Kognitiv svikt og bildediagnostikk korrelerer med nyresykdom i sluttstadiet
4. oktober 2024 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å forstå kognitiv svikt i sluttstadiet av nyresykdom før og etter en nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svikt er svært vanlig hos pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD).
De nøyaktige mekanismene er ikke klare, men pasienter med ESRD har flere endringer i cerebral hvit substans.
Flere studier har vist at kognitiv funksjon forbedrer etter transplantasjon, noe som indikerer at det kan være noe reversibilitet i prosessen.
Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom kognitiv svikt og strukturelle hjerneendringer før og etter nyretransplantasjon.
Vi vil også studere sammenhengen mellom kognitiv funksjon og serum inflammatoriske markører før og etter transplantasjon.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med eldre matchede friske kontroller uten nyresykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter fra nyretransplantasjonsventelisten ved University of Kansas Medical Center.
De vil bli testet før nyretransplantasjon og 3 måneder etter nyretransplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre-transplanterte ESRD-pasienter mellom 30 og 70 år som er oppført for nyretransplantasjon
- Kunne signere samtykke før transplantasjon etter egen vilje
- Har engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av antipsykotika eller antiepileptika
- Manglende evne til å lese eller skrive som vil begrense deres evne til å utføre kognitive tester
- Klaustrofobi eller manglende evne til å få MR av andre årsaker
- Kan ikke signere samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ESRD-pasienter
ESRD-pasienter som venter på nyretransplantasjon
|
Nyretransplantasjonskirurgi
|
|
Kontrollarm
Personer uten nyresykdom.
Ingen intervensjon med kontrollgruppe.
|
Kontrollgruppen var sammensatt av personer uten ESRD og var ikke på venteliste for nyretransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av relevante nevropsykologiske tester brukt av National Alzheimers Coordination Center (NACC) uniformsdatasett (UDS).
Primært utfall vil være logisk hukommelse.
Poengområde 0-25.
Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerne MR
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Hjerne MR vil bli utført før og etter transplantasjon
|
Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
|
Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Endring i verbal deklarativ/episodisk hukommelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
WMS-R Logical Memory I- Immediate er en test der en kort historie leses opp for emnet, som deretter blir bedt om å gjenfortelle den fra hukommelsen umiddelbart; primære mål for ytelse er antall historieenheter tilbakekalt.
Poeng er fra 0-25 med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
|
Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
|
Endring i forsinket verbalt deklarativt/episodisk minne
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
WMS-R logisk minne II- Forsinkede mål forsinket tilbakekalling av historie lest for deltakeren ved begynnelsen av testøkten (WMS-R logisk minne I- Umiddelbar).
Poeng varierer fra 0-25 med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
|
Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
|
Endring i psykomotorisk hastighet og visuospatial funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
WAIS-R Digit Symbol Substitusjonstest er der et forsøksperson får en nøkkel som består av tallene 1-9, hver paret med et unikt symbol som er lett å tegne; emnet fyller ut tilsvarende symbol for hvert tall i en begrenset tid.
Poeng er fra 0-133 med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
|
Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
|
Endring i generell demensscreeningsscore
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Mini-Mental State Examination Screening-skalaen evaluerer orientering til sted, orientering til tid, registrering, oppmerksomhet og konsentrasjon, tilbakekalling, språk og visuell konstruksjon.
Poeng varierer fra 0-30 med høyere poengsum indikerer bedre kognisjon.
|
Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
|
Endring i arbeidsminne eller oppmerksomhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Digit Span forover og bakover er tester der et forsøksperson blir lest sekvenser med økende lengde og bedt om å gjenta dem.
Sifferspennlengde er lengden på den høyeste siffersekvensen motivet er i stand til å gjenta riktig.
Poeng varierer fra 0-12 med høyere poengsum indikerer bedre kognisjon.
|
Bytt fra baseline til 3 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjerne-MR-funn og seruminflammatoriske markører etter transplantasjon og dens korrelasjon med kognisjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder etter nyretransplantasjon
|
Bytt fra baseline til 3 måneder etter nyretransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gupta A, Lepping RJ, Yu AS, Perea RD, Honea RA, Johnson DK, Brooks WM, Burns JM. Cognitive Function and White Matter Changes Associated with Renal Transplantation. Am J Nephrol. 2016;43(1):50-7. doi: 10.1159/000444334. Epub 2016 Feb 20.
- Lepping RJ, Montgomery RN, Sharma P, Mahnken JD, Vidoni ED, Choi IY, Sarnak MJ, Brooks WM, Burns JM, Gupta A. Normalization of Cerebral Blood Flow, Neurochemicals, and White Matter Integrity after Kidney Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2021 Jan;32(1):177-187. doi: 10.1681/ASN.2020050584. Epub 2020 Oct 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
21. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- 13566
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .