Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten terveellisen elämän yhteisön satunnaistutkimus (CHL)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Hawaii

Lasten terveellisen elämän ohjelma Tyynenmeren alueen syrjäisille alipalveltuille vähemmistöväestöille

Tavoitteena on rakentaa sosiaalista/kulttuurista, poliittista/taloudellista ja fyysistä/rakennettua ympäristöä, joka edistää aktiivista leikkimistä ja terveellisen ruoan nauttimista lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi Tyynenmeren alueella. Menetelmämme tukevat paikallista kulttuuria tämän tavoitteen saavuttamiseksi näissä syrjäisissä, alipalveltuissa alkuperäisväestöissä. CHL sitouttaa yhteisön ja keskittyy valmiuksien kehittämiseen ja kestävään ympäristönmuutokseen.

CHL:n yhteisöllisen ohjelman painopiste on terveellisen ruokailun edistäminen ja liikunnan lisääminen. Tehokkuuden osoittamiseksi tutkijat rekrytoivat ja mittaavat lapsia kuudessa yhteisössä, jotka valitaan kullakin Tyynenmeren lainkäyttöalueellamme. Nämä edustavat interventioyhteisöjä, vertailuyhteisöjä ja ajallisia yhteisöjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme erityistavoitteet ovat seuraavat.

Tavoite. Vähentää pienten lasten ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyyttä; ja sen toiminnalliset tulokset (vähennä acanthosis nigricansia ja lisää unta; lisää kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta ja vähennä istuvaa käyttäytymistä (ruutuaikaa); lisää terveellistä syömistä (hedelmien ja vihannesten saanti, veden saanti; vähennä makeutettujen juomien saantia) yhteisöpohjaisen ensisijaisia ​​ennaltaehkäiseviä ympäristötoimia Tyynenmeren alueella.

Tavoite. Mittaa 2–8-vuotiaita lapsia lähtötilanteessa ja 24 kuukauden ikäisiä valituissa yhteisöissä seurataksesi käyttäytymistä ja antropometriaa, jotka osoittavat terveellisen ruokailun, fyysisen aktiivisuuden ja BMI:n.

Tavoite. Mittaa 2–8-vuotiaat lapset 78 kuukauden iässä valituissa yhteisöissä CHL-ohjelman pitkän aikavälin vaikutuksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9840

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96822
        • University of Hawaii

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhteisön kriteerit

Neljä (4) - kuusi (6) yhteisöä kullakin viidellä (5) lainkäyttöalueella (Alaska, Amerikan Samoa, Pohjois-Mariaanit, Guam ja Havaiji), jotka on valittu yhteisön satunnaistettuun ohjelmaan perustuen:

  • Yhdysvaltain vuoden 2000 väestönlaskennan kriteerit

    • > 1000 ihmistä
    • >25 % alkuperäisväestöstä,
    • >10% alle 5v
  • CHL:n henkilöstön yhteisön arviointi

    • Riittävä etukoulu/esikoulu, päiväkoti
    • Lapset asuvat ja käyvät koulua alueella
    • Yhteisöjen välinen erottelu testaamisen mahdollistamiseksi
    • Pääsy CHL:ään
    • Riittävä yhteisön yhteenkuuluvuus
    • Riittävät asetukset ohjelmalle (yhteisökeskukset, puistot, kaupat…)
  • Lapsikriteerit • 2-10 vuoden ikä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsikriteerit

    • Tunnetut ortopediset, psyykkiset tai neurologiset vammat, jotka estävät fyysistä aktiivisuutta
    • Aineenvaihdunta- tai krooniset terveysongelmat, joiden tiedetään vaikuttavan väliaineenvaihduntaan (esim. hoitamaton kilpirauhassairaus, syöpä, maksasairaus, munuaissairaus, diabetes, sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti)
    • Epäsäännöllinen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluon, ruoan saantiin tai väliaineenvaihduntaan (esim. ruokahalua hillitsevät aineet, litium, masennuslääkkeet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHL-ohjelma
Monikomponenttinen ympäristökeskeinen interventio, joka on suunniteltu yhteisön osallistumisprosessiin.
Monikomponenttinen ympäristökeskeinen ohjelma, joka on suunniteltu yhteisön sitoutumiseen.
Muut: Viivästynyt optimoitu CHL-ohjelma
Vertaile yhteisöä, joka osallistui yhteisön osallistumisprosessiin ja sai viivästyneen optimoidun ohjelman.
CHL-ohjelmat, joissa on vähemmän komponentteja ja lyhyempi kesto.
Ei väliintuloa: Ajallinen
Yhteisöt arvioitiin antropometrian ajallisten suuntausten suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta mitattuna senttimetreinä navan kohdalta.
Perustaso, 24 kuukautta
Muutos ylipainon ja liikalihavuuden yleisyydessä iän ja sukupuolen painoindeksin prosenttiosuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Painoindeksi on paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä. Ylipaino on > = 85. prosenttipiste - < 95. prosenttipiste BMI iän ja sukupuolen mukaan CDC 2000:n mukaan. Liikalihavuus on > = 95. prosenttipiste BMI iän ja sukupuolen mukaan CDC 2000:n mukaan. Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen ylipainon ja liikalihavuuden yleisyydessä valituissa yhteisöissä. Vertailuryhmä on terve paino >= 5. prosenttipiste < 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan CDC 2000:n mukaan. Alipaino (< 5. prosenttipiste) jätettiin pois.
Perustaso, 24 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 78 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta mitattuna senttimetreinä navan kohdalta.
Lähtötilanne, 78 kuukautta
Acanthosis Nigricansin esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta

Asteikkonimike: Burke Acanthosis nigricans Pisteet, minimi 0, maksimi 4. Korkeampi pistemäärä on huonompi. Analyysi jaettiin kaksijakoiseksi joko läsnä (1-4) tai poissa (0).

Acanthosis nigricansin seulonta niskaan Burken, J., D. Halen, H. Hazudan ja M. Sternin mukaan. 1999. Acanthosis nigricansin määrällinen asteikko. Diabeteksen hoito. 22(10):1655-1659. Epub 20.10.1999. Julkaistu PMID: 10526730. Asteikko vaihtelee 0:sta 4:ään, 0 ei ole läsnä ja 4 vakavimmin. Analyysi tehtiin poissaolevalle (0) tai läsnä olevalle (1-4).

Perustaso, 24 kuukautta
Muutos ylipainon ja liikalihavuuden yleisyydessä iän ja sukupuolen painoindeksin prosenttiosuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 78 kuukautta
Painoindeksi on paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä. Ylipaino on > = 85. prosenttipiste - < 95. prosenttipiste BMI iän ja sukupuolen mukaan CDC 2000:n mukaan. Liikalihavuus on > = 95. prosenttipiste BMI iän ja sukupuolen mukaan CDC 2000:n mukaan. Muutos lähtötilanteesta 78 kuukauteen ylipainon ja liikalihavuuden yleisyydessä valituissa yhteisöissä. Vertailuryhmä on terve paino >= 5. prosenttipiste < 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan CDC 2000:n mukaan. Alipaino (< 5. prosenttipiste) jätettiin pois.
Lähtötilanne, 78 kuukautta
Acanthosis Nigricansin esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 78 kuukautta

Asteikkonimike: Burke Acanthosis nigricans Pisteet, minimi 0, maksimi 4. Korkeampi pistemäärä on huonompi. Analyysi jaettiin kaksijakoiseksi joko läsnä (1-4) tai poissa (0).

Acanthosis nigricansin seulonta niskaan Burken, J., D. Halen, H. Hazudan ja M. Sternin mukaan. 1999. Acanthosis nigricansin määrällinen asteikko. Diabeteksen hoito. 22(10):1655-1659. Epub 20.10.1999. Julkaistu PMID: 10526730. Asteikko vaihtelee 0:sta 4:ään, 0 ei ole läsnä ja 4 vakavimmin. Analyysi tehtiin poissaolevalle (0) tai läsnä olevalle (1-4).

Lähtötilanne, 78 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohtalaisen ja voimakkaan toiminnan keskiarvossa päivässä minuutteina
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
minuuttien määrä päivässä 5 minuutin jaksoissa keskimäärin 4-6 päivän kiihtyvyysmittarin käytön aikana
Perustaso, 24 kuukautta
Muutos istuvassa ja kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
minuuttien määrä päivässä 5 minuutin jaksoissa keskimäärin 4-6 päivän kiihtyvyysmittarin käytön aikana
Perustaso, 24 kuukautta
Muutos aineenvaihduntaekvivalenteissa (MET) päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
minuuttien määrä päivässä 5 minuutin jaksoissa keskimäärin 4-6 päivän kiihtyvyysmittarin käytön aikana
Perustaso, 24 kuukautta
Muutos sokerimakeutetun juoman saannissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
kupillista päivässä määritettynä 2 satunnaisen ruokapäivän perusteella ja painotettu viikonlopulle ja arkipäivälle
Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Ruutuajan muutos
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 24 kuukauteen
Näytön toimintaan kulutetut tunnit päivässä
Muutos perustilasta 24 kuukauteen
Unihäiriöpisteet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 24 kuukauteen
Tayside uni-asteikko; minimi on 1, maksimi on 9, missä suurempi on huonompi. pienempi pistemäärä on vähemmän häiriötä (vaihteluväli on 1-9) Tayside Children's Sleep Questionnaire, McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. Taysiden lasten unikysely: yksinkertainen työkalu pienten lasten uniongelmien arvioimiseen. Child Care Health Dev. 2005 Sep;31(5):539-44.
Muutos perustilasta 24 kuukauteen
Muutos vedenkulutuksessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 24 kuukauteen
kupillista päivässä määritettynä 2 satunnaisen ruokapäivän perusteella ja painotettu viikonlopulle ja arkipäivälle. Jokaisen yhteisön joka kerta värvätyt lapset EIVÄT olleet samoja lapsia. Yhteisöjen määrä on tasainen ajan mittaan.
Muutos perustilasta 24 kuukauteen
Muutos hedelmien syönnissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
kupillista päivässä määritettynä 2 satunnaisen ruokapäivän perusteella ja painotettu viikonlopulle ja arkipäivälle
Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Muutos vihannesten syönnissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
kupillista päivässä määritettynä 2 satunnaisen ruokapäivän perusteella ja painotettu viikonlopulle ja arkipäivälle
Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Muutos yöunissa päivässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Päivittäiset unitunnit mitataan kyselylomakkeella hoitajan ilmoittamana.
lähtötasosta 24 kuukauteen
Muutos sokerimakeutetun juoman saannissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 78 kuukauteen
kupillista päivässä määritettynä 2 satunnaisen ruokapäivän perusteella ja painotettu viikonlopulle ja arkipäivälle
lähtötasosta 78 kuukauteen
Ruutuajan muutos
Aikaikkuna: muutos perustilasta 78 kuukauteen
Näytön toimintaan kulutetut tunnit päivässä
muutos perustilasta 78 kuukauteen
Unihäiriöpisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 78 kuukauteen. Jokaisen yhteisön lapset, jotka värvättiin joka kerta, EIVÄT olleet samoja lapsia. Yhteisöjen määrä on tasainen ajan mittaan.
Tayside uni-asteikko; minimi on 1, maksimi on 9, missä suurempi on huonompi. pienempi pistemäärä on vähemmän häiriötä (vaihteluväli on 1-9) Tayside Children's Sleep Questionnaire, McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. Taysiden lasten unikysely: yksinkertainen työkalu pienten lasten uniongelmien arvioimiseen. Child Care Health Dev. 2005 Sep;31(5):539-44.
Muutos lähtötilanteesta 78 kuukauteen. Jokaisen yhteisön lapset, jotka värvättiin joka kerta, EIVÄT olleet samoja lapsia. Yhteisöjen määrä on tasainen ajan mittaan.
Muutos vedenkulutuksessa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 78 kuukauteen. Jokaisen yhteisön värvätyt lapset EIVÄT olleet samoja lapsia. Yhteisöjen määrä on tasainen ajan mittaan.
kupillista päivässä määritettynä 2 satunnaisen ruokapäivän perusteella ja painotettu viikonlopulle ja arkipäivälle
muutos lähtötasosta 78 kuukauteen. Jokaisen yhteisön värvätyt lapset EIVÄT olleet samoja lapsia. Yhteisöjen määrä on tasainen ajan mittaan.
Muutos hedelmien syönnissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 78 kuukauteen
kupillista päivässä määritettynä 2 satunnaisen ruokapäivän perusteella ja painotettu viikonlopulle ja arkipäivälle
lähtötasosta 78 kuukauteen
Muutos vihannesten syönnissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 78 kuukauteen
kupillista päivässä määritettynä 2 satunnaisen ruokapäivän perusteella ja painotettu viikonlopulle ja arkipäivälle
lähtötasosta 78 kuukauteen
Muutos yöunissa päivässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 78 kuukauteen
Päivittäiset unitunnit mitataan kyselylomakkeella hoitajan ilmoittamana.
lähtötasosta 78 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Novotny, PhD, University of Hawaii

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USDA 2011-68001-30335
  • 2011-68001-30335 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USDA/NIFA/AFRI)
  • 2018-69001-27551 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USDA/NIFA/AFRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyyntöjärjestelmä, jossa tutkijat jättävät ehdotuksen, jos CHL:n ohjauskomitea hyväksyy sen, tiedot luovutetaan suojattuja järjestelmiä käyttäen

IPD-jaon aikakehys

2017 nykyiseen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Citi-koulutus, ehdotuksen hyväksyntä CHL-ohjelman ohjauskomiteassa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa