此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MER 与 MRI 指导 DBS 治疗帕金森病

2020年11月24日 更新者:Ashwin Viswanathan、Baylor College of Medicine

使用微电极引导技术与仅使用 MRI 引导的 DBS 植入的深部脑刺激 (DBS) 植入的随机研究

大多数领先的学术中心,包括贝勒医学院 (BCM),都使用微电极记录来指导最终电极放置,对清醒的患者进行深部脑刺激手术。 微电极记录是一种分析大脑电活动的手段,并评估我们是否找到了深部脑刺激器电极的目标。 然而,没有证据表明微电极记录可以改善患者的预后。 微电极记录的使用确实延长了手术时间,并且有证据表明微电极记录可能会增加手术过程中大脑出血的风险。

研究概览

地位

完全的

详细说明

被随机分配到第 1 组的患者将在清醒时接受 DBS 植入。 手术当天上午,患者将在局部麻醉下接受立体定向头架的放置。 将进行 CT 扫描以进行立体定向规划,这将与术前获得的 MRI 融合。 将使用基于与前连合-后连合平面的已知关系以及 MRI 扫描中可视化的解剖结构的标准坐标来选择计划目标的坐标。

手术将在患者清醒的情况下进行。 每个要植入的 DBS 电极将使用两个同步微电极轨道。 如果电生理记录都不够,则可以执行额外的 MER 轨道。 宏观刺激也将用于评估临床疗效和刺激引起的副作用。 DBS 电极将放置在具有最佳电生理和临床发现的轨道中。 对侧将遵循相同的程序。 将进行术后立体定向 CT 扫描以评估导线位置并评估颅内出血。

被随机分配到第 2 组的患者将在配备术中 MRI 的手术室中,在全身麻醉下接受 DBS 植入。 一旦处于麻醉状态,患者将被置于刚性头托中,并进行 MRI 扫描以注册导航系统。 将确定头骨上孔的位置,然后开始手术。 一旦在颅骨上打孔并打开硬脑膜,将进行第二次 MRI 扫描以识别目标。 然后将陶瓷管心针立体定向地引入目标,并执行第三个 MRI 序列以验证管心针确实位于所需目标处。 取出探针后,DBS 电极将被植入。 将进行术后立体定向 CT 扫描以评估导线位置并评估颅内出血。

两个手术组都不会接受研究程序。 这两种手术技术都使用 FDA 批准的设备,并以 FDA 批准的方式使用。 它们代表了两种不同但都被接受的植入深部脑刺激器电极的方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

30 至 79 岁的成年患者 特发性帕金森病的诊断

描述

纳入标准:

  • 通过多学科团队的一致推荐确定为丘脑底核 (STN) 或苍白球 (GPi) DBS 的候选者,证据如下:

    1. 根据术前神经心理学评估确定的提供知情同意的能力
    2. 由运动障碍治疗专家的神经科医生进行医学优化。
    3. 无法通过最佳医疗管理有效控制的持续性运动症状。 这些症状可能包括左旋多巴引起的运动障碍、震颤或全天左旋多巴有效性的波动。

排除标准:

  • 失智
  • 既往颅内手术
  • 颅内肿瘤
  • 术前神经心理学评估确定缺乏提供知情同意的能力
  • 使患者不适合手术的合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
MER指导
将使用基于框架的立体定向技术和术中微电极记录在清醒状态下进行 DBS 植入,以指导最终导线放置。
MRI 引导
将在配备术中 MRI 的手术室中使用解剖靶向进行全身麻醉下的 DBS 植入,以指导电极放置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UPDRS 第三部分运动评分的百分比改善
大体时间:从基线到 6 个月
这项研究的主要结果指标是统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分运动评分从基线到 6 个月在“关闭”药物状态下接受刺激的患者的百分比改善。 次要结果指标包括影像学可见颅内出血的发生率以及神经认知功能和生活质量测试的变化。 学生的两个样本 t 检验将用于执行统计比较。
从基线到 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashwin Viswanathan, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月20日

首次发布 (估计)

2013年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月24日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅