MER versus MRI Guidance DBS u Parkinsonovy choroby
Randomizovaná studie implantace hluboké mozkové stimulace (DBS) s použitím techniky řízené mikroelektrodou versus implantace DBS s použitím pouze navádění MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny 1, podstoupí implantaci DBS v bdělém stavu. Ráno v den operace pacient podstoupí umístění stereotaktického hlavového rámu v lokální anestezii. Pro stereotaktické plánování bude provedeno CT vyšetření, které bude sloučeno s předoperačně získaným MRI. Souřadnice pro plánovaný cíl budou vybrány pomocí standardních souřadnic na základě známých vztahů s rovinou přední komisury - zadní komisury, spolu s anatomickými strukturami zobrazenými na MRI skenu.
Operace bude provedena za bdělého stavu pacienta. Pro každou implantovanou elektrodu DBS budou použity dvě současné mikroelektrodové dráhy. Pokud ani jeden elektrofyziologický záznam není adekvátní, mohou být provedeny další stopy MER. Makrostimulace bude také použita k hodnocení klinické účinnosti a vedlejších účinků vyvolaných stimulací. Elektroda DBS bude umístěna do dráhy s optimálním elektrofyziologickým a klinickým nálezem. Stejný postup bude proveden pro kontralaterální stranu. Bude provedeno pooperační stereotaktické CT vyšetření k posouzení umístění elektrody a zhodnocení intrakraniálního krvácení.
Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny 2, podstoupí implantaci DBS v celkové anestezii na operačním sále vybaveném intraoperační MRI. Jakmile je pacient v anestezii, bude umístěn do pevného držáku hlavy a bude získáno skenování MRI pro registraci navigačního systému. Bude identifikováno umístění děr v lebce a bude zahájena operace. Po vytvoření otvorů v lebce a otevření tvrdé pleny bude provedeno druhé vyšetření magnetickou rezonancí k identifikaci cíle. Keramický stylet bude poté stereotakticky zaveden do cíle a bude provedena třetí sekvence MRI, aby se ověřilo, že stylet je skutečně na požadovaném cíli. Elektroda DBS bude poté implantována po odstranění styletu. Bude provedeno pooperační stereotaktické CT vyšetření k posouzení umístění elektrody a zhodnocení intrakraniálního krvácení.
Žádná z chirurgických skupin nepodstoupí vyšetřovací procedury. Obě chirurgické techniky využívají zařízení schválená FDA, používaná způsobem, pro který bylo uděleno schválení FDA. Představují dva různé, ale oba akceptované prostředky pro implantaci elektrod hlubokého mozkového stimulátoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Určeno jako kandidáti na subtalamické jádro (STN) nebo Globus pallidus (GPi) DBS na základě konsensuálního doporučení multidisciplinárního týmu, jak dokládá:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas stanovený předoperačním neuropsychologickým vyšetřením
- Medicínsky optimalizováno neurologem, který je odborníkem na léčbu pohybových poruch.
- Přetrvávající motorické příznaky, které nejsou účinně kontrolovány optimální léčbou. Tyto příznaky mohou zahrnovat dyskineze vyvolané levodopou, třes nebo kolísání účinnosti levodopy během dne.
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Předchozí intrakraniální operace
- Intrakraniální nádor
- Nedostatek schopnosti poskytnout informovaný souhlas podle předoperačního neuropsychologického vyšetření
- Lékařské komorbidity, které by z pacienta udělaly špatného kandidáta na chirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MER vedení
Podstoupí implantaci DBS v bdělém stavu pomocí stereotaktické techniky založené na rámu a intraoperativního záznamu mikroelektrod pro vedení konečného umístění elektrody.
|
|
Navádění MRI
Podstoupí implantaci DBS v celkové anestezii s použitím anatomického zacílení na operačním sále vybaveném intraoperačním MRI k vedení umístění elektrod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procentuální zlepšení motorického skóre UPDRS part III
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je procentuální zlepšení motorického skóre UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) část III od výchozího stavu do 6 měsíců u pacientů, kteří dostávají stimulaci ve stavu „OFF“ medikace.
Sekundární výsledné ukazatele zahrnují četnost radiograficky viditelného intrakraniálního krvácení a změny v neurokognitivních funkcích a testování kvality života.
K provedení statistických srovnání bude použit studentův dvouvýběrový t-test.
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-27630
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .