MER 与 MRI 指导 DBS 治疗帕金森病
使用微电极引导技术与仅使用 MRI 引导的 DBS 植入的深部脑刺激 (DBS) 植入的随机研究
研究概览
地位
条件
详细说明
被随机分配到第 1 组的患者将在清醒时接受 DBS 植入。 手术当天上午,患者将在局部麻醉下接受立体定向头架的放置。 将进行 CT 扫描以进行立体定向规划,这将与术前获得的 MRI 融合。 将使用基于与前连合-后连合平面的已知关系以及 MRI 扫描中可视化的解剖结构的标准坐标来选择计划目标的坐标。
手术将在患者清醒的情况下进行。 每个要植入的 DBS 电极将使用两个同步微电极轨道。 如果电生理记录都不够,则可以执行额外的 MER 轨道。 宏观刺激也将用于评估临床疗效和刺激引起的副作用。 DBS 电极将放置在具有最佳电生理和临床发现的轨道中。 对侧将遵循相同的程序。 将进行术后立体定向 CT 扫描以评估导线位置并评估颅内出血。
被随机分配到第 2 组的患者将在配备术中 MRI 的手术室中,在全身麻醉下接受 DBS 植入。 一旦处于麻醉状态,患者将被置于刚性头托中,并进行 MRI 扫描以注册导航系统。 将确定头骨上孔的位置,然后开始手术。 一旦在颅骨上打孔并打开硬脑膜,将进行第二次 MRI 扫描以识别目标。 然后将陶瓷管心针立体定向地引入目标,并执行第三个 MRI 序列以验证管心针确实位于所需目标处。 取出探针后,DBS 电极将被植入。 将进行术后立体定向 CT 扫描以评估导线位置并评估颅内出血。
两个手术组都不会接受研究程序。 这两种手术技术都使用 FDA 批准的设备,并以 FDA 批准的方式使用。 它们代表了两种不同但都被接受的植入深部脑刺激器电极的方法。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
通过多学科团队的一致推荐确定为丘脑底核 (STN) 或苍白球 (GPi) DBS 的候选者,证据如下:
- 根据术前神经心理学评估确定的提供知情同意的能力
- 由运动障碍治疗专家的神经科医生进行医学优化。
- 无法通过最佳医疗管理有效控制的持续性运动症状。 这些症状可能包括左旋多巴引起的运动障碍、震颤或全天左旋多巴有效性的波动。
排除标准:
- 失智
- 既往颅内手术
- 颅内肿瘤
- 术前神经心理学评估确定缺乏提供知情同意的能力
- 使患者不适合手术的合并症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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MER指导
将使用基于框架的立体定向技术和术中微电极记录在清醒状态下进行 DBS 植入,以指导最终导线放置。
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MRI 引导
将在配备术中 MRI 的手术室中使用解剖靶向进行全身麻醉下的 DBS 植入,以指导电极放置
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UPDRS 第三部分运动评分的百分比改善
大体时间:从基线到 6 个月
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这项研究的主要结果指标是统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分运动评分从基线到 6 个月在“关闭”药物状态下接受刺激的患者的百分比改善。
次要结果指标包括影像学可见颅内出血的发生率以及神经认知功能和生活质量测试的变化。
学生的两个样本 t 检验将用于执行统计比较。
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ashwin Viswanathan, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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