MER Versus MRI Guidance DBS en la enfermedad de Parkinson

Los pacientes que han sido aleatorizados en el Grupo 1 se someterán a la implantación de DBS mientras están despiertos. En la mañana de la cirugía, el paciente se someterá a la colocación del marco de la cabeza estereotáctica bajo anestesia local. Se realizará una tomografía computarizada para la planificación estereotáctica, que se fusionará con una resonancia magnética obtenida antes de la operación. Las coordenadas para el objetivo planificado se seleccionarán utilizando coordenadas estándar basadas en las relaciones conocidas con el plano de la comisura anterior y la comisura posterior, junto con las estructuras anatómicas visualizadas en la resonancia magnética.

La cirugía se realizará con el paciente despierto. Se utilizarán dos pistas de microelectrodos simultáneas para cada electrodo DBS que se implantará. Si ninguno de los registros electrofisiológicos es adecuado, se pueden realizar pistas MER adicionales. La macroestimulación también se utilizará para evaluar la eficacia clínica y los efectos secundarios inducidos por la estimulación. El electrodo DBS se colocará en la pista con los resultados electrofisiológicos y clínicos óptimos. Idéntico procedimiento se seguirá para el lado contralateral. Se realizará una tomografía computarizada estereotáctica postoperatoria para evaluar la ubicación del cable y evaluar si hay sangrado intracraneal.

Los pacientes que han sido aleatorizados en el Grupo 2 se someterán a la implantación de DBS bajo anestesia general en un quirófano equipado con una resonancia magnética intraoperatoria. Una vez bajo anestesia, se colocará al paciente en un soporte rígido para la cabeza y se obtendrá una resonancia magnética para registrar el sistema de navegación. Se identificará la ubicación de los orificios en el cráneo y se iniciará la cirugía. Una vez que se hayan hecho los agujeros en el cráneo y se haya abierto la duramadre, se obtendrá una segunda resonancia magnética para identificar el objetivo. A continuación, se introducirá estereotácticamente un estilete de cerámica en el objetivo y se realizará una tercera secuencia de resonancia magnética para verificar que el estilete se encuentra realmente en el objetivo deseado. Luego, se implantará el electrodo DBS después de retirar el estilete. Se realizará una tomografía computarizada estereotáctica postoperatoria para evaluar la ubicación del cable y evaluar si hay sangrado intracraneal.

Ninguno de los grupos quirúrgicos se someterá a procedimientos de investigación. Ambas técnicas quirúrgicas utilizan dispositivos aprobados por la FDA, utilizados de la manera en que se otorgó la aprobación de la FDA. Representan dos medios diferentes, pero ambos aceptados, para implantar electrodos estimuladores cerebrales profundos.