Orientação MER versus MRI DBS na doença de Parkinson
Estudo randomizado de implantação de estimulação cerebral profunda (DBS) usando uma técnica guiada por microeletrodos versus implantação de DBS usando apenas orientação de ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que foram randomizados para o Grupo 1 serão submetidos ao implante de DBS enquanto acordados. Na manhã da cirurgia, o paciente será submetido à colocação da estrutura estereotáxica da cabeça sob anestesia local. Será realizada uma tomografia computadorizada para planejamento estereotáxico, que será fundida a uma ressonância magnética obtida no pré-operatório. As coordenadas para o alvo planejado serão selecionadas usando coordenadas padrão com base em relações conhecidas com a comissura anterior - plano da comissura posterior, juntamente com estruturas anatômicas visualizadas na ressonância magnética.
A cirurgia será realizada com o paciente acordado. Duas trilhas simultâneas de microeletrodos serão usadas para cada eletrodo de DBS a ser implantado. Se nenhum registro eletrofisiológico for adequado, faixas MER adicionais podem ser executadas. A macroestimulação também será usada para avaliar a eficácia clínica e os efeitos colaterais induzidos pela estimulação. O eletrodo DBS será colocado na pista com os achados eletrofisiológicos e clínicos ideais. O procedimento idêntico será seguido para o lado contralateral. Uma tomografia computadorizada estereotáxica pós-operatória será realizada para avaliar a localização do eletrodo e avaliar o sangramento intracraniano.
Os pacientes que foram randomizados para o Grupo 2 serão submetidos à implantação de DBS sob anestesia geral em uma sala de cirurgia equipada com ressonância magnética intraoperatória. Uma vez sob anestesia, o paciente será colocado em um suporte de cabeça rígido e uma ressonância magnética será obtida para registrar o sistema de navegação. A localização dos orifícios no crânio será identificada e a cirurgia será iniciada. Uma vez que os orifícios tenham sido feitos no crânio e a dura-máter tenha sido aberta, uma segunda ressonância magnética será obtida para identificar o alvo. Um estilete de cerâmica será então introduzido estereotaticamente no alvo e uma terceira sequência de ressonância magnética será realizada para verificar se o estilete está realmente no alvo desejado. O eletrodo DBS será então implantado após a remoção do estilete. Uma tomografia computadorizada estereotáxica pós-operatória será realizada para avaliar a localização do eletrodo e avaliar o sangramento intracraniano.
Nenhum dos grupos cirúrgicos será submetido a procedimentos investigativos. Ambas as técnicas cirúrgicas utilizam dispositivos aprovados pela FDA, usados da maneira para a qual a aprovação da FDA foi concedida. Eles representam dois meios diferentes, mas ambos aceitos, para implantar eletrodos estimuladores cerebrais profundos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Determinados como candidatos para DBS do núcleo subtalâmico (STN) ou globo pálido (GPi) por recomendação consensual de uma equipe multidisciplinar, conforme evidenciado por:
- Capacidade de fornecer consentimento informado conforme determinado pela avaliação neuropsicológica pré-operatória
- Otimizado clinicamente por um neurologista especialista no tratamento de distúrbios do movimento.
- Sintomas motores persistentes que não são efetivamente controlados com tratamento médico ideal. Esses sintomas podem incluir discinesias induzidas por levodopa, tremores ou flutuações na eficácia da levodopa ao longo do dia.
Critério de exclusão:
- Demência
- Cirurgia intracraniana anterior
- tumor intracraniano
- Falta de capacidade de fornecer consentimento informado conforme determinado pela avaliação neuropsicológica pré-operatória
- Comorbidades médicas que tornariam o paciente um candidato cirúrgico ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Orientação MER
Será submetido à implantação de DBS no estado de vigília usando uma técnica estereotáxica baseada em quadro e gravação intraoperatória de microeletrodos para orientar a colocação final do eletrodo.
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Orientação de ressonância magnética
Será submetido à implantação de DBS sob anestesia geral usando direcionamento anatômico em uma sala de cirurgia equipada com uma ressonância magnética intraoperatória para orientar a colocação do eletrodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhora percentual na pontuação motora UPDRS parte III
Prazo: desde o início até 6 meses
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A medida de resultado primário para este estudo é a melhora percentual na pontuação motora parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) desde o início até 6 meses em pacientes que receberam estimulação no estado de medicação "OFF".
As medidas de resultados secundários incluem taxa de hemorragia intracraniana visível radiograficamente e alterações na função neurocognitiva e testes de qualidade de vida.
O teste t de duas amostras de Student será usado para realizar as comparações estatísticas.
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desde o início até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-27630
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