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El deterioro cognitivo y las imágenes se correlacionan con la enfermedad renal en etapa terminal

4 de octubre de 2024 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es comprender el deterioro cognitivo en la enfermedad renal terminal antes y después de un trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo es muy común en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Sus mecanismos exactos no están claros, pero los pacientes con ESRD tienen más cambios en la sustancia blanca cerebral. Varios estudios han demostrado que la función cognitiva mejora después del trasplante, lo que indica que puede haber cierta reversibilidad en el proceso. Este estudio examinará la correlación entre el deterioro cognitivo y los cambios cerebrales estructurales antes y después del trasplante renal. También estudiaremos la correlación de la función cognitiva con los marcadores inflamatorios séricos antes y después del trasplante. Estos resultados se compararán con controles sanos de la misma edad sin enfermedad renal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes de la lista de espera de trasplante renal en el Centro Médico de la Universidad de Kansas. Se probarán antes del trasplante renal y 3 meses después del trasplante renal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ESRD antes del trasplante entre las edades de 30 y 70 años que están en la lista para trasplante renal
  • Capaz de firmar el consentimiento previo al trasplante por su propia voluntad
  • Tener el inglés como lengua materna.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de antipsicóticos o antiepilépticos
  • Incapacidad para leer o escribir, lo que limitará su capacidad para realizar las pruebas cognitivas.
  • Claustrofobia o incapacidad para obtener una resonancia magnética por otras razones
  • No se puede firmar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con ESRD
Pacientes con ESRD en espera de trasplante renal
Procedimiento: Transplante de riñón
Cirugía de Trasplante de Riñón
Brazo de control
Sujetos sin enfermedad renal. Ninguna intervención con grupo de control.
Otro: Sin trasplante de riñón
El grupo de control estuvo formado por sujetos sin ERT y que no estaban en la lista de espera de trasplante renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante renal
La cognición se evaluará mediante pruebas neuropsicológicas relevantes utilizadas por el conjunto de datos uniformes (UDS) del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer (NACC). El resultado primario será la memoria lógica. Rango de puntuación 0-25. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante renal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante renal
Se realizará resonancia magnética cerebral antes y después del trasplante
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante renal
Cambio en los marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante
Cambio en la memoria verbal declarativa/episódica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante renal
WMS-R Memoria Lógica I- Inmediata es una prueba en la que se lee una historia breve al sujeto, a quien luego se le pide que la vuelva a contar de memoria inmediatamente; La principal medida de rendimiento es el número de unidades de historia recordadas. Las puntuaciones van de 0 a 25 y las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante renal
Cambio en la memoria verbal declarativa/episódica retrasada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante renal
Memoria lógica II WMS-R: mide el retraso en el recuerdo de la historia leída al participante al comienzo de la sesión de prueba (Memoria lógica I WMS-R: inmediata). Las puntuaciones varían de 0 a 25 y las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante renal
Cambio en la velocidad psicomotora y la función visoespacial.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante renal
La prueba de sustitución de símbolos de dígitos WAIS-R consiste en que al sujeto se le da una clave que consta de números del 1 al 9, cada uno combinado con un símbolo único y fácil de dibujar; El sujeto completa el símbolo correspondiente para cada número en un tiempo limitado. Las puntuaciones van de 0 a 133 y las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante renal
Cambio en la puntuación general de detección de demencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante renal
La escala de detección del miniexamen del estado mental evalúa la orientación al lugar, la orientación al tiempo, el registro, la atención y la concentración, el recuerdo, el lenguaje y la construcción visual. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante renal
Cambio en la memoria de trabajo o la atención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante renal
Digit Span hacia adelante y hacia atrás son pruebas en las que a un sujeto se le leen secuencias de longitud creciente y se le pide que las repita. La longitud del intervalo de dígitos es la longitud de la secuencia de dígitos más alta que el sujeto puede repetir correctamente. Las puntuaciones varían de 0 a 12 y las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después del trasplante renal

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los hallazgos de resonancia magnética cerebral y marcadores inflamatorios séricos después del trasplante y su correlación con la cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del trasplante renal
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del trasplante renal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13566

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