终末期肾病的认知障碍和影像学相关性
2024年10月4日 更新者：University of Kansas Medical Center
本研究的目的是了解肾移植前后终末期肾病患者的认知障碍。
研究概览
详细说明
认知障碍在终末期肾病 (ESRD) 患者中非常常见。
其确切机制尚不明确，但ESRD患者脑白质改变较多。
几项研究表明，移植后认知功能得到改善，表明该过程可能存在一些可逆性。
本研究将检查肾移植前后认知障碍与脑结构变化之间的相关性。
我们还将研究移植前后认知功能与血清炎症标志物的相关性。
这些结果将与没有肾脏疾病的年龄匹配的健康对照进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括来自堪萨斯大学医学中心肾移植等待名单的患者。
他们将在肾移植前和肾移植后 3 个月进行检测。
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 70 岁之间的肾移植前 ESRD 患者
- 能够自愿签署移植前同意书
- 以英语为母语
排除标准：
- 当前使用抗精神病药或抗癫痫药
- 无法阅读或书写，这将限制他们进行认知测试的能力
- 幽闭恐惧症或由于其他原因无法进行 MRI 检查
- 无法签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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终末期肾病患者
等待肾移植的 ESRD 患者
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肾移植手术
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控制臂
无肾脏疾病的受试者。
对对照组不进行干预。
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对照组由没有 ESRD 且不在肾移植等候名单上的受试者组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能的变化
大体时间：肾移植后 3 个月和 12 个月从基线的变化
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将使用国家阿尔茨海默病协调中心 (NACC) 统一数据集 (UDS) 使用的相关神经心理学测试来评估认知能力。
主要结果将是逻辑记忆。
分数范围 0-25。
分数越高表明认知功能越好。
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肾移植后 3 个月和 12 个月从基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑部 MRI 变化
大体时间：肾移植后从基线到 3 个月和 12 个月的变化
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移植前后将进行脑部核磁共振检查
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肾移植后从基线到 3 个月和 12 个月的变化
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炎症标志物的变化
大体时间：从基线到移植后 3 个月和 12 个月的变化
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从基线到移植后 3 个月和 12 个月的变化
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言语陈述/情景记忆的变化
大体时间：肾移植后 3 个月和 12 个月从基线的变化
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WMS-R 逻辑记忆 I- 立即测试是向受试者朗读一个简短的故事，然后要求受试者立即凭记忆复述该故事；衡量表现的主要标准是回忆起的故事单元的数量。
分数范围为 0-25，分数越高表示认知能力越好。
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肾移植后 3 个月和 12 个月从基线的变化
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延迟言语陈述/情景记忆的变化
大体时间：肾移植后 3 个月和 12 个月从基线的变化
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WMS-R 逻辑记忆 II - 延迟测量在测试会话开始时向参与者朗读的故事的延迟回忆（WMS-R 逻辑记忆 I - 立即）。
分数范围为 0-25，分数越高表示认知能力越好。
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肾移植后 3 个月和 12 个月从基线的变化
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精神运动速度和视觉空间功能的变化
大体时间：肾移植后 3 个月和 12 个月从基线的变化
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WAIS-R 数字符号替换测试是向受试者提供一个由数字 1-9 组成的密钥，每个密钥都与一个独特的、易于绘制的符号配对；受试者在有限的时间内为每个数字填写相应的符号。
分数范围为 0-133，分数越高表示认知能力越好。
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肾移植后 3 个月和 12 个月从基线的变化
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一般痴呆症筛查评分的变化
大体时间：肾移植后 3 个月和 12 个月从基线的变化
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简易精神状态检查筛查量表评估对地点的定向、对时间的定向、登记、注意力和集中度、回忆、语言和视觉结构。
分数范围为 0-30，分数越高表示认知能力越好。
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肾移植后 3 个月和 12 个月从基线的变化
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工作记忆或注意力的变化
大体时间：肾移植后 3 个月和 12 个月从基线的变化
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向前和向后的数字跨度测试中，受试者会阅读长度不断增加的序列，并要求受试者重复这些序列。
数字跨度长度是受试者能够正确重复的最高数字序列的长度。
分数范围为 0-12，分数越高表示认知能力越好。
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肾移植后 3 个月和 12 个月从基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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移植后脑MRI表现和血清炎症标志物的变化及其与认知的相关性
大体时间：肾移植后从基线到 3 个月的变化
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肾移植后从基线到 3 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aditi Gupta, MD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gupta A, Lepping RJ, Yu AS, Perea RD, Honea RA, Johnson DK, Brooks WM, Burns JM. Cognitive Function and White Matter Changes Associated with Renal Transplantation. Am J Nephrol. 2016;43(1):50-7. doi: 10.1159/000444334. Epub 2016 Feb 20.
- Lepping RJ, Montgomery RN, Sharma P, Mahnken JD, Vidoni ED, Choi IY, Sarnak MJ, Brooks WM, Burns JM, Gupta A. Normalization of Cerebral Blood Flow, Neurochemicals, and White Matter Integrity after Kidney Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2021 Jan;32(1):177-187. doi: 10.1681/ASN.2020050584. Epub 2020 Oct 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月20日
首次发布 (估计的)
2013年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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