MER versus MRI-begeleiding DBS bij de ziekte van Parkinson
Gerandomiseerde studie van diepe hersenstimulatie (DBS) implantatie met behulp van een micro-elektrodegeleide techniek versus DBS-implantatie met alleen MRI-geleiding
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn gerandomiseerd in Groep 1 zullen DBS-implantatie ondergaan terwijl ze wakker zijn. Op de ochtend van de operatie ondergaat de patiënt de plaatsing van het stereotactische hoofdframe onder plaatselijke verdoving. Voor stereotactische planning zal een CT-scan worden uitgevoerd, die zal worden gefuseerd met een preoperatief verkregen MRI. De coördinaten voor het geplande doel worden geselecteerd met behulp van standaardcoördinaten op basis van bekende relaties met het voorste commissuur-achterste commissuurvlak, samen met anatomische structuren die op de MRI-scan worden gevisualiseerd.
De operatie wordt uitgevoerd terwijl de patiënt wakker is. Voor elke te implanteren DBS-elektrode zullen twee gelijktijdige sporen van micro-elektroden worden gebruikt. Als geen van beide elektrofysiologische opnames adequaat is, kunnen aanvullende MER-tracks worden uitgevoerd. Macrostimulatie zal ook worden gebruikt om de klinische werkzaamheid en door stimulatie veroorzaakte bijwerkingen te evalueren. De DBS-elektrode wordt in het spoor geplaatst met de optimale elektrofysiologische en klinische bevindingen. De identieke procedure wordt gevolgd voor de contralaterale zijde. Een postoperatieve stereotactische CT-scan zal worden uitgevoerd om de locatie van de lead te bepalen en te evalueren op intracraniale bloedingen.
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar Groep 2 zullen DBS-implantatie ondergaan onder algemene anesthesie in een operatiekamer die is uitgerust met een intra-operatieve MRI. Eenmaal onder narcose wordt de patiënt in een stijve hoofdhouder geplaatst en wordt een MRI-scan gemaakt om het navigatiesysteem te registreren. De locatie voor de gaten in de schedel wordt bepaald en de operatie wordt gestart. Nadat de gaten in de schedel zijn gemaakt en de dura is geopend, wordt een tweede MRI-scan gemaakt om het doelwit te identificeren. Vervolgens wordt een keramische stilet stereotactisch in het doel ingebracht en wordt een derde MRI-sequentie uitgevoerd om te verifiëren dat het stilet zich inderdaad op het gewenste doel bevindt. De DBS-elektrode wordt vervolgens geïmplanteerd na het verwijderen van het stilet. Een postoperatieve stereotactische CT-scan zal worden uitgevoerd om de locatie van de lead te bepalen en te evalueren op intracraniale bloedingen.
Geen van de chirurgische groepen zal onderzoeksprocedures ondergaan. Beide chirurgische technieken maken gebruik van door de FDA goedgekeurde apparaten, gebruikt op de manier waarvoor FDA-goedkeuring is verleend. Ze vertegenwoordigen twee verschillende, maar beide geaccepteerde middelen voor het implanteren van diepe hersenstimulatie-elektroden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vastbesloten om kandidaat te zijn voor nucleus subthalamicus (STN) of Globus pallidus (GPi) DBS op basis van consensusaanbeveling van een multidisciplinair team, zoals blijkt uit:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door preoperatieve neuropsychologische beoordeling
- Medisch geoptimaliseerd door een neuroloog die deskundig is in de behandeling van bewegingsstoornissen.
- Aanhoudende motorische symptomen die niet effectief onder controle kunnen worden gehouden met een optimale medische behandeling. Deze symptomen kunnen levodopa-geïnduceerde dyskinesieën, tremor of fluctuaties in de effectiviteit van levodopa gedurende de dag omvatten.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Eerdere intracraniale chirurgie
- Intracraniale tumor
- Gebrek aan vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door preoperatieve neuropsychologische beoordeling
- Medische comorbiditeiten die de patiënt tot een slechte chirurgische kandidaat zouden maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MER-begeleiding
Zal DBS-implantatie ondergaan in de wakkere toestand met behulp van een op frames gebaseerde stereotactische techniek en intraoperatieve opname van micro-elektroden om de uiteindelijke plaatsing van de lead te begeleiden.
|
|
MRI-begeleiding
Zal DBS-implantatie ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van anatomische targeting in een operatiekamer die is uitgerust met een intraoperatieve MRI om de plaatsing van de elektroden te begeleiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procentuele verbetering van de UPDRS deel III motorische score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie is de procentuele verbetering in de Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) deel III motorscore vanaf baseline tot 6 maanden bij patiënten die stimulatie krijgen in de "UIT"-medicatiestatus.
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het aantal radiografisch zichtbare intracraniale bloedingen en veranderingen in de neurocognitieve functie en kwaliteit van leven testen.
De two-sample t-test van de student zal worden gebruikt om de statistische vergelijkingen uit te voeren.
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-27630
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .