MER в сравнении с МРТ-наведением DBS при болезни Паркинсона
Рандомизированное исследование имплантации глубокой стимуляции головного мозга (DBS) с использованием техники под контролем микроэлектрода в сравнении с имплантацией DBS только под контролем МРТ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациентам, которые были рандомизированы в группу 1, будет проведена имплантация DBS в состоянии бодрствования. Утром в день операции пациенту под местной анестезией будет установлен стереотаксический каркас головы. Для стереотаксического планирования будет выполнена компьютерная томография, которая будет объединена с предоперационно полученной МРТ. Координаты для запланированной цели будут выбраны с использованием стандартных координат на основе известных взаимосвязей с плоскостью передней комиссуры и задней комиссуры, а также с анатомическими структурами, визуализируемыми на МРТ.
Операция будет проводиться в бодрствующем состоянии пациента. Два одновременных микроэлектродных трека будут использоваться для каждого электрода DBS, который будет имплантирован. Если ни одна из электрофизиологических записей неадекватна, могут быть выполнены дополнительные треки MER. Макростимуляция также будет использоваться для оценки клинической эффективности и побочных эффектов, вызванных стимуляцией. Электрод DBS будет помещен в дорожку с оптимальными электрофизиологическими и клиническими данными. Аналогичная процедура выполняется для контралатеральной стороны. Послеоперационная стереотаксическая компьютерная томография будет выполнена для определения местоположения отведения и оценки внутричерепного кровотечения.
Пациентам, которые были рандомизированы в группу 2, будет проведена имплантация DBS под общей анестезией в операционной, оснащенной интраоперационной МРТ. После анестезии пациент будет помещен в жесткий держатель головы, и будет получено МРТ-сканирование для регистрации навигационной системы. Место для отверстий в черепе будет определено, и операция будет начата. После того, как в черепе будут сделаны отверстия и открыта твердая мозговая оболочка, будет получено второе МРТ-сканирование для идентификации цели. Керамический стилет будет затем стереотаксически введен в цель, и будет выполнена третья последовательность МРТ, чтобы убедиться, что стилет действительно находится в желаемой цели. Электрод DBS затем будет имплантирован после удаления стилета. Послеоперационная стереотаксическая компьютерная томография будет выполнена для определения местоположения отведения и оценки внутричерепного кровотечения.
Ни одна из хирургических групп не будет подвергаться исследовательским процедурам. В обоих хирургических методах используются устройства, одобренные FDA, которые используются в порядке, для которого было дано одобрение FDA. Они представляют собой два разных, но общепринятых способа имплантации электродов для глубокой стимуляции мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Определены как кандидаты для DBS субталамического ядра (STN) или бледного шара (GPi) по согласованной рекомендации междисциплинарной группы, о чем свидетельствуют:
- Способность дать информированное согласие, определяемое предоперационной нейропсихологической оценкой
- Оптимизирован с медицинской точки зрения неврологом, который является экспертом в лечении двигательных расстройств.
- Стойкие двигательные симптомы, которые не поддаются эффективному контролю с помощью оптимального медикаментозного лечения. Эти симптомы могут включать леводопа-индуцированные дискинезии, тремор или колебания эффективности леводопы в течение дня.
Критерий исключения:
- слабоумие
- Предыдущая внутричерепная хирургия
- Внутричерепная опухоль
- Отсутствие возможности дать информированное согласие по данным предоперационной нейропсихологической оценки
- Медицинские сопутствующие заболевания, которые делают пациента плохим кандидатом на хирургическое вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Руководство по РВК
Будет проведена имплантация DBS в бодрствующем состоянии с использованием стереотаксической техники на основе каркаса и интраоперационной записи микроэлектродов, чтобы контролировать окончательное размещение электрода.
|
|
Руководство по МРТ
Будет проведена имплантация DBS под общей анестезией с использованием анатомического таргетинга в операционной, оснащенной интраоперационной МРТ для контроля размещения электродов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процентное улучшение моторного балла UPDRS часть III
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Первичным показателем результата для этого исследования является процентное улучшение моторного балла по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев у пациентов, которые получали стимуляцию в состоянии «ВЫКЛ» от приема лекарств.
Вторичные показатели исхода включают частоту рентгенологически видимых внутричерепных кровоизлияний и изменения нейрокогнитивной функции и качество жизни.
Для проведения статистических сравнений будет использоваться двухвыборочный t-критерий Стьюдента.
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-27630
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .