Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba społeczna dotycząca zdrowego trybu życia dzieci (CHL)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Hawaii

Program zdrowego życia dzieci dla odległych grup mniejszościowych w regionie Pacyfiku

Celem jest zbudowanie środowisk społecznych/kulturowych, politycznych/ekonomicznych i fizycznych/zabudowanych, które będą promować aktywną zabawę i spożywanie zdrowej żywności, aby zapobiegać otyłości u małych dzieci w regionie Pacyfiku. Nasze metody będą wspierać lokalną kulturę, aby osiągnąć ten cel w tych odległych, zaniedbanych rodzimych populacjach. CHL zaangażuje społeczność i skoncentruje się na budowaniu potencjału i zrównoważonych zmianach środowiskowych.

Celem programu społecznościowego CHL jest promowanie zdrowego odżywiania i zwiększanie aktywności fizycznej. Aby wykazać skuteczność, badacze przeprowadzą rekrutację i pomiary dzieci w sześciu społecznościach wybranych w każdej z naszych jurysdykcji na Pacyfiku. Reprezentują one wspólnoty interwencyjne, wspólnoty porównawcze i społeczności doczesne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele naszego badania są następujące.

Cel. Zmniejszenie częstości występowania nadwagi i otyłości u małych dzieci; i jego skutki funkcjonalne (zmniejszenie rogowacenia ciemnego i wydłużenie snu; zwiększenie umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia (czas przed ekranem); zwiększenie zdrowego odżywiania (spożycie owoców i warzyw, spożycie wody; zmniejszenie spożycia słodzonych napojów) poprzez działania społecznościowe interwencje środowiskowe w zakresie profilaktyki pierwotnej w regionie Pacyfiku.

Cel. Dokonuj pomiarów u dzieci w wieku 2–8 lat na początku badania i po 24 miesiącach w wybranych społecznościach, aby śledzić zachowania i dane antropometryczne wskazujące na zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną i BMI.

Cel. Zmierz dzieci w wieku 2–8 lat w wieku 78 miesięcy w wybranych społecznościach, aby określić długoterminowy efekt programu CHL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96822
        • University of Hawaii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria wspólnotowe

Cztery (4) do sześciu (6) społeczności w każdej z pięciu (5) jurysdykcji (Alaska, Samoa Amerykańskie, Wspólnota Marianów Północnych, Guam i Hawaje) wybrane do losowego programu społecznościowego na podstawie:

  • Kryteria spisu powszechnego Stanów Zjednoczonych z 2000 r

    • >1000 osób
    • >25% rdzennej ludności,
    • >10% poniżej 5 lat
  • Ocena społeczności pracowników CHL

    • Wystarczający start/przedszkole, przedszkole
    • Dzieci mieszkają i chodzą do szkoły w okolicy
    • Oddzielenie społeczności w celu umożliwienia testowania
    • Dostęp dla CHL
    • Wystarczająca spójność społeczności
    • Wystarczające ustawienia programu (domy kultury, parki, sklepy…)
  • Kryteria dla dzieci • Wiek 2-10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria dziecka

    • Znane zaburzenia ortopedyczne, psychiczne lub neurologiczne uniemożliwiające aktywność fizyczną
    • Obecność lub historia jakichkolwiek metabolicznych lub przewlekłych problemów zdrowotnych, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm pośredni (np. nieleczona choroba tarczycy, nowotwory, choroby wątroby, choroby nerek, cukrzyca, choroby układu krążenia, nadciśnienie)
    • Nieregularne stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na apetyt, przyjmowanie pokarmu lub metabolizm pośredni (np. leki zmniejszające apetyt, lit, leki przeciwdepresyjne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Programu CHL
Wieloskładnikowa interwencja skupiona na środowisku, zaprojektowana z uwzględnieniem procesu zaangażowania społeczności.
Wieloelementowy program proekologiczny, opracowany przy zaangażowaniu społeczności.
Inny: Opóźniony zoptymalizowany program CHL
Porównanie społeczności, która uczestniczyła w procesie zaangażowania społeczności i otrzymała opóźniony zoptymalizowany program.
Programy CHL z mniejszą liczbą elementów i krótszym czasem trwania.
Brak interwencji: Czasowy
Społeczności oceniane pod kątem trendów czasowych w antropometrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Obwód talii mierzony w centymetrach w pępku.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana częstości występowania nadwagi i otyłości na podstawie percentyla wskaźnika masy ciała dla wieku i płci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Wskaźnik masy ciała to masa ciała w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Według CDC 2000 nadwaga wynosi od > = 85. percentyla do < 95. percentyla BMI dla wieku i płci. Według CDC 2000 otyłość wynosi > = 95 percentyl BMI dla wieku i płci. Zmiana częstości występowania nadwagi i otyłości w wybranych społecznościach od wartości wyjściowej do 24 miesięcy. Grupą porównawczą jest zdrowa masa ciała >= 5. percentyl do < 85. percentyl dla wieku i płci według CDC 2000. Wykluczono niedowagę (<5 percentyl).
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 78 miesięcy
Obwód talii mierzony w centymetrach w pępku.
Wartość wyjściowa, 78 miesięcy
Występowanie acanthosis nigricans
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące

Tytuł skali: Burke Acanthosis nigricans Wynik, minimalnie 0, maksymalnie 4. Wyższy wynik jest gorszy. Analizę podzielono na dychotomiczną: występującą (1-4) lub nieobecną (0).

Badanie przesiewowe na karku w kierunku Acanthosis nigricans według Burke, J., D. Hale, H. Hazuda i M. Stern. 1999. Skala ilościowa rogowacenia ciemnego. Opieka nad cukrzycą. 22(10):1655-1659. EPUB 1999/10/20. PubMed PMID: 10526730. Skala waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 najcięższy. Analizę przeprowadzono na nieobecności (0) lub obecności (1-4).

Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana częstości występowania nadwagi i otyłości na podstawie percentyla wskaźnika masy ciała dla wieku i płci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 78 miesięcy
Wskaźnik masy ciała to masa ciała w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Według CDC 2000 nadwaga wynosi od > = 85. percentyla do < 95. percentyla BMI dla wieku i płci. Według CDC 2000 otyłość wynosi > = 95 percentyl BMI dla wieku i płci. Zmiana częstości występowania nadwagi i otyłości w wybranych społecznościach od wartości wyjściowej do 78 miesięcy. Grupą porównawczą jest zdrowa masa ciała >= 5. percentyl do < 85. percentyl dla wieku i płci według CDC 2000. Wykluczono niedowagę (<5 percentyl).
Wartość wyjściowa, 78 miesięcy
Występowanie acanthosis nigricans
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 78 miesięcy

Tytuł skali: Burke Acanthosis nigricans Wynik, minimalnie 0, maksymalnie 4. Wyższy wynik jest gorszy. Analizę podzielono na dychotomiczną: występującą (1-4) lub nieobecną (0).

Badanie przesiewowe na karku w kierunku Acanthosis nigricans według Burke, J., D. Hale, H. Hazuda i M. Stern. 1999. Skala ilościowa rogowacenia ciemnego. Opieka nad cukrzycą. 22(10):1655-1659. EPUB 1999/10/20. PubMed PMID: 10526730. Skala waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 najcięższy. Analizę przeprowadzono na nieobecności (0) lub obecności (1-4).

Wartość wyjściowa, 78 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej aktywności umiarkowanej i intensywnej w minutach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
liczba minut dziennie w 5-minutowych seriach, średnia z 4–6 dni używania akcelerometru
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana siedzącego trybu życia i lekkiej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
liczba minut dziennie w 5-minutowych seriach, średnia z 4–6 dni używania akcelerometru
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana równoważników metabolicznych (MET) na dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
liczba minut dziennie w 5-minutowych seriach, średnia z 4–6 dni używania akcelerometru
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana spożycia napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 miesiące
filiżanek dziennie, ustalona na podstawie zapisów żywności z 2 losowych dni i ważona dla weekendu i dnia powszedniego
Zmiana z wartości początkowej na 24 miesiące
Zmiana czasu ekranowego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 24 miesiące
Godziny dziennie spędzone na aktywności na ekranie
Zmiana z wartości bazowej na 24 miesiące
Ocena zaburzeń snu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 24 miesiące
Skala snu Tayside'a; minimum to 1, maksimum to 9, gdzie im więcej, tym gorzej. niższy wynik oznacza mniej zakłóceń (zakres 1-9) Kwestionariusz snu dzieci Tayside autorstwa McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. Kwestionariusz snu dzieci Tayside: proste narzędzie do oceny problemów ze snem u małych dzieci. Opieka nad dziećmi Zdrowie Dev. wrzesień 2005;31(5):539-44.
Zmiana z wartości bazowej na 24 miesiące
Zmiana poboru wody
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 24 miesiące
filiżanek dziennie, ustalona na podstawie zapisów żywności z 2 losowych dni i ważona dla weekendu i dnia powszedniego. Dzieci z każdej społeczności rekrutowane za każdym razem NIE były tymi samymi dziećmi. Liczba społeczności jest stała w czasie.
Zmiana z wartości bazowej na 24 miesiące
Zmiana spożycia owoców
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 miesiące
filiżanek dziennie, ustalona na podstawie zapisów żywności z 2 losowych dni i ważona dla weekendu i dnia powszedniego
Zmiana z wartości początkowej na 24 miesiące
Zmiana spożycia warzyw
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 miesiące
filiżanek dziennie, ustalona na podstawie zapisów żywności z 2 losowych dni i ważona dla weekendu i dnia powszedniego
Zmiana z wartości początkowej na 24 miesiące
Zmiana godzin snu na dzień
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 24 miesiące
Liczba godzin snu w ciągu dnia mierzona za pomocą kwestionariusza zgłoszonego przez opiekuna.
zmiana wartości początkowej na 24 miesiące
Zmiana spożycia napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 78 miesięcy
filiżanek dziennie, ustalona na podstawie zapisów żywności z 2 losowych dni i ważona dla weekendu i dnia powszedniego
zmianę wartości początkowej na 78 miesięcy
Zmiana czasu ekranowego
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 78 miesięcy
Godziny dziennie spędzone na aktywności na ekranie
zmiana wartości początkowej na 78 miesięcy
Ocena zaburzeń snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 78 miesięcy. Dzieci z każdej społeczności rekrutowane za każdym razem NIE były tymi samymi dziećmi. Liczba społeczności jest stała w czasie.
Skala snu Tayside'a; minimum to 1, maksimum to 9, gdzie im więcej, tym gorzej. niższy wynik oznacza mniej zakłóceń (zakres 1-9) Kwestionariusz snu dzieci Tayside autorstwa McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. Kwestionariusz snu dzieci Tayside: proste narzędzie do oceny problemów ze snem u małych dzieci. Opieka nad dziećmi Zdrowie Dev. wrzesień 2005;31(5):539-44.
Zmiana od wartości początkowej do 78 miesięcy. Dzieci z każdej społeczności rekrutowane za każdym razem NIE były tymi samymi dziećmi. Liczba społeczności jest stała w czasie.
Zmiana poboru wody
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 78 miesięcy. Dzieci z każdej społeczności rekrutowane za każdym razem NIE były tymi samymi dziećmi. Liczba społeczności jest stała w czasie.
filiżanek dziennie, ustalona na podstawie zapisów żywności z 2 losowych dni i ważona dla weekendu i dnia powszedniego
zmiana wartości początkowej na 78 miesięcy. Dzieci z każdej społeczności rekrutowane za każdym razem NIE były tymi samymi dziećmi. Liczba społeczności jest stała w czasie.
Zmiana spożycia owoców
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 78 miesięcy
filiżanek dziennie, ustalona na podstawie zapisów żywności z 2 losowych dni i ważona dla weekendu i dnia powszedniego
zmianę wartości początkowej na 78 miesięcy
Zmiana spożycia warzyw
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 78 miesięcy
filiżanek dziennie, ustalona na podstawie zapisów żywności z 2 losowych dni i ważona dla weekendu i dnia powszedniego
zmianę wartości początkowej na 78 miesięcy
Zmiana godzin snu na dzień
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 78 miesięcy
Liczba godzin snu w ciągu dnia mierzona za pomocą kwestionariusza zgłoszonego przez opiekuna.
zmianę wartości początkowej na 78 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Novotny, PhD, University of Hawaii

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USDA 2011-68001-30335
  • 2011-68001-30335 (Inny numer grantu/finansowania: USDA/NIFA/AFRI)
  • 2018-69001-27551 (Inny numer grantu/finansowania: USDA/NIFA/AFRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

System wniosków, w ramach którego badacze składają wnioski, po zatwierdzeniu przez komitet sterujący CHL, dane są udostępniane przy użyciu bezpiecznych systemów

Ramy czasowe udostępniania IPD

2017 do chwili obecnej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

citi, zatwierdzenie propozycji przez komitet sterujący programu CHL

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj