Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Studie zur gesunden Lebensgemeinschaft von Kindern (CHL)

19. Juni 2023 aktualisiert von: University of Hawaii

Programm für ein gesundes Leben von Kindern für abgelegene, unterversorgte Minderheiten in der Pazifikregion

Das Ziel besteht darin, soziale/kulturelle, politische/wirtschaftliche und physische/bauliche Umgebungen zu schaffen, die aktives Spielen und die Aufnahme gesunder Lebensmittel fördern, um Fettleibigkeit bei Kleinkindern in der Pazifikregion zu verhindern. Unsere Methoden werden die lokale Kultur unterstützen, um dieses Ziel in diesen abgelegenen, unterversorgten einheimischen Bevölkerungsgruppen zu erreichen. CHL wird die Gemeinschaft einbeziehen und sich auf den Kapazitätsaufbau und nachhaltige Umweltveränderungen konzentrieren.

Der Schwerpunkt des gemeindebasierten CHL-Programms liegt auf der Förderung einer gesunden Ernährung und der Steigerung der körperlichen Aktivität. Um die Wirksamkeit zu demonstrieren, werden die Ermittler Kinder in sechs ausgewählten Gemeinden in jedem unserer Gerichtsbarkeiten im Pazifik rekrutieren und messen. Dabei handelt es sich um Interventionsgemeinschaften, Vergleichsgemeinschaften und zeitliche Gemeinschaften.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele unserer Studie sind wie folgt.

Zielsetzung. Verringerung der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Kleinkindern; und seine funktionellen Ergebnisse (Verringerung von Acanthosis nigricans und Steigerung des Schlafs; Steigerung mäßiger bis starker körperlicher Aktivität und Verringerung sitzenden Verhaltens (Bildschirmzeit); Steigerung gesunder Ernährung (Verzehr von Obst und Gemüse, Wasseraufnahme; Verringerung der Aufnahme gesüßter Getränke) durch gemeindebasierte Maßnahmen Primärpräventive Umweltinterventionen in der pazifischen Region.

Zielsetzung. Messen Sie 2-8-jährige Kinder zu Studienbeginn und im Alter von 24 Monaten in ausgewählten Gemeinden, um Verhaltensweisen und Anthropometrie zu verfolgen, die auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und BMI hinweisen.

Zielsetzung. Messen Sie 2- bis 8-jährige Kinder im Alter von 78 Monaten in den ausgewählten Gemeinden, um die langfristige Wirkung des CHL-Programms zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96822
        • University of Hawaii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinschaftskriterien

Vier (4) bis sechs (6) Gemeinden in jeder der fünf (5) Gerichtsbarkeiten (Alaska, Amerikanisch-Samoa, Commonwealth der Nördlichen Marianen, Guam und Hawaii) wurden für das gemeinschaftlich randomisierte Programm ausgewählt, basierend auf:

  • Kriterien der US-Volkszählung 2000

    • >1000 Personen
    • >25 % einheimische Bevölkerung,
    • >10 % unter 5 Jahren

  • Bewertung der CHL-Mitarbeitergemeinschaft

    • Ausreichender Vorsprung Start/Vorschule, Kindergarten
    • Kinder leben und gehen in der Gegend zur Schule
    • Trennung zwischen Communities, um Tests zu ermöglichen
    • Zugang für CHL
    • Ausreichender Zusammenhalt der Gemeinschaft
    • Ausreichende Einstellungen für das Programm (Gemeindezentren, Parks, Geschäfte…)
  • Kinderkriterien: 2–10 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kinderkriterien

    • Bekannte orthopädische, psychische oder neurologische Beeinträchtigungen, die körperliche Aktivität verhindern
    • Vorliegen oder Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder chronischen Gesundheitsproblemen, von denen bekannt ist, dass sie den Zwischenstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen, Krebs, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck)
    • Unregelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit, die Nahrungsaufnahme oder den Zwischenstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Appetitzügler, Lithium, Antidepressiva usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHL-Programm
Mehrteilige umweltorientierte Intervention, die mit einem Community-Engagement-Prozess konzipiert ist.
Sonstiges: CHL-Programm
Mehrteiliges, umweltorientiertes Programm, das unter Einbeziehung der Gemeinschaft entwickelt wurde.
Sonstiges: Verzögertes optimiertes CHL-Programm
Vergleichs-Community, die am Community-Engagement-Prozess teilgenommen und ein verzögert optimiertes Programm erhalten hat.
Sonstiges: Verzögertes optimiertes CHL-Programm
CHL-Programme mit weniger Komponenten und kürzerer Dauer.
Kein Eingriff: Zeitlich
Gemeinschaften, die auf zeitliche Trends in der Anthropometrie untersucht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Taillenumfang gemessen in Zentimetern am Nabel.
Ausgangswert: 24 Monate
Veränderung der Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit anhand des Body-Mass-Index-Perzentils für Alter und Geschlecht
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Der Body-Mass-Index ist das Gewicht in kg geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat. Übergewicht liegt gemäß CDC 2000 bei einem BMI von >= 85. Perzentil bis < 95. Perzentil für Alter und Geschlecht. Fettleibigkeit liegt laut CDC 2000 bei >= 95. Perzentil des BMI für Alter und Geschlecht. Veränderung der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas in ausgewählten Gemeinden vom Ausgangswert auf 24 Monate. Die Vergleichsgruppe besteht aus einem gesunden Gewicht von >= 5. Perzentil bis < 85. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß CDC 2000. Untergewicht (<5. Perzentil) wurde ausgeschlossen.
Ausgangswert: 24 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 78 Monate
Taillenumfang gemessen in Zentimetern am Nabel.
Ausgangswert: 78 Monate
Prävalenz von Acanthosis nigricans
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate

Skalentitel: Burke Acanthosis nigricans Punktzahl, mindestens 0, maximal 4. Höhere Punktzahl ist schlechter. Die Analyse wurde als vorhanden (1-4) oder nicht vorhanden (0) dichotomisiert.

Ein Screening im Nacken auf Acanthosis nigricans nach Burke, J., D. Hale, H. Hazuda und M. Stern. 1999. Eine quantitative Skala von Acanthosis nigricans. Diabetes-Behandlung. 22(10):1655-1659. Epub 20.10.1999. PubMed PMID: 10526730. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 als „nicht vorhanden“ und 4 als „schwerwiegend“ gilt. Die Analyse erfolgte auf „abwesend“ (0) oder „vorhanden“ (1–4).
Ausgangswert: 24 Monate
Veränderung der Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit anhand des Body-Mass-Index-Perzentils für Alter und Geschlecht
Zeitfenster: Ausgangswert: 78 Monate
Der Body-Mass-Index ist das Gewicht in kg geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat. Übergewicht liegt gemäß CDC 2000 bei einem BMI von >= 85. Perzentil bis < 95. Perzentil für Alter und Geschlecht. Fettleibigkeit liegt laut CDC 2000 bei >= 95. Perzentil des BMI für Alter und Geschlecht. Veränderung der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas in ausgewählten Gemeinden vom Ausgangswert auf 78 Monate. Die Vergleichsgruppe besteht aus einem gesunden Gewicht von >= 5. Perzentil bis < 85. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß CDC 2000. Untergewicht (<5. Perzentil) wurde ausgeschlossen.
Ausgangswert: 78 Monate
Prävalenz von Acanthosis nigricans
Zeitfenster: Ausgangswert: 78 Monate

Skalentitel: Burke Acanthosis nigricans Punktzahl, mindestens 0, maximal 4. Höhere Punktzahl ist schlechter. Die Analyse wurde als vorhanden (1-4) oder nicht vorhanden (0) dichotomisiert.

Ein Screening im Nacken auf Acanthosis nigricans nach Burke, J., D. Hale, H. Hazuda und M. Stern. 1999. Eine quantitative Skala von Acanthosis nigricans. Diabetes-Behandlung. 22(10):1655-1659. Epub 20.10.1999. PubMed PMID: 10526730. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 als „nicht vorhanden“ und 4 als „schwerwiegend“ gilt. Die Analyse erfolgte auf „abwesend“ (0) oder „vorhanden“ (1–4).
Ausgangswert: 78 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts mäßiger und starker Aktivität pro Tag in Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Anzahl der Minuten pro Tag innerhalb von 5-Minuten-Schlägen, gemittelt über 4 bis 6 Tage Nutzung des Beschleunigungsmessers
Ausgangswert: 24 Monate
Veränderung der sitzenden und leichten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Anzahl der Minuten pro Tag innerhalb von 5-Minuten-Schlägen, gemittelt über 4 bis 6 Tage Nutzung des Beschleunigungsmessers
Ausgangswert: 24 Monate
Veränderung der Stoffwechseläquivalente (METs) pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Anzahl der Minuten pro Tag innerhalb von 5-Minuten-Schlägen, gemittelt über 4 bis 6 Tage Nutzung des Beschleunigungsmessers
Ausgangswert: 24 Monate
Änderung der Aufnahme zuckergesüßter Getränke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Tassen pro Tag, ermittelt aus Lebensmittelaufzeichnungen an zwei zufälligen Tagen und gewichtet für Wochenende und Wochentag
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Änderung der Bildschirmzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Stunden pro Tag, die mit Bildschirmaktivität verbracht werden
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Schlafstörungs-Score
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Tayside-Schlafskala; Das Minimum ist 1, das Maximum ist 9, wobei je höher desto schlechter ist. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Störung (Bereich liegt zwischen 1 und 9). Tayside-Fragebogen zum Kinderschlaf von McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. Der Tayside-Fragebogen zum Kinderschlaf: ein einfaches Hilfsmittel zur Bewertung von Schlafproblemen bei kleinen Kindern. Kinderbetreuungs-Gesundheitsentwickler. 2005 Sep;31(5):539-44.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Veränderung der Wasseraufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Tassen pro Tag, ermittelt aus Lebensmittelaufzeichnungen an zwei zufälligen Tagen und gewichtet für Wochenende und Wochentag. Die Kinder aus jeder Gemeinde, die jedes Mal rekrutiert wurden, waren NICHT dieselben Kinder. Die Anzahl der Communities ist über die Zeit hinweg konstant.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Veränderung der Obstaufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Tassen pro Tag, ermittelt aus Lebensmittelaufzeichnungen an zwei zufälligen Tagen und gewichtet für Wochenende und Wochentag
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Änderung der Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Tassen pro Tag, ermittelt aus Lebensmittelaufzeichnungen an zwei zufälligen Tagen und gewichtet für Wochenende und Wochentag
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Veränderung der Schlafstunden pro Tag
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Die Schlafstunden pro Tag werden anhand eines Fragebogens gemessen, der von der Pflegekraft angegeben wurde.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Änderung der Aufnahme zuckergesüßter Getränke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 78 Monate
Tassen pro Tag, ermittelt aus Lebensmittelaufzeichnungen an zwei zufälligen Tagen und gewichtet für Wochenende und Wochentag
Änderung vom Ausgangswert auf 78 Monate
Änderung der Bildschirmzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 78 Monate
Stunden pro Tag, die mit Bildschirmaktivität verbracht werden
Änderung vom Ausgangswert auf 78 Monate
Schlafstörungs-Score
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 78 Monate. Die Kinder aus jeder Gemeinde, die jedes Mal rekrutiert wurden, waren NICHT dieselben Kinder. Die Anzahl der Communities ist über die Zeit hinweg konstant.
Tayside-Schlafskala; Das Minimum ist 1, das Maximum ist 9, wobei je höher desto schlechter ist. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Störung (Bereich liegt zwischen 1 und 9). Tayside-Fragebogen zum Kinderschlaf von McGreavey JA, Donnan PT, Pagliari HC, Sullivan FM. Der Tayside-Fragebogen zum Kinderschlaf: ein einfaches Hilfsmittel zur Bewertung von Schlafproblemen bei kleinen Kindern. Kinderbetreuungs-Gesundheitsentwickler. 2005 Sep;31(5):539-44.
Veränderung vom Ausgangswert auf 78 Monate. Die Kinder aus jeder Gemeinde, die jedes Mal rekrutiert wurden, waren NICHT dieselben Kinder. Die Anzahl der Communities ist über die Zeit hinweg konstant.
Veränderung der Wasseraufnahme
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 78 Monate. Die Kinder aus jeder Gemeinde, die jedes Mal rekrutiert wurden, waren NICHT dieselben Kinder. Die Anzahl der Communities ist über die Zeit hinweg konstant.
Tassen pro Tag, ermittelt aus Lebensmittelaufzeichnungen an zwei zufälligen Tagen und gewichtet für Wochenende und Wochentag
Veränderung vom Ausgangswert auf 78 Monate. Die Kinder aus jeder Gemeinde, die jedes Mal rekrutiert wurden, waren NICHT dieselben Kinder. Die Anzahl der Communities ist über die Zeit hinweg konstant.
Veränderung der Obstaufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 78 Monate
Tassen pro Tag, ermittelt aus Lebensmittelaufzeichnungen an zwei zufälligen Tagen und gewichtet für Wochenende und Wochentag
Änderung vom Ausgangswert auf 78 Monate
Änderung der Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 78 Monate
Tassen pro Tag, ermittelt aus Lebensmittelaufzeichnungen an zwei zufälligen Tagen und gewichtet für Wochenende und Wochentag
Änderung vom Ausgangswert auf 78 Monate
Veränderung der Schlafstunden pro Tag
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 78 Monate
Die Schlafstunden pro Tag werden anhand eines Fragebogens gemessen, der von der Pflegekraft angegeben wurde.
Änderung vom Ausgangswert auf 78 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

University of Alaska Fairbanks
University of Guam
Northern Marianas College
American Samoa Community College

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Novotny, PhD, University of Hawaii

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USDA 2011-68001-30335
  • 2011-68001-30335 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA/NIFA/AFRI)
  • 2018-69001-27551 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA/NIFA/AFRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragesystem, bei dem Forscher einen Vorschlag einreichen. Bei Genehmigung durch den CHL-Lenkungsausschuss werden die Daten über sichere Systeme freigegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2017 bis aktuell

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Citi-Schulung, Genehmigung des Vorschlags durch den Lenkungsausschuss des CHL-Programms

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CHL-Programm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren