Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd onderzoek naar een gezonde levensstijl voor kinderen (CHL)

19 juni 2023 bijgewerkt door: University of Hawaii

Programma voor gezond leven voor kinderen voor afgelegen, onderbediende minderheidspopulaties in de Stille Oceaan

Het doel is om sociale/culturele, politieke/economische en fysieke/gebouwde omgevingen te bouwen die actief spelen en de inname van gezond voedsel bevorderen om obesitas bij jonge kinderen in de Stille Oceaan te voorkomen. Onze methoden zullen de lokale cultuur ondersteunen om dit doel te bereiken in deze afgelegen, achtergestelde inheemse bevolkingsgroepen. CHL zal de gemeenschap betrekken en zich richten op capaciteitsopbouw en duurzame veranderingen in het milieu.

De focus van het CHL-gemeenschapsgerichte programma is het bevorderen van gezond eten en het vergroten van de fysieke activiteit. Om de effectiviteit aan te tonen zullen de onderzoekers kinderen rekruteren en meten in zes geselecteerde gemeenschappen in elk van onze rechtsgebieden in de Stille Oceaan. Deze vertegenwoordigen interventiegemeenschappen, vergelijkingsgemeenschappen en tijdelijke gemeenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van ons onderzoek zijn als volgt.

Objectief. Het verminderen van de prevalentie van overgewicht en obesitas bij jonge kinderen; en de functionele resultaten ervan (het verminderen van acanthosis nigricans en het verhogen van de slaap; het verhogen van matige tot krachtige fysieke activiteit en het verminderen van sedentair gedrag (schermtijd); het verhogen van gezond eten (inname van fruit en groenten, waterinname; het verminderen van de inname van gezoete dranken), door middel van op de gemeenschap gebaseerde primaire preventieve milieu-interventies in de Stille Oceaan.

Objectief. Meet 2-8-jarige kinderen bij aanvang en 24 maanden in geselecteerde gemeenschappen om gedrag en antropometrie bij te houden die wijzen op gezond eten, lichamelijke activiteit en BMI.

Objectief. Meet 2-8-jarige kinderen van 78 maanden in de geselecteerde gemeenschappen om het langetermijneffect van het CHL-programma te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9840

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96822
        • University of Hawaii

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Communautaire criteria

Vier (4) tot zes (6) gemeenschappen in elk van de vijf (5) rechtsgebieden (Alaska, Amerikaans Samoa, Gemenebest van de Noordelijke Marianen, Guam en Hawaï) gekozen voor een gerandomiseerd gemeenschapsprogramma op basis van:

  • Criteria voor de Amerikaanse volkstelling uit 2000

    • >1000 mensen
    • >25% inheemse bevolking,
    • >10% jonger dan 5 jaar

  • Evaluatie van de CHL-stafgemeenschap

    • Voldoende voorsprong/kleuterschool, kleuterschool
    • Kinderen wonen en gaan naar school in de omgeving
    • Scheiding tussen gemeenschappen om testen mogelijk te maken
    • Toegang voor CHL
    • Voldoende gemeenschapscohesie
    • Voldoende instellingen voor programma (buurtcentra, parken, winkels…)
  • Kindcriteria • 2-10 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Kindcriteria

    • Bekende orthopedische, psychologische of neurologische stoornissen die fysieke activiteit belemmeren
    • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van metabolische of chronische gezondheidsproblemen waarvan bekend is dat ze het intermediaire metabolisme beïnvloeden (bijv. onbehandelde schildklierziekte, kanker, leverziekte, nierziekte, diabetes, hart- en vaatziekten, hypertensie)
    • Onregelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen of zelfzorgmedicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust, de voedselinname of het intermediaire metabolisme beïnvloeden (bijv. eetlustremmers, lithium, antidepressiva, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHL-programma
Milieugerichte interventie met meerdere componenten, ontworpen met een proces van betrokkenheid van de gemeenschap.
Ander: CHL-programma
Milieugericht programma met meerdere componenten, ontworpen met betrokkenheid van de gemeenschap.
Ander: Vertraagd geoptimaliseerd CHL-programma
Vergelijkingsgemeenschap die heeft deelgenomen aan het gemeenschapsbetrokkenheidsproces en een vertraagd geoptimaliseerd programma heeft ontvangen.
Ander: Vertraagd geoptimaliseerd CHL-programma
CHL-programma's met minder componenten en kortere duur.
Geen tussenkomst: Tijdelijk
Gemeenschappen beoordeeld op temporele trends in antropometrie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
Tailleomtrek gemeten in centimeters bij de navel.
Basislijn, 24 maanden
Verandering in de prevalentie van overgewicht en obesitas met behulp van het Body Mass Index-percentiel voor leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
De Body Mass Index is het gewicht in kg gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat. Overgewicht is > = 85e percentiel tot < 95e percentiel BMI voor leeftijd en geslacht volgens CDC 2000. Obesitas is > = 95e percentiel BMI voor leeftijd en geslacht volgens CDC 2000. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden in de prevalentie van overgewicht en obesitas in geselecteerde gemeenschappen. Vergelijkingsgroep is gezond gewicht >= 5e percentiel tot < 85e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens CDC 2000. Ondergewicht (<5e percentiel) werd uitgesloten.
Basislijn, 24 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 78 maanden
Tailleomtrek gemeten in centimeters bij de navel.
Basislijn, 78 maanden
Prevalentie van Acanthosis Nigricans
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden

Schaaltitel: Burke Acanthosis nigricans Score, minimaal 0, maximaal 4. Hogere score is slechter. De analyse werd gedichotomiseerd als aanwezig (1-4) of afwezig (0).

Een screening op de achterkant van de nek op Acanthosis nigricans volgens Burke, J., D. Hale, H. Hazuda en M. Stern. 1999. Een kwantitatieve schaal van acanthosis nigricans. Diabetes Zorg. 22(10):1655-1659. Epub 1999/10/20. PubMed PMID: 10526730. De schaal varieert van 0 tot 4, waarbij 0 niet aanwezig is en 4 het meest ernstig. Er werd geanalyseerd op afwezig (0) of aanwezig (1-4).
Basislijn, 24 maanden
Verandering in de prevalentie van overgewicht en obesitas met behulp van het Body Mass Index-percentiel voor leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: Basislijn, 78 maanden
De Body Mass Index is het gewicht in kg gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat. Overgewicht is > = 85e percentiel tot < 95e percentiel BMI voor leeftijd en geslacht volgens CDC 2000. Obesitas is > = 95e percentiel BMI voor leeftijd en geslacht volgens CDC 2000. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 78 maanden in de prevalentie van overgewicht en obesitas in geselecteerde gemeenschappen. Vergelijkingsgroep is gezond gewicht >= 5e percentiel tot < 85e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens CDC 2000. Ondergewicht (<5e percentiel) werd uitgesloten.
Basislijn, 78 maanden
Prevalentie van Acanthosis Nigricans
Tijdsspanne: Basislijn, 78 maanden

Schaaltitel: Burke Acanthosis nigricans Score, minimaal 0, maximaal 4. Hogere score is slechter. De analyse werd gedichotomiseerd als aanwezig (1-4) of afwezig (0).

Een screening op de achterkant van de nek op Acanthosis nigricans volgens Burke, J., D. Hale, H. Hazuda en M. Stern. 1999. Een kwantitatieve schaal van acanthosis nigricans. Diabetes Zorg. 22(10):1655-1659. Epub 1999/10/20. PubMed PMID: 10526730. De schaal varieert van 0 tot 4, waarbij 0 niet aanwezig is en 4 het meest ernstig. Er werd geanalyseerd op afwezig (0) of aanwezig (1-4).
Basislijn, 78 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde van matige en krachtige activiteit per dag in minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
aantal minuten per dag binnen periodes van 5 minuten, gemiddeld over 4 tot 6 dagen gebruik van de accelerometer
Basislijn, 24 maanden
Verandering in sedentaire en lichte fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
aantal minuten per dag binnen periodes van 5 minuten, gemiddeld over 4 tot 6 dagen gebruik van de accelerometer
Basislijn, 24 maanden
Verandering in metabole equivalenten (MET's) per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
aantal minuten per dag binnen periodes van 5 minuten, gemiddeld over 4 tot 6 dagen gebruik van de accelerometer
Basislijn, 24 maanden
Verandering in de inname van suikergezoete dranken
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 maanden
kopjes per dag, bepaald op basis van 2 willekeurige dagen aan voedselregistraties en gewogen voor weekend- en weekdagen
Verandering van baseline naar 24 maanden
Verandering in schermtijd
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 24 maanden
Uren per dag besteed aan schermactiviteit
Wijziging van baseline naar 24 maanden
Slaapstoornisscore
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 24 maanden
Tayside-slaapschaal; minimum is 1, maximum is 9, waarbij hoger slechter is. een lagere score betekent minder verstoring (bereik is 1-9) Tayside Children's Sleep Questionnaire door McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. De Tayside Children's Sleep Questionnaire: een eenvoudig hulpmiddel om slaapproblemen bij jonge kinderen te evalueren. Kinderopvang Gezondheidsontwikkelaar 2005 september;31(5):539-44.
Wijziging van baseline naar 24 maanden
Verandering in waterinname
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 24 maanden
kopjes per dag, bepaald op basis van 2 willekeurige dagen aan voedselregistraties en gewogen voor weekend- en weekdagen. De kinderen uit elke gemeenschap die telkens werden gerekruteerd, waren NIET dezelfde kinderen. Het aantal gemeenschappen is consistent in de tijd.
Wijziging van baseline naar 24 maanden
Verandering in fruitinname
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 maanden
kopjes per dag, bepaald op basis van 2 willekeurige dagen aan voedselregistraties en gewogen voor weekend- en weekdagen
Verandering van baseline naar 24 maanden
Verandering in de groente-inname
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 maanden
kopjes per dag, bepaald op basis van 2 willekeurige dagen aan voedselregistraties en gewogen voor weekend- en weekdagen
Verandering van baseline naar 24 maanden
Verandering in uren slaap per dag
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 24 maanden
Het aantal slaapuren per dag wordt gemeten via een vragenlijst, zoals gerapporteerd door de zorgverlener.
verandering van baseline naar 24 maanden
Verandering in de inname van suikergezoete dranken
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar 78 maanden
kopjes per dag, bepaald op basis van 2 willekeurige dagen aan voedselregistraties en gewogen voor weekend- en weekdagen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar 78 maanden
Verandering in schermtijd
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 78 maanden
Uren per dag besteed aan schermactiviteit
verandering van baseline naar 78 maanden
Slaapstoornisscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie naar 78 maanden. De kinderen uit elke gemeenschap die telkens werden gerekruteerd, waren NIET dezelfde kinderen. Het aantal gemeenschappen is consistent in de tijd.
Tayside-slaapschaal; minimum is 1, maximum is 9, waarbij hoger slechter is. een lagere score betekent minder verstoring (bereik is 1-9) Tayside Children's Sleep Questionnaire door McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. De Tayside Children's Sleep Questionnaire: een eenvoudig hulpmiddel om slaapproblemen bij jonge kinderen te evalueren. Kinderopvang Gezondheidsontwikkelaar 2005 september;31(5):539-44.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie naar 78 maanden. De kinderen uit elke gemeenschap die telkens werden gerekruteerd, waren NIET dezelfde kinderen. Het aantal gemeenschappen is consistent in de tijd.
Verandering in waterinname
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar 78 maanden. De kinderen uit elke gemeenschap die telkens werden gerekruteerd, waren NIET dezelfde kinderen. Het aantal gemeenschappen is consistent in de tijd.
kopjes per dag, bepaald op basis van 2 willekeurige dagen aan voedselregistraties en gewogen voor weekend- en weekdagen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar 78 maanden. De kinderen uit elke gemeenschap die telkens werden gerekruteerd, waren NIET dezelfde kinderen. Het aantal gemeenschappen is consistent in de tijd.
Verandering in fruitinname
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar 78 maanden
kopjes per dag, bepaald op basis van 2 willekeurige dagen aan voedselregistraties en gewogen voor weekend- en weekdagen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar 78 maanden
Verandering in de groente-inname
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar 78 maanden
kopjes per dag, bepaald op basis van 2 willekeurige dagen aan voedselregistraties en gewogen voor weekend- en weekdagen
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar 78 maanden
Verandering in uren slaap per dag
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar 78 maanden
Het aantal slaapuren per dag wordt gemeten via een vragenlijst, zoals gerapporteerd door de zorgverlener.
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar 78 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hawaii

Medewerkers

University of Alaska Fairbanks
University of Guam
Northern Marianas College
American Samoa Community College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Novotny, PhD, University of Hawaii

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USDA 2011-68001-30335
  • 2011-68001-30335 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USDA/NIFA/AFRI)
  • 2018-69001-27551 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USDA/NIFA/AFRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aanvraagsysteem waarbij onderzoekers een voorstel indienen, indien goedgekeurd door CHL-stuurgroep worden gegevens vrijgegeven via beveiligde systemen

IPD-tijdsbestek voor delen

2017 tot heden

IPD-toegangscriteria voor delen

citi-training, goedkeuring van voorstel door CHL-programmastuurgroep

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CHL-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren