- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01883349
Troubles cognitifs et corrélats d'imagerie dans l'insuffisance rénale terminale
4 février 2021 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de comprendre les troubles cognitifs dans l'insuffisance rénale terminale avant et après une greffe de rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles cognitifs sont très fréquents chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT).
Ses mécanismes exacts ne sont pas clairs, mais les patients atteints d'IRT ont plus de modifications cérébrales de la substance blanche.
Plusieurs études ont montré que la fonction cognitive s'améliore après la greffe, ce qui indique qu'il peut y avoir une certaine réversibilité dans le processus.
Cette étude examinera la corrélation entre les troubles cognitifs et les modifications structurelles du cerveau avant et après la transplantation rénale.
Nous étudierons également la corrélation de la fonction cognitive avec les marqueurs inflammatoires sériques avant et après greffe.
Ces résultats seront comparés à des témoins sains appariés âgés sans maladie rénale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Jurgensen, BS
- Numéro de téléphone: 913-574-0895
- E-mail: ajurgensen@kumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des patients figurant sur la liste d'attente de transplantation rénale du centre médical de l'Université du Kansas.
Ils seront testés avant la transplantation rénale et 3 mois après la transplantation rénale.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ESRD pré-transplantation âgés de 30 à 70 ans qui sont inscrits pour une transplantation rénale
- Capable de signer le consentement pré-transplantation de sa propre volonté
- Avoir l'anglais comme langue maternelle
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'antipsychotiques ou d'antiépileptiques
- Incapacité à lire ou à écrire, ce qui limitera leur capacité à effectuer les tests cognitifs
- Claustrophobie ou incapacité à passer une IRM pour d'autres raisons
- Impossible de signer le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints d'IRT
Patients ESRD en attente d'une transplantation rénale
|
Chirurgie de greffe de rein
|
Bras de commande
Sujets sans maladie rénale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la fonction cognitive
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois après la transplantation rénale
|
Des tests cognitifs seront effectués pour l'évaluation
|
Passer de la ligne de base à 3 mois après la transplantation rénale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'IRM cérébrale
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois après la transplantation rénale
|
L'IRM cérébrale sera réalisée avant et après la greffe
|
Passer de la ligne de base à 3 mois après la transplantation rénale
|
Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois après la greffe
|
Passer de la ligne de base à 3 mois après la greffe
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification des résultats de l'IRM cérébrale et des marqueurs inflammatoires sériques après la transplantation et sa corrélation avec la cognition
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois après la transplantation rénale
|
Passer de la ligne de base à 3 mois après la transplantation rénale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gupta A, Lepping RJ, Yu AS, Perea RD, Honea RA, Johnson DK, Brooks WM, Burns JM. Cognitive Function and White Matter Changes Associated with Renal Transplantation. Am J Nephrol. 2016;43(1):50-7. doi: 10.1159/000444334. Epub 2016 Feb 20.
- Lepping RJ, Montgomery RN, Sharma P, Mahnken JD, Vidoni ED, Choi IY, Sarnak MJ, Brooks WM, Burns JM, Gupta A. Normalization of Cerebral Blood Flow, Neurochemicals, and White Matter Integrity after Kidney Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2021 Jan;32(1):177-187. doi: 10.1681/ASN.2020050584. Epub 2020 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2013
Première publication (Estimation)
21 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13566
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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