Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med børns sunde levevis (CHL)

19. juni 2023 opdateret af: University of Hawaii

Børns sunde levevis-program for fjernundertjente minoritetsbefolkninger i Stillehavsregionen

Målet er at opbygge sociale/kulturelle, politiske/økonomiske og fysiske/byggede miljøer, der vil fremme aktiv leg og indtagelse af sund mad for at forhindre fedme hos små børn i Stillehavsregionen. Vores metoder vil støtte lokal kultur for at nå dette mål i disse fjerntliggende, undertjente indfødte befolkninger. CHL vil engagere samfundet og fokusere på kapacitetsopbygning og bæredygtige miljøændringer.

Fokus for det CHL-samfundsbaserede program er at fremme sund kost og at øge fysisk aktivitet. For at demonstrere effektivitet, vil efterforskerne rekruttere og måle børn i seks lokalsamfund udvalgt i hver af vores jurisdiktioner i Stillehavet. Disse repræsenterer interventionsfællesskaber, sammenligningsfællesskaber og tidsmæssige fællesskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for vores undersøgelse er som følger.

Objektiv. Reducer forekomsten af ​​små børns overvægt og fedme; og dets funktionelle resultater (nedsætte acanthosis nigricans og øge søvnen; øge moderat til kraftig fysisk aktivitet og mindske stillesiddende adfærd (skærmtid); øge sund kost (indtag af frugt og grøntsager, vandindtag; mindske indtag af sødet drikke) gennem samfundsbaseret primære forebyggende miljøindgreb i Stillehavsregionen.

Objektiv. Mål 2-8-årige børn ved baseline og 24 måneder i udvalgte samfund for at spore adfærd og antropometri, der indikerer sund kost, fysisk aktivitet og BMI.

Objektiv. Mål 2-8-årige børn på 78 måneder i de udvalgte lokalsamfund for at bestemme den langsigtede effekt af CHL-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96822
        • University of Hawaii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesskabets kriterier

Fire (4) til seks (6) samfund i hver af fem (5) jurisdiktioner (Alaska, Amerikansk Samoa, Commonwealth of Northern Mariana Islands, Guam og Hawai'i) valgt til randomiseret fællesskabsprogram baseret på:

  • Kriterier for 2000 US Census

    • >1000 mennesker
    • >25 % indfødt befolkning,
    • >10 % under 5 år

  • Evaluering af CHL-personale

    • Tilstrækkelig forspring/førskole, børnehave
    • Børn bor og går i skole i området
    • Adskillelse mellem fællesskaber for at tillade test
    • Adgang for CHL
    • Tilstrækkelig fællesskabssammenhæng
    • Tilstrækkelige indstillinger for programmet (samfundscentre, parker, butikker...)
  • Børnekriterier • 2-10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for børn

    • Kendte ortopædiske, psykologiske eller neurologiske funktionsnedsættelser, der forhindrer fysisk aktivitet
    • Tilstedeværelse eller historie af metaboliske eller kroniske helbredsproblemer, der vides at påvirke intermediær metabolisme (f. ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, cancer, leversygdom, nyresygdom, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, hypertension)
    • Uregelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at påvirke appetit, fødeindtagelse eller mellemliggende stofskifte (f. appetitdæmpende midler, lithium, antidepressiva osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHL-program
Flerkomponent miljøfokuseret intervention designet med en samfundsengagementproces.
Andet: CHL-program
Flerkomponent miljøfokuseret program designet med samfundsengagement.
Andet: Forsinket optimeret CHL-program
Sammenligningsfællesskab, der deltog i samfundsengagementprocessen og modtog et forsinket optimeret program.
Andet: Forsinket optimeret CHL-program
CHL-programmer med færre komponenter og kortere varighed.
Ingen indgriben: Temporal
Fællesskaber vurderet for tidsmæssige tendenser inden for antropometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Taljeomkreds målt i centimeter ved navlen.
Baseline, 24 måneder
Ændring i forekomsten af ​​overvægt og fedme ved brug af Body Mass Index Percentil for alder og køn
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Body mass index er vægten i kg divideret med højden i kvadratmetre. Overvægt er > = 85. percentil til < 95. percentil BMI for alder og køn ifølge CDC 2000. Fedme er > = 95. percentil BMI for alder og køn ifølge CDC 2000. Ændring fra baseline til 24 måneder i prævalens af overvægt plus fedme i udvalgte samfund. Sammenligningsgruppen er sund vægt >= 5. percentil til < 85. percentil for alder og køn ifølge CDC 2000. Undervægt (<5. percentil) blev udelukket.
Baseline, 24 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 78 måneder
Taljeomkreds målt i centimeter ved navlen.
Baseline, 78 måneder
Forekomst af Acanthosis Nigricans
Tidsramme: Baseline, 24 måneder

Skalatitel: Burke Acanthosis nigricans Score, minimum 0, maksimum 4. Højere score er værre. Analyse blev dikotomiseret som tilstede (1-4) eller fraværende (0).

En screening på bagsiden af ​​nakken for Acanthosis nigricans ifølge Burke, J., D. Hale, H. Hazuda og M. Stern. 1999. En kvantitativ skala af acanthosis nigricans. Diabetes pleje. 22(10):1655-1659. Epub 1999/10/20. PubMed PMID: 10526730. Skalaen varierer fra 0 til 4 med 0 som ikke til stede og 4 mest alvorlige. Analyse blev udført ved fraværende (0) eller tilstedeværende (1-4).
Baseline, 24 måneder
Ændring i forekomsten af ​​overvægt og fedme ved brug af Body Mass Index Percentil for alder og køn
Tidsramme: Baseline, 78 måneder
Body mass index er vægten i kg divideret med højden i kvadratmetre. Overvægt er > = 85. percentil til < 95. percentil BMI for alder og køn ifølge CDC 2000. Fedme er > = 95. percentil BMI for alder og køn ifølge CDC 2000. Ændring fra baseline til 78 måneder i prævalensen af ​​overvægt plus fedme i udvalgte samfund. Sammenligningsgruppen er sund vægt >= 5. percentil til < 85. percentil for alder og køn ifølge CDC 2000. Undervægt (<5. percentil) blev udelukket.
Baseline, 78 måneder
Forekomst af Acanthosis Nigricans
Tidsramme: Baseline, 78 måneder

Skalatitel: Burke Acanthosis nigricans Score, minimum 0, maksimum 4. Højere score er værre. Analyse blev dikotomiseret som tilstede (1-4) eller fraværende (0).

En screening på bagsiden af ​​nakken for Acanthosis nigricans ifølge Burke, J., D. Hale, H. Hazuda og M. Stern. 1999. En kvantitativ skala af acanthosis nigricans. Diabetes pleje. 22(10):1655-1659. Epub 1999/10/20. PubMed PMID: 10526730. Skalaen varierer fra 0 til 4 med 0 som ikke til stede og 4 mest alvorlige. Analyse blev udført ved fraværende (0) eller tilstedeværende (1-4).
Baseline, 78 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnittet af moderat og kraftig aktivitet pr. dag i minutter
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
antal minutter pr. dag inden for anfald af 5 minutter i gennemsnit over 4 til 6 dages brug af accelerometer
Baseline, 24 måneder
Ændring i stillesiddende og let fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
antal minutter pr. dag inden for anfald af 5 minutter i gennemsnit over 4 til 6 dages brug af accelerometer
Baseline, 24 måneder
Ændring i metaboliske ækvivalenter (MET'er) pr. dag
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
antal minutter pr. dag inden for anfald af 5 minutter i gennemsnit over 4 til 6 dages brug af accelerometer
Baseline, 24 måneder
Ændring i indtag af sødet sukker
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
kopper om dagen, bestemt ud fra 2 tilfældige dages madoptegnelser og vægtet for weekend og hverdag
Skift fra baseline til 24 måneder
Ændring i skærmtid
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Timer om dagen brugt i skærmaktivitet
Skift fra baseline til 24 måneder
Søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Tayside søvnvægt; minimum er 1, maksimum er 9, hvor højere er værre. lavere score er mindre forstyrrelse (interval er 1-9) Tayside Children's Sleep Questionnaire af McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. Tayside børns søvn spørgeskema: et simpelt værktøj til at evaluere søvnproblemer hos små børn. Børnepasning Health Dev. 2005 sep;31(5):539-44.
Skift fra baseline til 24 måneder
Ændring i vandindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
kopper om dagen, bestemt ud fra 2 tilfældige dages madrekorder og vægtet for weekend og hverdag. Børnene fra hvert lokalsamfund, der blev rekrutteret hver gang, var IKKE de samme børn. Antallet af fællesskaber er konsistent over tid.
Skift fra baseline til 24 måneder
Ændring i frugtindtagelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
kopper om dagen, bestemt ud fra 2 tilfældige dages madoptegnelser og vægtet for weekend og hverdag
Skift fra baseline til 24 måneder
Ændring i grøntsagsindtagelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
kopper om dagen, bestemt ud fra 2 tilfældige dages madoptegnelser og vægtet for weekend og hverdag
Skift fra baseline til 24 måneder
Ændring i timers søvn pr. dag
Tidsramme: ændres fra baseline til 24 måneder
Søvntimer pr. dag måles ved spørgeskema rapporteret af omsorgsperson.
ændres fra baseline til 24 måneder
Ændring i indtag af sødet sukker
Tidsramme: ændring fra baseline til 78 måneder
kopper om dagen, bestemt ud fra 2 tilfældige dages madoptegnelser og vægtet for weekend og hverdag
ændring fra baseline til 78 måneder
Ændring i skærmtid
Tidsramme: ændring fra baseline til 78 måneder
Timer om dagen brugt i skærmaktivitet
ændring fra baseline til 78 måneder
Søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Ændring fra baseline til 78 måneder. Børnene fra hvert lokalsamfund, der blev rekrutteret hver gang, var IKKE de samme børn. Antallet af fællesskaber er konsistent over tid.
Tayside søvnvægt; minimum er 1, maksimum er 9, hvor højere er værre. lavere score er mindre forstyrrelse (interval er 1-9) Tayside Children's Sleep Questionnaire af McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. Tayside børns søvn spørgeskema: et simpelt værktøj til at evaluere søvnproblemer hos små børn. Børnepasning Health Dev. 2005 sep;31(5):539-44.
Ændring fra baseline til 78 måneder. Børnene fra hvert lokalsamfund, der blev rekrutteret hver gang, var IKKE de samme børn. Antallet af fællesskaber er konsistent over tid.
Ændring i vandindtag
Tidsramme: ændring fra baseline til 78 måneder. Børnene fra hvert lokalsamfund, der blev rekrutteret hver gang, var IKKE de samme børn. Antallet af fællesskaber er konsistent over tid.
kopper om dagen, bestemt ud fra 2 tilfældige dages madoptegnelser og vægtet for weekend og hverdag
ændring fra baseline til 78 måneder. Børnene fra hvert lokalsamfund, der blev rekrutteret hver gang, var IKKE de samme børn. Antallet af fællesskaber er konsistent over tid.
Ændring i frugtindtagelse
Tidsramme: ændring fra baseline til 78 måneder
kopper om dagen, bestemt ud fra 2 tilfældige dages madoptegnelser og vægtet for weekend og hverdag
ændring fra baseline til 78 måneder
Ændring i grøntsagsindtagelse
Tidsramme: ændring fra baseline til 78 måneder
kopper om dagen, bestemt ud fra 2 tilfældige dages madoptegnelser og vægtet for weekend og hverdag
ændring fra baseline til 78 måneder
Ændring i timers søvn pr. dag
Tidsramme: ændring fra baseline til 78 måneder
Søvntimer pr. dag måles ved spørgeskema rapporteret af omsorgsperson.
ændring fra baseline til 78 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbejdspartnere

University of Alaska Fairbanks
University of Guam
Northern Marianas College
American Samoa Community College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Novotny, PhD, University of Hawaii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Anslået)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USDA 2011-68001-30335
  • 2011-68001-30335 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA/NIFA/AFRI)
  • 2018-69001-27551 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA/NIFA/AFRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodningssystem, hvor forskere indsender et forslag, hvis godkendt af CHLs styregruppe, frigives data ved hjælp af sikre systemer

IPD-delingstidsramme

2017 til nuværende

IPD-delingsadgangskriterier

citi-uddannelse, godkendelse af forslag fra CHL-programmets styregruppe

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHL-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner