потребления фруктов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 78 месяцев
чашек в день, определяется на основе записей о еде за 2 случайных дня и взвешивается по выходным и будням.
изменение от исходного уровня до 78 месяцев
Изменение потребления овощей
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 78 месяцев
чашек в день, определяется на основе записей о еде за 2 случайных дня и взвешивается по выходным и будням.
изменение от исходного уровня до 78 месяцев
Изменение количества часов сна в день
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 78 месяцев
Количество часов сна в день измеряется с помощью анкеты, сообщенной лицом, осуществляющим уход.
изменение от исходного уровня до 78 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hawaii

Соавторы

University of Alaska Fairbanks
University of Guam
Northern Marianas College
American Samoa Community College

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Novotny, PhD, University of Hawaii

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USDA 2011-68001-30335
  • 2011-68001-30335 (Другой номер гранта/финансирования: USDA/NIFA/AFRI)
  • 2018-69001-27551 (Другой номер гранта/финансирования: USDA/NIFA/AFRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Система запросов, посредством которой исследователи подают предложение, если оно одобрено руководящим комитетом CHL, данные передаются с использованием защищенных систем.

Сроки обмена IPD

С 2017 г. по настоящее время

Критерии совместного доступа к IPD

Обучение Citi, одобрение предложения руководящим комитетом программы CHL

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа КХЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться