MER Versus MRI Guidance DBS Parkinsonin taudissa
Satunnaistettu tutkimus syväaivostimulaatiosta (DBS) -istutuksesta mikroelektrodiohjatulla tekniikalla verrattuna DBS-istutukseen käyttämällä yksinään MRI-ohjausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka on satunnaistettu ryhmään 1, suoritetaan DBS-istutus valveilla. Leikkausaamuna potilaalle asetetaan stereotaktinen pään runko paikallispuudutuksessa. Stereotaktista suunnittelua varten tehdään TT-skannaus, joka yhdistetään ennen leikkausta saatuun magneettikuvaukseen. Suunnitellun kohteen koordinaatit valitaan käyttämällä vakiokoordinaatteja, jotka perustuvat tunnettuihin suhteisiin etummaisen ja posteriorisen komission tason kanssa, sekä magneettikuvauksella visualisoituja anatomisia rakenteita.
Leikkaus suoritetaan potilaan ollessa hereillä. Kutakin istutettavaa DBS-elektrodia kohden käytetään kahta samanaikaista mikroelektrodirataa. Jos kumpikaan sähköfysiologinen tallennus ei ole riittävä, voidaan suorittaa lisää MER-raitoja. Makrostimulaatiota käytetään myös kliinisen tehon ja stimulaation aiheuttamien sivuvaikutusten arvioimiseen. DBS-elektrodi sijoitetaan radalle optimaalisten elektrofysiologisten ja kliinisten löydösten perusteella. Samaa menettelyä noudatetaan vastapuoliselle puolelle. Leikkauksen jälkeinen stereotaktinen CT-skannaus suoritetaan johdon sijainnin ja kallonsisäisen verenvuodon arvioimiseksi.
Potilaille, jotka on satunnaistettu ryhmään 2, suoritetaan DBS-istutus yleisanestesiassa leikkaussalissa, joka on varustettu intraoperatiivisella MRI:llä. Nukutuksen jälkeen potilas asetetaan jäykkään päänpidikkeeseen, ja navigointijärjestelmän rekisteröimiseksi tehdään MRI-skannaus. Kallon reikien sijainti selvitetään ja leikkaus aloitetaan. Kun reiät on tehty kalloon ja kovakalvo on avattu, suoritetaan toinen MRI-skannaus kohteen tunnistamiseksi. Keraaminen mandriini viedään sitten stereotaktisesti kohteeseen, ja kolmas MRI-sekvenssi suoritetaan sen varmistamiseksi, että mandriinit todellakin ovat halutussa kohteessa. DBS-elektrodi istutetaan sitten mandriinin poistamisen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen stereotaktinen CT-skannaus suoritetaan johdon sijainnin ja kallonsisäisen verenvuodon arvioimiseksi.
Kummallakaan kirurgisista ryhmistä ei tehdä tutkimustoimenpiteitä. Molemmat kirurgiset tekniikat käyttävät FDA:n hyväksymiä laitteita, joita käytetään samalla tavalla kuin FDA:n hyväksyntä on annettu. Ne edustavat kahta erilaista, mutta molemmat hyväksyttyä tapaa istuttaa syvät aivostimulaattorielektrodit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Monitieteisen tiimin konsensussuosituksella päätetty olla ehdokkaana subtalamisen tuman (STN) tai Globus pallidus (GPi) DBS:n saamiseksi, mistä on osoituksena:
- Kyky antaa tietoinen suostumus leikkausta edeltävän neuropsykologisen arvioinnin perusteella
- Lääketieteellisesti optimoitu neurologi, joka on liikehäiriöiden hoidon asiantuntija.
- Pysyvät motoriset oireet, joita ei saada tehokkaasti hallintaan optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla. Näitä oireita voivat olla levodopan aiheuttamat dyskinesiat, vapina tai levodopan tehon vaihtelut päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Aiempi kallonsisäinen leikkaus
- Intrakraniaalinen kasvain
- Kyky antaa tietoon perustuvaa suostumusta preoperatiivisen neuropsykologisen arvioinnin perusteella
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka tekisivät potilaasta huonon kirurgisen ehdokkaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MER opastus
Käytetään DBS-implantaatio valvetilassa käyttämällä kehyspohjaista stereotaktista tekniikkaa ja intraoperatiivista mikroelektroditallennusta ohjaamaan lopullista johtimen sijoittelua.
|
|
MRI-ohjeet
Tehdään DBS-implantaatio yleisanestesiassa käyttämällä anatomista kohdistusta leikkaussalissa, joka on varustettu intraoperatiivisella MRI:llä elektrodien sijoittelun ohjaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentuaalinen parannus UPDRS-osan III moottoripisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on unified Parkinson Disease Rating Scalen (UPDRS) osan III motoristen pisteiden prosentuaalinen paraneminen lähtötasosta 6 kuukauteen potilailla, jotka saavat stimulaatiota "OFF"-lääkitystilassa.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat röntgenkuvassa näkyvä kallonsisäisen verenvuodon määrä sekä muutokset neurokognitiivisissa toiminnassa ja elämänlaadun testauksessa.
Tilastolliset vertailut suoritetaan opiskelijan kahden otoksen t-testillä.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-27630
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .