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Ensayo aleatorizado de la comunidad de vida saludable para niños (CHL)

19 de junio de 2023 actualizado por: University of Hawaii

Programa de vida saludable para niños para poblaciones minoritarias remotas y desatendidas en la región del Pacífico

El objetivo es crear entornos sociales/culturales, políticos/económicos y físicos/construidos que promuevan el juego activo y la ingesta de alimentos saludables para prevenir la obesidad infantil en la Región del Pacífico. Nuestros métodos apoyarán la cultura local para lograr este objetivo en estas poblaciones nativas remotas y desatendidas. CHL involucrará a la comunidad y se centrará en el desarrollo de capacidades y el cambio ambiental sostenible.

El objetivo del programa comunitario de CHL es promover una alimentación saludable y aumentar la actividad física. Para demostrar eficacia, los investigadores reclutarán y medirán a niños en seis comunidades seleccionadas en cada una de nuestras jurisdicciones en el Pacífico. Estas representan comunidades de intervención, comunidades de comparación y comunidades temporales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos de nuestro estudio son los siguientes.

Objetivo. Disminuir la prevalencia del sobrepeso y la obesidad en niños pequeños; y sus resultados funcionales (disminución de la acantosis nigricans y aumento del sueño; aumento de la actividad física de moderada a intensa y disminución del comportamiento sedentario (tiempo frente a la pantalla); aumento de la alimentación saludable (ingesta de frutas y verduras, ingesta de agua; disminución de la ingesta de bebidas azucaradas), a través de actividades comunitarias. Intervenciones ambientales de prevención primaria en la región del Pacífico.

Objetivo. Medir a niños de 2 a 8 años al inicio y a los 24 meses en comunidades seleccionadas para rastrear comportamientos y antropometría que indiquen alimentación saludable, actividad física e IMC.

Objetivo. Medir a niños de 2 a 8 años a los 78 meses en las comunidades seleccionadas para determinar el efecto a largo plazo del programa CHL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9840

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
        • University of Hawaii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios comunitarios

De cuatro (4) a seis (6) comunidades en cada una de las cinco (5) jurisdicciones (Alaska, Samoa Americana, Commonwealth de las Islas Marianas del Norte, Guam y Hawai'i) elegidas para el programa comunitario aleatorio basado en:

  • Criterios del censo de EE. UU. de 2000

    • >1000 personas
    • >25% población nativa,
    • >10% menores de 5 años

  • Evaluación de la comunidad del personal de CHL

    • Suficiente Head Start/preescolar, jardín de infantes
    • Los niños viven y van a la escuela en la zona
    • Separación entre comunidades para permitir pruebas.
    • Acceso para CHL
    • Cohesión comunitaria suficiente
    • Ambientes suficientes para el programa (centros comunitarios, parques, tiendas…)
  • Criterios para niños • 2-10 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Criterios infantiles

    • Deficiencias ortopédicas, psicológicas o neurológicas conocidas que impiden la actividad física
    • Presencia o antecedentes de cualquier problema de salud metabólico o crónico que se sepa que afecta el metabolismo intermediario (p. ej. enfermedad de tiroides no tratada, cáncer, enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, hipertensión)
    • Uso irregular de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que afectan el apetito, la ingesta de alimentos o el metabolismo intermediario (p. ej. supresores del apetito, litio, antidepresivos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa CHL
Intervención de múltiples componentes centrada en el medio ambiente diseñada con un proceso de participación comunitaria.
Otro: Programa CHL
Programa de múltiples componentes centrado en el medio ambiente diseñado con la participación de la comunidad.
Otro: Programa CHL optimizado retrasado
Comunidad de comparación que participó en el proceso de participación comunitaria y recibió un programa optimizado retrasado.
Otro: Programa CHL optimizado retrasado
Programas CHL con menos componentes y menor duración.
Sin intervención: Temporal
Comunidades evaluadas en busca de tendencias temporales en antropometría.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
Circunferencia de la cintura medida en centímetros en el ombligo.
Línea de base, 24 meses
Cambio en la prevalencia de sobrepeso y obesidad utilizando el percentil del índice de masa corporal para edad y sexo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
El índice de masa corporal es el peso en kg dividido por la altura en metros al cuadrado. El sobrepeso es > = percentil 85 a < percentil 95 de IMC para edad y sexo según CDC 2000. La obesidad es > = percentil 95 del IMC para edad y sexo según CDC 2000. Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en la prevalencia de sobrepeso más obesidad en comunidades seleccionadas. El grupo de comparación tiene un peso saludable >= percentil 5 a < percentil 85 para edad y sexo según CDC 2000. Se excluyó el bajo peso (<percentil 5).
Línea de base, 24 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 78 meses
Circunferencia de la cintura medida en centímetros en el ombligo.
Línea de base, 78 meses
Prevalencia de la acantosis nigricans
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses

Título de la escala: Puntuación de Burke Acanthosis nigricans, mínimo 0, máximo 4. Una puntuación más alta es peor. El análisis se dicotomizó como presente (1-4) o ausente (0).

Un examen de detección de acantosis nigricans en la nuca según Burke, J., D. Hale, H. Hazuda y M. Stern. 1999. Una escala cuantitativa de acantosis nigricans. Cuidado de la diabetes. 22(10):1655-1659. Edición electrónica 20/10/1999. PMID de PubMed: 10526730. La escala varía de 0 a 4, donde 0 indica que no está presente y 4 que es más grave. El análisis se realizó en ausente (0) o presente (1-4).
Línea de base, 24 meses
Cambio en la prevalencia de sobrepeso y obesidad utilizando el percentil del índice de masa corporal para edad y sexo
Periodo de tiempo: Línea de base, 78 meses
El índice de masa corporal es el peso en kg dividido por la altura en metros al cuadrado. El sobrepeso es > = percentil 85 a < percentil 95 de IMC para edad y sexo según CDC 2000. La obesidad es > = percentil 95 del IMC para edad y sexo según CDC 2000. Cambio desde el inicio hasta los 78 meses en la prevalencia de sobrepeso más obesidad en comunidades seleccionadas. El grupo de comparación tiene un peso saludable >= percentil 5 a < percentil 85 para edad y sexo según CDC 2000. Se excluyó el bajo peso (<percentil 5).
Línea de base, 78 meses
Prevalencia de la acantosis nigricans
Periodo de tiempo: Línea de base, 78 meses

Título de la escala: Puntuación de Burke Acanthosis nigricans, mínimo 0, máximo 4. Una puntuación más alta es peor. El análisis se dicotomizó como presente (1-4) o ausente (0).

Un examen de detección de acantosis nigricans en la nuca según Burke, J., D. Hale, H. Hazuda y M. Stern. 1999. Una escala cuantitativa de acantosis nigricans. Cuidado de la diabetes. 22(10):1655-1659. Edición electrónica 20/10/1999. PMID de PubMed: 10526730. La escala varía de 0 a 4, donde 0 indica que no está presente y 4 que es más grave. El análisis se realizó en ausente (0) o presente (1-4).
Línea de base, 78 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la media de actividad moderada y vigorosa por día en minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
Número de minutos por día en períodos de 5 minutos en promedio durante 4 a 6 días de uso del acelerómetro.
Línea de base, 24 meses
Cambio en la actividad física sedentaria y ligera
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
Número de minutos por día en períodos de 5 minutos en promedio durante 4 a 6 días de uso del acelerómetro.
Línea de base, 24 meses
Cambio en equivalentes metabólicos (MET) por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
Número de minutos por día en períodos de 5 minutos en promedio durante 4 a 6 días de uso del acelerómetro.
Línea de base, 24 meses
Cambio en la ingesta de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
tazas por día, determinadas a partir de 2 días aleatorios de registros de alimentos y ponderadas para el fin de semana y los días laborables
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en el tiempo frente a la pantalla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 24 meses
Horas por día dedicadas a la actividad de pantalla
Cambio desde el inicio a 24 meses
Puntuación de alteración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 24 meses
Escala de sueño Tayside; El mínimo es 1, el máximo es 9, donde más alto es peor. una puntuación más baja significa menos perturbación (el rango es 1-9) Cuestionario de sueño infantil de Tayside por McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. Cuestionario de sueño infantil de Tayside: una herramienta sencilla para evaluar los problemas del sueño en niños pequeños. Desarrollo de salud de cuidado infantil. Septiembre de 2005; 31(5):539-44.
Cambio desde el inicio a 24 meses
Cambio en la ingesta de agua
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 24 meses
tazas por día, determinadas a partir de 2 días aleatorios de registros de alimentos y ponderadas para el fin de semana y los días laborables. Los niños de cada comunidad reclutados cada vez NO eran los mismos niños. El número de comunidades es constante a lo largo del tiempo.
Cambio desde el inicio a 24 meses
Cambio en la ingesta de frutas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
tazas por día, determinadas a partir de 2 días aleatorios de registros de alimentos y ponderadas para el fin de semana y los días laborables
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en la ingesta de vegetales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
tazas por día, determinadas a partir de 2 días aleatorios de registros de alimentos y ponderadas para el fin de semana y los días laborables
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en las horas de sueño por día
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 24 meses
Las horas de sueño por día se miden mediante cuestionario según lo informado por el cuidador.
cambio desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en la ingesta de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 78 meses
tazas por día, determinadas a partir de 2 días aleatorios de registros de alimentos y ponderadas para el fin de semana y los días laborables
cambio desde el inicio hasta los 78 meses
Cambio en el tiempo frente a la pantalla
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 78 meses
Horas por día dedicadas a la actividad de pantalla
cambio desde el inicio a 78 meses
Puntuación de alteración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 78 meses. Los niños de cada comunidad reclutados cada vez NO eran los mismos niños. El número de comunidades es constante a lo largo del tiempo.
Escala de sueño Tayside; El mínimo es 1, el máximo es 9, donde más alto es peor. una puntuación más baja significa menos perturbación (el rango es 1-9) Cuestionario de sueño infantil de Tayside por McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. Cuestionario de sueño infantil de Tayside: una herramienta sencilla para evaluar los problemas del sueño en niños pequeños. Desarrollo de salud de cuidado infantil. Septiembre de 2005; 31(5):539-44.
Cambio desde el inicio a 78 meses. Los niños de cada comunidad reclutados cada vez NO eran los mismos niños. El número de comunidades es constante a lo largo del tiempo.
Cambio en la ingesta de agua
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 78 meses. Los niños de cada comunidad reclutados cada vez NO eran los mismos niños. El número de comunidades es constante a lo largo del tiempo.
tazas por día, determinadas a partir de 2 días aleatorios de registros de alimentos y ponderadas para el fin de semana y los días laborables
cambio desde el inicio a 78 meses. Los niños de cada comunidad reclutados cada vez NO eran los mismos niños. El número de comunidades es constante a lo largo del tiempo.
Cambio en la ingesta de frutas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 78 meses
tazas por día, determinadas a partir de 2 días aleatorios de registros de alimentos y ponderadas para el fin de semana y los días laborables
cambio desde el inicio hasta los 78 meses
Cambio en la ingesta de vegetales
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 78 meses
tazas por día, determinadas a partir de 2 días aleatorios de registros de alimentos y ponderadas para el fin de semana y los días laborables
cambio desde el inicio hasta los 78 meses
Cambio en las horas de sueño por día
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 78 meses
Las horas de sueño por día se miden mediante cuestionario según lo informado por el cuidador.
cambio desde el inicio hasta los 78 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Hawaii

Colaboradores

University of Alaska Fairbanks
University of Guam
Northern Marianas College
American Samoa Community College

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Novotny, PhD, University of Hawaii

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USDA 2011-68001-30335
  • 2011-68001-30335 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA/NIFA/AFRI)
  • 2018-69001-27551 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA/NIFA/AFRI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sistema de solicitud mediante el cual los investigadores envían una propuesta; si la aprueba el comité directivo de CHL, los datos se publican mediante sistemas seguros

Marco de tiempo para compartir IPD

2017 a la actualidad

Criterios de acceso compartido de IPD

capacitación citi, aprobación de la propuesta por parte del comité directivo del programa CHL

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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