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파킨슨병에서 MER 대 MRI 안내 DBS

2020년 11월 24일 업데이트: Ashwin Viswanathan, Baylor College of Medicine

MRI 유도만을 사용한 DBS 이식 대 미세전극 유도 기법을 이용한 심부뇌자극(DBS) 이식의 무작위 연구

Baylor College of Medicine(BCM)을 포함한 대부분의 주요 학술 센터에서는 미세 전극 기록을 사용하여 깨어 있는 환자에게 심부 뇌 자극 수술을 수행하여 최종 전극 배치를 안내합니다. 미세전극 기록은 뇌의 전기적 활동을 분석하고 뇌심부 자극기 전극의 표적을 찾았는지 여부를 평가하는 수단입니다. 그러나 미세전극 기록이 환자 결과를 향상시킨다는 증거는 없습니다. 미세전극 기록의 사용은 수술 기간을 연장하며 미세전극 기록이 수술 중 뇌의 출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 증거가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

그룹 1로 무작위 배정된 환자는 깨어 있는 동안 DBS 이식을 받게 됩니다. 수술 아침에 환자는 국소 마취하에 정위 머리 프레임을 배치합니다. CT 스캔은 정위 계획을 위해 수행되며, 이는 수술 전 얻은 MRI와 융합됩니다. 계획된 대상에 대한 좌표는 MRI 스캔에서 시각화된 해부학적 구조와 함께 전방 교합 - 후방 교련 평면과의 알려진 관계를 기반으로 표준 좌표를 사용하여 선택됩니다.

수술은 환자가 깨어 있는 상태에서 수행됩니다. 이식할 각 DBS 전극에 대해 두 개의 동시 미세 전극 트랙이 사용됩니다. 전기 생리학적 기록이 적절하지 않은 경우 추가 MER 트랙을 수행할 수 있습니다. 매크로 자극은 또한 임상 효능 및 자극 유발 부작용을 평가하는 데 사용될 것입니다. DBS 전극은 최적의 전기생리학적 및 임상적 소견이 있는 트랙에 배치됩니다. 반대쪽도 동일한 절차를 따릅니다. 수술 후 정위 CT 스캔을 수행하여 리드 위치를 평가하고 두개내 출혈을 평가합니다.

그룹 2로 무작위 배정된 환자는 수술 중 MRI가 설치된 수술실에서 전신 마취하에 DBS 이식을 받게 됩니다. 마취 상태에서 환자는 단단한 헤드 홀더에 배치되고 내비게이션 시스템을 등록하기 위해 MRI 스캔을 얻습니다. 두개골의 구멍 위치를 확인하고 수술을 시작합니다. 두개골에 구멍이 뚫리고 경막이 열리면 표적을 식별하기 위해 두 번째 MRI 스캔을 얻습니다. 그런 다음 세라믹 탐침을 대상에 정위적으로 도입하고 탐침이 실제로 원하는 표적에 있는지 확인하기 위해 세 번째 MRI 시퀀스를 수행합니다. 탐침을 제거한 후 DBS 전극을 이식합니다. 수술 후 정위 CT 스캔을 수행하여 리드 위치를 평가하고 두개내 출혈을 평가합니다.

수술 그룹 중 어느 것도 조사 절차를 거치지 않을 것입니다. 두 수술 기술 모두 FDA 승인을 받은 방식으로 사용되는 FDA 승인 장치를 사용합니다. 그들은 심부 뇌 자극기 전극을 이식하기 위한 두 가지 다른 방법을 나타내지만 둘 다 허용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

30세 이상 79세 이하의 성인 환자 특발성 파킨슨병 진단

설명

포함 기준:

  • 다학제적 팀의 합의된 추천에 의해 STN(subthalamic nucleus) 또는 GPi(globus pallidus) DBS 후보로 결정되었습니다.

    1. 수술 전 신경심리학적 평가에 의해 결정된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
    2. 운동 장애 치료 전문가인 신경과 전문의가 의학적으로 최적화했습니다.
    3. 최적의 의학적 관리로 효과적으로 조절되지 않는 지속적인 운동 증상. 이러한 증상에는 레보도파 유발 운동 이상증, 떨림 또는 하루 종일 레보도파 효과의 변동이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 백치
  • 이전 두개내 수술
  • 두개내 종양
  • 수술 전 신경심리학적 평가에 의해 결정된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 부족
  • 환자를 열악한 수술 후보자로 만드는 의학적 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
MER 지침
최종 리드 배치를 안내하기 위해 프레임 기반 정위 기술 및 수술 중 미세 전극 기록을 사용하여 깨어 있는 상태에서 DBS 이식을 받게 됩니다.
MRI 안내
전극 배치를 안내하기 위해 수술 중 MRI가 장착된 수술실에서 해부학 적 표적을 사용하여 전신 마취하에 DBS 이식을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS 파트 III 운동 점수의 백분율 개선
기간: 기준선에서 6개월까지
이 연구의 주요 결과 측정은 "OFF" 투약 상태에서 자극을 받은 환자의 기준선에서 6개월까지 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III 운동 점수의 백분율 개선입니다. 이차 결과 측정에는 방사선학적으로 가시적인 두개내 출혈의 비율과 신경인지 기능 및 삶의 질 테스트의 변화가 포함됩니다. 통계적 비교를 수행하기 위해 학생의 두 표본 t-검정이 사용됩니다.
기준선에서 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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