Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška komunity zdravého života dětí (CHL)

19. června 2023 aktualizováno: University of Hawaii

Program zdravého života dětí pro vzdálené menšinové populace v tichomořské oblasti

Cílem je vybudovat sociální/kulturní, politicko/ekonomické a fyzické/vybudované prostředí, které bude podporovat aktivní hru a příjem zdravé stravy, aby se zabránilo obezitě malých dětí v tichomořské oblasti. Naše metody budou podporovat místní kulturu, abychom tohoto cíle dosáhli v těchto vzdálených domorodých populacích s nedostatečnými službami. CHL zapojí komunitu a zaměří se na budování kapacit a udržitelné změny životního prostředí.

Komunitní program CHL se zaměřuje na podporu zdravého stravování a zvýšení fyzické aktivity. Aby prokázali účinnost, vyšetřovatelé naberou a změří děti v šesti komunitách vybraných v každé z našich jurisdikcí v Tichomoří. Ty představují intervenční komunity, srovnávací komunity a dočasné komunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle naší studie jsou následující.

Objektivní. Snížit prevalenci nadváhy a obezity malých dětí; a jeho funkční výsledky (snížení acanthosis nigricans a zvýšení spánku; zvýšení střední až intenzivní fyzické aktivity a snížení sedavého chování (doba strávená u obrazovky); zvýšení zdravého stravování (příjem ovoce a zeleniny, příjem vody; snížení příjmu slazených nápojů) prostřednictvím komunitního primární prevence zásahů do životního prostředí v tichomořské oblasti.

Objektivní. Změřte 2-8leté děti na začátku a 24 měsících ve vybraných komunitách, abyste sledovali chování a antropometrii, které indikují zdravé stravování, fyzickou aktivitu a BMI.

Objektivní. Změřte 2-8leté děti ve věku 78 měsíců ve vybraných komunitách, abyste určili dlouhodobý účinek programu CHL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96822
        • University of Hawaii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kritéria Společenství

Čtyři (4) až šest (6) komunit v každé z pěti (5) jurisdikcí (Aljaška, Americká Samoa, Commonwealth of Northern Mariana Islands, Guam & Hawai'i) vybraných pro komunitní randomizovaný program na základě:

  • Kritéria sčítání lidu v USA v roce 2000

    • > 1000 lidí
    • >25 % původní populace,
    • > 10 % do 5 let

  • Hodnocení komunity zaměstnanců CHL

    • Dostatečný náskok/školka, školka
    • Děti žijí a chodí do školy v této oblasti
    • Oddělení mezi komunitami umožňující testování
    • Přístup pro CHL
    • Dostatečná soudržnost komunity
    • Dostatečná nastavení programu (komunitní centra, parky, obchody…)
  • Kritéria pro děti • 2-10 let

Kritéria vyloučení:

  • Dětská kritéria

    • Známá ortopedická, psychologická nebo neurologická poškození, která brání fyzické aktivitě
    • Přítomnost nebo historie jakýchkoli metabolických nebo chronických zdravotních problémů, o kterých je známo, že ovlivňují intermediární metabolismus (např. neléčené onemocnění štítné žlázy, rakovina, onemocnění jater, onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze)
    • Nepravidelné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu, příjem potravy nebo zprostředkující metabolismus (např. léky potlačující chuť k jídlu, lithium, antidepresiva atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program CHL
Vícesložková intervence zaměřená na životní prostředí navržená s procesem zapojení komunity.
Jiný: Program CHL
Vícesložkový program zaměřený na životní prostředí navržený se zapojením komunity.
Jiný: Zpožděný Optimalizovaný program CHL
Porovnání komunity, která se účastnila procesu zapojení komunity a obdržela zpožděný optimalizovaný program.
Jiný: Zpožděný Optimalizovaný program CHL
CHL programy s méně komponentami a kratší dobou trvání.
Žádný zásah: Temporální
Komunity hodnocené na časové trendy v antropometrii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Obvod pasu měřený v centimetrech u pupku.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna v prevalenci nadváhy a obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti podle věku a pohlaví
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Index tělesné hmotnosti je hmotnost v kg dělená výškou v metrech na druhou. Nadváha je > = 85. percentil až < 95. percentil BMI pro věk a pohlaví podle CDC 2000. Obezita je podle CDC 2000 > = 95. percentil BMI pro věk a pohlaví. Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců v prevalenci nadváhy a obezity ve vybraných komunitách. Srovnávací skupina je zdravá hmotnost >= 5. percentil až < 85. percentil pro věk a pohlaví podle CDC 2000. Podváha (< 5. percentil) byla vyloučena.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 78 měsíců
Obvod pasu měřený v centimetrech u pupku.
Výchozí stav, 78 měsíců
Prevalence Acanthosis Nigricans
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců

Název stupnice: Burke Acanthosis nigricans Skóre, minimum 0, maximum 4. Vyšší skóre je horší. Analýza byla dichotomizována jako přítomná (1-4) nebo nepřítomná (0).

Screening na zadní straně krku na Acanthosis nigricans podle Burke, J., D. Hale, H. Hazuda a M. Stern. 1999. Kvantitativní škála acanthosis nigricans. Péče o diabetes. 22(10):1655-1659. Epub 20. 10. 1999. PubMed PMID: 10526730. Stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 není přítomna a 4 nejzávažnější. Analýza byla provedena na nepřítomnosti (0) nebo přítomnosti (1-4).
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna v prevalenci nadváhy a obezity pomocí indexu tělesné hmotnosti podle věku a pohlaví
Časové okno: Výchozí stav, 78 měsíců
Index tělesné hmotnosti je hmotnost v kg dělená výškou v metrech na druhou. Nadváha je > = 85. percentil až < 95. percentil BMI pro věk a pohlaví podle CDC 2000. Obezita je podle CDC 2000 > = 95. percentil BMI pro věk a pohlaví. Změna z výchozí hodnoty na 78 měsíců v prevalenci nadváhy a obezity ve vybraných komunitách. Srovnávací skupina je zdravá hmotnost >= 5. percentil až < 85. percentil pro věk a pohlaví podle CDC 2000. Podváha (< 5. percentil) byla vyloučena.
Výchozí stav, 78 měsíců
Prevalence Acanthosis Nigricans
Časové okno: Výchozí stav, 78 měsíců

Název stupnice: Burke Acanthosis nigricans Skóre, minimum 0, maximum 4. Vyšší skóre je horší. Analýza byla dichotomizována jako přítomná (1-4) nebo nepřítomná (0).

Screening na zadní straně krku na Acanthosis nigricans podle Burke, J., D. Hale, H. Hazuda a M. Stern. 1999. Kvantitativní škála acanthosis nigricans. Péče o diabetes. 22(10):1655-1659. Epub 20. 10. 1999. PubMed PMID: 10526730. Stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 není přítomna a 4 nejzávažnější. Analýza byla provedena na nepřítomnosti (0) nebo přítomnosti (1-4).
Výchozí stav, 78 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru střední a intenzivní aktivity za den v minutách
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
počet minut za den v obdobích 5 minut v průměru za 4 až 6 dní používání akcelerometru
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna sedavé a lehké fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
počet minut za den v obdobích 5 minut v průměru za 4 až 6 dní používání akcelerometru
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna v metabolických ekvivalentech (MET) za den
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
počet minut za den v obdobích 5 minut v průměru za 4 až 6 dní používání akcelerometru
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna příjmu nápojů slazených cukrem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
šálků za den, určených ze 2 náhodných dnů záznamů o jídle a vážených pro víkend a všední den
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Změna času u obrazovky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 24 měsíců
Hodiny denně strávené aktivitou na obrazovce
Změna z výchozího stavu na 24 měsíců
Skóre poruch spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 24 měsíců
Tayside spánková váha; minimum je 1, maximum je 9, kde vyšší je horší. nižší skóre znamená menší rušení (rozsah je 1-9) Tayside Children's Sleep Questionnaire od McGreaveyho JA, Donnana PT, Pagliariho HC, Sullivana FM. Dotazník spánku dětí Tayside: jednoduchý nástroj pro hodnocení problémů se spánkem u malých dětí. Child Care Health Dev. 2005 září;31(5):539-44.
Změna z výchozího stavu na 24 měsíců
Změna příjmu vody
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 24 měsíců
šálků za den, určených ze 2 náhodných dnů záznamů o jídle a vážených pro víkend a všední den. Děti z každé komunity přijímané pokaždé NEJSOU stejné děti. Počet komunit je v čase konzistentní.
Změna z výchozího stavu na 24 měsíců
Změna příjmu ovoce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
šálků za den, určených ze 2 náhodných dnů záznamů o jídle a vážených pro víkend a všední den
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Změna příjmu zeleniny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
šálků za den, určených ze 2 náhodných dnů záznamů o jídle a vážených pro víkend a všední den
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Změna počtu hodin spánku za den
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Počet hodin spánku za den se měří pomocí dotazníku, jak uvádí pečovatel.
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Změna příjmu nápojů slazených cukrem
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 78 měsíců
šálků za den, určených ze 2 náhodných dnů záznamů o jídle a vážených pro víkend a všední den
změna z výchozí hodnoty na 78 měsíců
Změna času u obrazovky
Časové okno: změna z výchozího stavu na 78 měsíců
Hodiny denně strávené aktivitou na obrazovce
změna z výchozího stavu na 78 měsíců
Skóre poruch spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 78 měsíců Děti z každé komunity, které byly pokaždé rekrutovány, NEJSOU stejné děti. Počet komunit je v čase konzistentní.
Tayside spánková váha; minimum je 1, maximum je 9, kde vyšší je horší. nižší skóre znamená menší rušení (rozsah je 1-9) Tayside Children's Sleep Questionnaire od McGreaveyho JA, Donnana PT, Pagliariho HC, Sullivana FM. Dotazník spánku dětí Tayside: jednoduchý nástroj pro hodnocení problémů se spánkem u malých dětí. Child Care Health Dev. 2005 září;31(5):539-44.
Změna z výchozí hodnoty na 78 měsíců Děti z každé komunity, které byly pokaždé rekrutovány, NEJSOU stejné děti. Počet komunit je v čase konzistentní.
Změna příjmu vody
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 78 měsíců. Děti z každé komunity, které byly pokaždé rekrutovány, NEJSOU stejné děti. Počet komunit je v čase konzistentní.
šálků za den, určených ze 2 náhodných dnů záznamů o jídle a vážených pro víkend a všední den
změna z výchozí hodnoty na 78 měsíců. Děti z každé komunity, které byly pokaždé rekrutovány, NEJSOU stejné děti. Počet komunit je v čase konzistentní.
Změna příjmu ovoce
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 78 měsíců
šálků za den, určených ze 2 náhodných dnů záznamů o jídle a vážených pro víkend a všední den
změna z výchozí hodnoty na 78 měsíců
Změna příjmu zeleniny
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 78 měsíců
šálků za den, určených ze 2 náhodných dnů záznamů o jídle a vážených pro víkend a všední den
změna z výchozí hodnoty na 78 měsíců
Změna počtu hodin spánku za den
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 78 měsíců
Počet hodin spánku za den se měří pomocí dotazníku, jak uvádí pečovatel.
změna z výchozí hodnoty na 78 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Spolupracovníci

University of Alaska Fairbanks
University of Guam
Northern Marianas College
American Samoa Community College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Novotny, PhD, University of Hawaii

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USDA 2011-68001-30335
  • 2011-68001-30335 (Jiné číslo grantu/financování: USDA/NIFA/AFRI)
  • 2018-69001-27551 (Jiné číslo grantu/financování: USDA/NIFA/AFRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Systém žádostí, pomocí kterého výzkumníci předloží návrh, pokud to schválí řídící výbor CHL, data jsou uvolněna pomocí zabezpečených systémů

Časový rámec sdílení IPD

2017 do současnosti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

citi školení, schválení návrhu řídícím výborem programu CHL

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program CHL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit