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La compromissione cognitiva e l'imaging sono correlati alla malattia renale allo stadio terminale

4 ottobre 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è comprendere il deterioramento cognitivo nella malattia renale allo stadio terminale prima e dopo un trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo è molto comune nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). I meccanismi esatti non sono chiari, ma i pazienti con ESRD hanno più alterazioni della sostanza bianca cerebrale. Diversi studi hanno dimostrato che la funzione cognitiva migliora dopo il trapianto, indicando che potrebbe esserci una certa reversibilità nel processo. Questo studio esaminerà la correlazione tra deterioramento cognitivo e cambiamenti cerebrali strutturali prima e dopo il trapianto renale. Studieremo anche la correlazione della funzione cognitiva con marcatori infiammatori sierici prima e dopo il trapianto. Questi risultati saranno confrontati con controlli sani abbinati invecchiati senza malattie renali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti dalla lista d'attesa per il trapianto renale presso il Centro medico dell'Università del Kansas. Saranno testati prima del trapianto renale e 3 mesi dopo il trapianto renale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ESRD pre-trapianto di età compresa tra 30 e 70 anni che sono elencati per il trapianto renale
  • In grado di firmare il consenso pre-trapianto di propria volontà
  • Hanno l'inglese come lingua madre

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di antipsicotici o antiepilettici
  • Incapacità di leggere o scrivere che limiterà la loro capacità di eseguire i test cognitivi
  • Claustrofobia o incapacità di ottenere la risonanza magnetica per altri motivi
  • Impossibile firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ESRD
Pazienti ESRD in attesa di trapianto renale
Procedura: Trapianto di rene
Chirurgia del trapianto di rene
Braccio di controllo
Soggetti senza malattia renale. Nessun intervento con il gruppo di controllo.
Altro: Nessun trapianto di rene
Il gruppo di controllo era composto da soggetti senza ESRD e non erano in lista d’attesa per il trapianto renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto renale
La cognizione sarà valutata utilizzando test neuropsicologici rilevanti utilizzati dal set di dati uniformi (UDS) del Centro nazionale di coordinamento Alzheimer (NACC). Il risultato primario sarà la memoria logica. Intervallo di punteggio 0-25. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto renale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto renale
La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita prima e dopo il trapianto
Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto renale
Cambiamento nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
Cambiamento nella memoria verbale dichiarativa/episodica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto renale
WMS-R Memoria Logica I- Immediata è un test in cui una breve storia viene letta al soggetto, al quale viene poi chiesto di raccontarla immediatamente a memoria; la misura principale della performance è il numero di unità della storia ricordate. I punteggi vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto renale
Cambiamenti nella memoria dichiarativa/episodica verbale ritardata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto renale
WMS-R Memoria logica II - Misura ritardata il ricordo ritardato della storia letta al partecipante all'inizio della sessione di test (WMS-R Memoria logica I - Immediato). I punteggi vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto renale
Cambiamenti nella velocità psicomotoria e nella funzione visuospaziale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto renale
Il test WAIS-R Digit Symbol Substitution prevede che a un soggetto venga fornita una chiave composta da numeri da 1 a 9, ciascuno abbinato a un simbolo unico e facile da disegnare; il soggetto compila il simbolo corrispondente per ciascun numero in un tempo limitato. I punteggi vanno da 0 a 133 con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto renale
Cambiamento nel punteggio generale dello screening della demenza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto renale
La scala di screening del Mini-Mental State Examination valuta l'orientamento al luogo, l'orientamento al tempo, la registrazione, l'attenzione e la concentrazione, il ricordo, il linguaggio e la costruzione visiva. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto renale
Cambiamenti nella memoria di lavoro o nell'attenzione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto renale
Digit Span avanti e indietro sono test in cui a un soggetto vengono lette sequenze di lunghezza crescente e gli viene chiesto di ripeterle. La lunghezza del digit span è la lunghezza della sequenza di cifre più alta che il soggetto è in grado di ripetere correttamente. I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
Passaggio dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto renale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati della risonanza magnetica cerebrale e nei marcatori infiammatori sierici dopo il trapianto e sua correlazione con la cognizione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo il trapianto renale
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo il trapianto renale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13566

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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