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Sperimentazione randomizzata sulla comunità di vita sana dei bambini (CHL)

19 giugno 2023 aggiornato da: University of Hawaii

Programma per una vita sana dei bambini destinato alle minoranze remote svantaggiate nella regione del Pacifico

L’obiettivo è costruire ambienti sociali/culturali, politici/economici e fisici/costruiti che promuovano il gioco attivo e l’assunzione di cibo sano per prevenire l’obesità infantile nella regione del Pacifico. I nostri metodi supporteranno la cultura locale per raggiungere questo obiettivo in queste popolazioni native remote e svantaggiate. CHL coinvolgerà la comunità e si concentrerà sullo sviluppo delle capacità e sul cambiamento ambientale sostenibile.

L'obiettivo del programma comunitario CHL è promuovere un'alimentazione sana e aumentare l'attività fisica. Per dimostrare l’efficacia, i ricercatori recluteranno e misureranno i bambini in sei comunità selezionate in ciascuna delle nostre giurisdizioni nel Pacifico. Queste rappresentano comunità di intervento, comunità di confronto e comunità temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici del nostro studio sono i seguenti.

Obbiettivo. Diminuire la prevalenza del sovrappeso e dell’obesità infantile; e i suoi esiti funzionali (diminuire l'acanthosis nigricans e aumentare il sonno; aumentare l'attività fisica da moderata a vigorosa e diminuire il comportamento sedentario (tempo davanti allo schermo); aumentare l'alimentazione sana (assunzione di frutta e verdura, assunzione di acqua; diminuire l'assunzione di bevande zuccherate), attraverso iniziative comunitarie interventi ambientali di prevenzione primaria nella regione del Pacifico.

Obbiettivo. Misurare i bambini di età compresa tra 2 e 8 anni al basale e 24 mesi in comunità selezionate per monitorare comportamenti e antropometria che indicano un'alimentazione sana, attività fisica e BMI.

Obbiettivo. Misurare i bambini di età compresa tra 2 e 8 anni a 78 mesi nelle comunità selezionate per determinare l'effetto a lungo termine del programma CHL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96822
        • University of Hawaii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri comunitari

Da quattro (4) a sei (6) comunità in ciascuna delle cinque (5) giurisdizioni (Alaska, Samoa americane, Commonwealth delle Isole Marianne Settentrionali, Guam e Hawai'i) scelte per il programma randomizzato comunitario basato su:

  • Criteri del censimento statunitense del 2000

    • >1000 persone
    • >25% popolazione nativa,
    • >10% sotto i 5 anni

  • Valutazione della comunità del personale CHL

    • Sufficiente vantaggio iniziale/scuola materna, scuola materna
    • I bambini vivono e vanno a scuola nella zona
    • Separazione tra le comunità per consentire i test
    • Accesso per CHL
    • Sufficiente coesione comunitaria
    • Impostazioni sufficienti per il programma (centri comunitari, parchi, negozi...)
  • Criteri per i bambini • 2-10 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Criteri del bambino

    • Disturbi ortopedici, psicologici o neurologici noti che impediscono l'attività fisica
    • Presenza o anamnesi di problemi di salute metabolici o cronici noti per influenzare il metabolismo intermedio (ad es. malattie della tiroide non trattate, cancro, malattie epatiche, malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ipertensione)
    • Uso irregolare di farmaci da prescrizione o da banco noti per influenzare l'appetito, l'assunzione di cibo o il metabolismo intermedio (ad es. soppressori dell'appetito, litio, antidepressivi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma CHL
Intervento focalizzato sull’ambiente a più componenti progettato con un processo di coinvolgimento della comunità.
Altro: Programma CHL
Programma incentrato sull'ambiente con più componenti progettato con il coinvolgimento della comunità.
Altro: Programma CHL ottimizzato ritardato
Comunità di confronto che ha partecipato al processo di coinvolgimento della comunità e ha ricevuto un programma ottimizzato in ritardo.
Altro: Programma CHL ottimizzato ritardato
Programmi CHL con meno componenti e durata più breve.
Nessun intervento: Temporale
Comunità valutate per tendenze temporali in antropometria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, 24 mesi
Circonferenza vita misurata in centimetri all'ombelico.
Riferimento, 24 mesi
Variazione della prevalenza di sovrappeso e obesità utilizzando il percentile dell'indice di massa corporea per età e sesso
Lasso di tempo: Riferimento, 24 mesi
L'indice di massa corporea è il peso in kg diviso per l'altezza in metri al quadrato. Secondo CDC 2000, il sovrappeso è compreso tra > = 85° percentile e < 95° percentile per età e sesso. L'obesità è > = 95° percentile BMI per età e sesso secondo CDC 2000. Variazione dal basale a 24 mesi nella prevalenza di sovrappeso e obesità in comunità selezionate. Il gruppo di confronto è un peso sano da >= 5° percentile a < 85° percentile per età e sesso secondo CDC 2000. Sono stati esclusi i sottopeso (<5° percentile).
Riferimento, 24 mesi
Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 78 mesi
Circonferenza vita misurata in centimetri all'ombelico.
Basale, 78 mesi
Prevalenza dell'Acanthosis Nigricans
Lasso di tempo: Riferimento, 24 mesi

Titolo della scala: Burke Acanthosis nigricans Punteggio, minimo 0, massimo 4. Il punteggio più alto è peggiore. L'analisi è stata dicotomizzata come presente (1-4) o assente (0).

Uno screening sulla parte posteriore del collo per Acanthosis nigricans secondo Burke, J., D. Hale, H. Hazuda e M. Stern. 1999. Una scala quantitativa di acanthosis nigricans. Cura del diabete. 22(10):1655-1659. Epub 20/10/1999. PMID PubMed: 10526730. La scala varia da 0 a 4 con 0 come assente e 4 come più grave. L'analisi è stata effettuata su assente (0) o presente (1-4).
Riferimento, 24 mesi
Variazione della prevalenza di sovrappeso e obesità utilizzando il percentile dell'indice di massa corporea per età e sesso
Lasso di tempo: Basale, 78 mesi
L'indice di massa corporea è il peso in kg diviso per l'altezza in metri al quadrato. Secondo CDC 2000, il sovrappeso è compreso tra > = 85° percentile e < 95° percentile per età e sesso. L'obesità è > = 95° percentile BMI per età e sesso secondo CDC 2000. Variazione dal basale a 78 mesi nella prevalenza di sovrappeso più obesità in comunità selezionate. Il gruppo di confronto è un peso sano da >= 5° percentile a < 85° percentile per età e sesso secondo CDC 2000. Sono stati esclusi i sottopeso (<5° percentile).
Basale, 78 mesi
Prevalenza dell'Acanthosis Nigricans
Lasso di tempo: Basale, 78 mesi

Titolo della scala: Burke Acanthosis nigricans Punteggio, minimo 0, massimo 4. Il punteggio più alto è peggiore. L'analisi è stata dicotomizzata come presente (1-4) o assente (0).

Uno screening sulla parte posteriore del collo per Acanthosis nigricans secondo Burke, J., D. Hale, H. Hazuda e M. Stern. 1999. Una scala quantitativa di acanthosis nigricans. Cura del diabete. 22(10):1655-1659. Epub 20/10/1999. PMID PubMed: 10526730. La scala varia da 0 a 4 con 0 come assente e 4 come più grave. L'analisi è stata effettuata su assente (0) o presente (1-4).
Basale, 78 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media delle attività moderate e vigorose al giorno in minuti
Lasso di tempo: Riferimento, 24 mesi
numero di minuti al giorno in periodi di 5 minuti, in media su 4-6 giorni di utilizzo dell'accelerometro
Riferimento, 24 mesi
Cambiamento nell'attività fisica sedentaria e leggera
Lasso di tempo: Riferimento, 24 mesi
numero di minuti al giorno in periodi di 5 minuti, in media su 4-6 giorni di utilizzo dell'accelerometro
Riferimento, 24 mesi
Variazione degli equivalenti metabolici (MET) al giorno
Lasso di tempo: Riferimento, 24 mesi
numero di minuti al giorno in periodi di 5 minuti, in media su 4-6 giorni di utilizzo dell'accelerometro
Riferimento, 24 mesi
Variazione nell'assunzione di bevande zuccherate
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi
tazze al giorno, determinate da 2 giorni casuali di registrazioni alimentari e ponderate per il fine settimana e il giorno feriale
Passaggio dal basale a 24 mesi
Modifica del tempo di visualizzazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi
Ore giornaliere trascorse in attività sullo schermo
Passaggio dal basale a 24 mesi
Punteggio sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi
Scala del sonno Tayside; il minimo è 1, il massimo è 9, dove più alto è peggio. il punteggio più basso indica un disturbo minore (l'intervallo è 1-9) Tayside Children's Sleep Questionnaire di McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. Il Tayside Children's Sleep Questionnaire: uno strumento semplice per valutare i problemi del sonno nei bambini piccoli. Sviluppo sanitario per l'assistenza all'infanzia 2005 settembre;31(5):539-44.
Passaggio dal basale a 24 mesi
Cambiamento nell'assunzione di acqua
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi
tazze al giorno, determinate da 2 giorni casuali di registrazioni alimentari e ponderate per il fine settimana e il giorno feriale. I bambini di ciascuna comunità reclutati ogni volta NON erano gli stessi bambini. Il numero di comunità è costante nel tempo.
Passaggio dal basale a 24 mesi
Cambiamento nell'assunzione di frutta
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi
tazze al giorno, determinate da 2 giorni casuali di registrazioni alimentari e ponderate per il fine settimana e il giorno feriale
Passaggio dal basale a 24 mesi
Cambiamento nell'assunzione di verdure
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi
tazze al giorno, determinate da 2 giorni casuali di registrazioni alimentari e ponderate per il fine settimana e il giorno feriale
Passaggio dal basale a 24 mesi
Variazione delle ore di sonno al giorno
Lasso di tempo: passare dal basale a 24 mesi
Le ore di sonno giornaliere vengono misurate tramite questionario riportato dal caregiver.
passare dal basale a 24 mesi
Variazione nell'assunzione di bevande zuccherate
Lasso di tempo: passare dal basale a 78 mesi
tazze al giorno, determinate da 2 giorni casuali di registrazioni alimentari e ponderate per il fine settimana e il giorno feriale
passare dal basale a 78 mesi
Modifica del tempo di visualizzazione
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 78 mesi
Ore giornaliere trascorse in attività sullo schermo
passaggio dal basale a 78 mesi
Punteggio sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale a 78 mesi. I bambini di ciascuna comunità reclutati ogni volta NON erano gli stessi bambini. Il numero di comunità è costante nel tempo.
Scala del sonno Tayside; il minimo è 1, il massimo è 9, dove più alto è peggio. il punteggio più basso indica un disturbo minore (l'intervallo è 1-9) Tayside Children's Sleep Questionnaire di McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. Il Tayside Children's Sleep Questionnaire: uno strumento semplice per valutare i problemi del sonno nei bambini piccoli. Sviluppo sanitario per l'assistenza all'infanzia 2005 settembre;31(5):539-44.
Cambiamento dal basale a 78 mesi. I bambini di ciascuna comunità reclutati ogni volta NON erano gli stessi bambini. Il numero di comunità è costante nel tempo.
Cambiamento nell'assunzione di acqua
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 78 mesi. I bambini di ciascuna comunità reclutati ogni volta NON erano gli stessi bambini. Il numero di comunità è costante nel tempo.
tazze al giorno, determinate da 2 giorni casuali di registrazioni alimentari e ponderate per il fine settimana e il giorno feriale
cambiamento dal basale a 78 mesi. I bambini di ciascuna comunità reclutati ogni volta NON erano gli stessi bambini. Il numero di comunità è costante nel tempo.
Cambiamento nell'assunzione di frutta
Lasso di tempo: passare dal basale a 78 mesi
tazze al giorno, determinate da 2 giorni casuali di registrazioni alimentari e ponderate per il fine settimana e il giorno feriale
passare dal basale a 78 mesi
Cambiamento nell'assunzione di verdure
Lasso di tempo: passare dal basale a 78 mesi
tazze al giorno, determinate da 2 giorni casuali di registrazioni alimentari e ponderate per il fine settimana e il giorno feriale
passare dal basale a 78 mesi
Variazione delle ore di sonno al giorno
Lasso di tempo: passare dal basale a 78 mesi
Le ore di sonno giornaliere vengono misurate tramite questionario riportato dal caregiver.
passare dal basale a 78 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Collaboratori

University of Alaska Fairbanks
University of Guam
Northern Marianas College
American Samoa Community College

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Novotny, PhD, University of Hawaii

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USDA 2011-68001-30335
  • 2011-68001-30335 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA/NIFA/AFRI)
  • 2018-69001-27551 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA/NIFA/AFRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sistema di richiesta in base al quale i ricercatori presentano una proposta, se approvata dal comitato direttivo del CHL, i dati vengono rilasciati utilizzando sistemi sicuri

Periodo di condivisione IPD

2017 ad oggi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

formazione Citi, approvazione della proposta da parte del comitato direttivo del programma CHL

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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