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어린이의 건강한 생활 지역사회 무작위 시험 (CHL)

2023년 6월 19일 업데이트: University of Hawaii

태평양 지역의 원격 소외 계층을 위한 어린이 건강한 생활 프로그램

목표는 태평양 지역의 유아 비만을 예방하기 위해 활동적인 놀이와 건강한 음식 섭취를 촉진할 수 있는 사회/문화, 정치/경제, 물리적/건축 환경을 구축하는 것입니다. 우리의 방법은 이러한 원격지의 소외된 원주민 인구에서 이러한 목표를 달성하기 위해 지역 문화를 지원할 것입니다. CHL은 지역사회에 참여하고 역량 강화와 지속 가능한 환경 변화에 중점을 둘 것입니다.

CHL 지역사회 기반 프로그램의 초점은 건강한 식습관을 장려하고 신체 활동을 늘리는 것입니다. 효율성을 입증하기 위해 조사관은 태평양의 각 관할권에서 선택된 6개 지역사회에서 아동을 모집하고 측정할 것입니다. 이는 개입 공동체, 비교 공동체, 시간 공동체를 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

목적. 어린이의 과체중 및 비만 발병률을 줄입니다. 지역사회 기반을 통한 기능적 결과(흑색 극세포증 감소, 수면 증가, 중등도에서 격렬한 신체 활동 증가 및 앉아 있는 행동(스크린 시간) 감소, 건강한 식습관 증가(과일 및 채소 섭취, 물 섭취, 가당 음료 섭취 감소) 태평양 지역의 일차 예방 환경 개입.

목적. 건강한 식습관, 신체 활동 및 BMI를 나타내는 행동 및 인체 측정을 ​​추적하기 위해 기준선과 선택된 지역 사회의 24개월 동안 2~8세 어린이를 측정합니다.

목적. CHL 프로그램의 장기적인 효과를 확인하기 위해 선택된 지역사회에서 78개월 된 2~8세 아동을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9840

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96822
        • University of Hawaii

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 커뮤니티 기준

5개 관할 구역(알래스카, 미국령 사모아, 북마리아나 제도 연방, 괌 및 하와이) 각각에서 4~6개의 커뮤니티가 다음을 기준으로 커뮤니티 무작위 프로그램으로 선택되었습니다.

  • 2000년 미국 인구 조사 기준

    • >1000명
    • >25% 원주민 인구,
    • 5세 미만 >10%

  • CHL 직원 커뮤니티 평가

    • 충분한 헤드 스타트/유치원, 유치원
    • 아이들은 해당 지역에서 생활하고 학교에 다닙니다.
    • 테스트를 허용하기 위해 커뮤니티 간 분리
    • CHL에 대한 액세스
    • 충분한 커뮤니티 응집력
    • 프로그램에 대한 충분한 설정(커뮤니티 센터, 공원, 상점…)
  • 어린이 기준 • 2~10세

제외 기준:

  • 어린이 기준

    • 신체 활동을 방해하는 것으로 알려진 정형외과적, 심리적 또는 신경학적 장애
    • 중간 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 대사 또는 만성 건강 문제의 존재 또는 병력(예: 치료받지 않은 갑상선 질환, 암, 간 질환, 신장 질환, 당뇨병, 심혈관 질환, 고혈압)
    • 식욕, 음식 섭취 또는 중간 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품의 불규칙한 사용(예: 식욕억제제, 리튬, 항우울제 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHL 프로그램
지역 사회 참여 프로세스로 설계된 여러 구성 요소의 환경 중심 개입입니다.
다른: CHL 프로그램
지역 사회 참여를 통해 설계된 여러 구성 요소의 환경 중심 프로그램입니다.
다른: 지연된 최적화 CHL 프로그램
커뮤니티 참여 과정에 참여하고 지연된 최적화 프로그램을 받은 비교 커뮤니티입니다.
다른: 지연된 최적화 CHL 프로그램
구성 요소 수가 적고 기간이 짧은 CHL 프로그램입니다.
간섭 없음: 일시적인
인체 측정의 시간적 추세를 평가한 커뮤니티입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리둘레 변화
기간: 기준선, 24개월
허리 둘레는 배꼽에서 센티미터 단위로 측정됩니다.
기준선, 24개월
연령과 성별에 따른 체질량지수 백분위수를 이용한 과체중 및 비만 유병률 변화
기간: 기준선, 24개월
체질량지수는 체중(kg)을 신장(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다. CDC 2000에 따르면 과체중은 나이와 성별에 따라 85번째 백분위수 이상에서 95번째 백분위수 미만인 BMI입니다. CDC 2000에 따르면 비만은 연령 및 성별에 따른 BMI 백분위수 > = 95입니다. 선택된 지역사회에서 과체중 및 비만 유병률이 기준선에서 24개월로 변경되었습니다. 비교 그룹은 CDC 2000에 따른 연령 및 성별에 따른 건강한 체중 >= 5 백분위수 ~ < 85 백분위수입니다. 저체중(5번째 백분위수 미만)은 제외되었습니다.
기준선, 24개월
허리둘레 변화
기간: 기준치, 78개월
허리 둘레는 배꼽에서 센티미터 단위로 측정됩니다.
기준치, 78개월
흑색가시세포증의 유병률
기간: 기준선, 24개월

척도 제목: Burke Acanthosis nigricans 점수, 최소 0, 최대 4. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 분석은 존재(1-4) 또는 부재(0)로 이분화되었습니다.

Burke, J., D. Hale, H. Hazuda 및 M. Stern에 따라 목 뒤쪽에서 흑색극세포증에 대한 검사. 1999. 흑색가시세포증의 정량적 척도. 당뇨병 관리. 22(10):1655-1659. Epub 1999/10/20. PubMed PMID: 10526730. 척도는 0에서 4까지 다양하며 0은 존재하지 않으며 4는 가장 심각합니다. 분석은 부재(0) 또는 존재(1-4)에 대해 수행되었습니다.
기준선, 24개월
연령과 성별에 따른 체질량지수 백분위수를 이용한 과체중 및 비만 유병률 변화
기간: 기준치, 78개월
체질량지수는 체중(kg)을 신장(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다. CDC 2000에 따르면 과체중은 나이와 성별에 따라 85번째 백분위수 이상에서 95번째 백분위수 미만인 BMI입니다. CDC 2000에 따르면 비만은 연령 및 성별에 따른 BMI 백분위수 > = 95입니다. 선택된 지역사회에서 과체중 및 비만 유병률이 기준선에서 78개월로 변경되었습니다. 비교 그룹은 CDC 2000에 따른 연령 및 성별에 따른 건강한 체중 >= 5 백분위수 ~ < 85 백분위수입니다. 저체중(5번째 백분위수 미만)은 제외되었습니다.
기준치, 78개월
흑색가시세포증의 유병률
기간: 기준치, 78개월

척도 제목: Burke Acanthosis nigricans 점수, 최소 0, 최대 4. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 분석은 존재(1-4) 또는 부재(0)로 이분화되었습니다.

Burke, J., D. Hale, H. Hazuda 및 M. Stern에 따라 목 뒤쪽에서 흑색극세포증에 대한 검사. 1999. 흑색가시세포증의 정량적 척도. 당뇨병 관리. 22(10):1655-1659. Epub 1999/10/20. PubMed PMID: 10526730. 척도는 0에서 4까지 다양하며 0은 존재하지 않으며 4는 가장 심각합니다. 분석은 부재(0) 또는 존재(1-4)에 대해 수행되었습니다.
기준치, 78개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루 중 중간 활동과 격렬한 활동의 ​​평균 변화(분)
기간: 기준선, 24개월
가속도계 사용 4~6일 동안 평균 5분 이내의 일일 시간(분)
기준선, 24개월
좌식 및 가벼운 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 24개월
가속도계 사용 4~6일 동안 평균 5분 이내의 일일 시간(분)
기준선, 24개월
일일 대사량(MET)의 변화
기간: 기준선, 24개월
가속도계 사용 4~6일 동안 평균 5분 이내의 일일 시간(분)
기준선, 24개월
설탕이 첨가된 음료 섭취량 변화
기간: 기준치에서 24개월로 변경
하루 컵, 무작위로 2일간의 음식 기록을 바탕으로 주말과 주중 가중치를 적용하여 결정
기준치에서 24개월로 변경
화면 시간 변경
기간: 기준에서 24개월로 변경
하루에 화면 활동에 소비한 시간
기준에서 24개월로 변경
수면 장애 점수
기간: 기준에서 24개월로 변경
Tayside 수면 척도; 최소값은 1, 최대값은 9이며, 높을수록 더 나쁩니다. 점수가 낮을수록 방해가 적은 것입니다(범위는 1-9) McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM의 Tayside 아동 수면 설문지. Tayside 아동 수면 설문지: 어린 아동의 수면 문제를 평가하는 간단한 도구입니다. 보육 건강 Dev. 2005년 9월 31(5):539-44.
기준에서 24개월로 변경
수분 섭취량 변화
기간: 기준에서 24개월로 변경
하루 컵 수는 무작위로 2일간의 음식 기록을 바탕으로 결정되며 주말과 평일에 가중치를 부여합니다. 매번 모집된 각 지역사회의 어린이들은 동일한 어린이가 아니었습니다. 커뮤니티 수는 시간이 지나도 일정합니다.
기준에서 24개월로 변경
과일 섭취량 변화
기간: 기준치에서 24개월로 변경
하루 컵, 무작위로 2일간의 음식 기록을 바탕으로 주말과 주중 가중치를 적용하여 결정
기준치에서 24개월로 변경
야채 섭취량 변화
기간: 기준치에서 24개월로 변경
하루 컵, 무작위로 2일간의 음식 기록을 바탕으로 주말과 주중 가중치를 적용하여 결정
기준치에서 24개월로 변경
하루 수면시간 변화
기간: 기준치에서 24개월로 변경
하루 수면 시간은 보호자가 보고한 설문지를 통해 측정됩니다.
기준치에서 24개월로 변경
설탕이 첨가된 음료 섭취량 변화
기간: 기준치에서 78개월로 변경
하루 컵, 무작위로 2일간의 음식 기록을 바탕으로 주말과 주중 가중치를 적용하여 결정
기준치에서 78개월로 변경
화면 시간 변경
기간: 기준에서 78개월로 변경
하루에 화면 활동에 소비한 시간
기준에서 78개월로 변경
수면 장애 점수
기간: 기준선에서 78개월로 변경됨. 매번 모집된 각 커뮤니티의 아동은 동일한 아동이 아니었습니다. 커뮤니티 수는 시간이 지나도 일정합니다.
Tayside 수면 척도; 최소값은 1, 최대값은 9이며, 높을수록 더 나쁩니다. 점수가 낮을수록 방해가 적은 것입니다(범위는 1-9) McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM의 Tayside 아동 수면 설문지. Tayside 아동 수면 설문지: 어린 아동의 수면 문제를 평가하는 간단한 도구입니다. 보육 건강 Dev. 2005년 9월 31(5):539-44.
기준선에서 78개월로 변경됨. 매번 모집된 각 커뮤니티의 아동은 동일한 아동이 아니었습니다. 커뮤니티 수는 시간이 지나도 일정합니다.
수분 섭취량 변화
기간: 기준선에서 78개월로 변경되었습니다. 매번 모집된 각 지역 사회의 어린이는 동일한 어린이가 아니었습니다. 커뮤니티 수는 시간이 지나도 일정합니다.
하루 컵, 무작위로 2일간의 음식 기록을 바탕으로 주말과 주중 가중치를 적용하여 결정
기준선에서 78개월로 변경되었습니다. 매번 모집된 각 지역 사회의 어린이는 동일한 어린이가 아니었습니다. 커뮤니티 수는 시간이 지나도 일정합니다.
과일 섭취량 변화
기간: 기준치에서 78개월로 변경
하루 컵, 무작위로 2일간의 음식 기록을 바탕으로 주말과 주중 가중치를 적용하여 결정
기준치에서 78개월로 변경
야채 섭취량 변화
기간: 기준치에서 78개월로 변경
하루 컵, 무작위로 2일간의 음식 기록을 바탕으로 주말과 주중 가중치를 적용하여 결정
기준치에서 78개월로 변경
하루 수면시간 변화
기간: 기준치에서 78개월로 변경
하루 수면 시간은 보호자가 보고한 설문지를 통해 측정됩니다.
기준치에서 78개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hawaii

협력자

University of Alaska Fairbanks
University of Guam
Northern Marianas College
American Samoa Community College

수사관

  • 수석 연구원: Rachel Novotny, PhD, University of Hawaii

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USDA 2011-68001-30335
  • 2011-68001-30335 (기타 보조금/기금 번호: USDA/NIFA/AFRI)
  • 2018-69001-27551 (기타 보조금/기금 번호: USDA/NIFA/AFRI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자가 제안서를 제출하는 요청 시스템으로, CHL 운영위원회의 승인을 받은 경우 보안 시스템을 통해 데이터가 공개됩니다.

IPD 공유 기간

2017년~현재

IPD 공유 액세스 기준

Citi 교육, CHL 프로그램 운영위원회 제안 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CHL 프로그램에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

위치

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