肠易激综合症的压力管理
2015年5月5日 更新者：Mark A. Lumley、Wayne State University
本研究的主要目标是测试情绪意识和表达训练 (EAET) 的有效性，EAET 是研究人员为 IBS 患者开发的一种新型情绪处理干预措施。
在这项随机对照试验中，研究人员将 EAET 与标准干预进行比较，后者教授概念上相反的方法 - 放松训练 (RT) - 并测试这两种干预与等待列表控制条件的比较。
研究人员假设，与候补名单中的个体相比，EAET 组中的个体在 4 周和 12 周的随访时间点将在 IBS 症状严重程度、心理功能、生活质量和医疗保健利用方面表现出更大的改善控制组。
还预计两种主动干预（EAET 和 RT）都将比等待列表控制条件更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48067
- Wayne State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要有资格参与，个人必须符合 IBS 的罗马 III 标准。 也就是说，他们必须报告他们有过：
- 反复腹痛或不适，或
- 大便频率或形式的变化，
- 在过去三个月中每月至少三天，并且
- 他们已被医生诊断。 他们还必须报告在筛查时每周至少有两天感到疼痛和不适。
排除标准：
- 报告患有感染后 IBS 的个人，
- 器质性胃肠道疾病（例如炎症性肠病）、免疫缺陷、
- 当前的精神障碍，
- 过去两年内药物或酒精依赖，以及
- 那些不能用英语交流的人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：情绪意识和表达
情绪意识和表达训练（EAET）是一种情绪处理干预。
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一种情绪处理干预，旨在通过帮助患者意识到和表达与压力生活经历相关的情绪来减轻压力，并教导患者如何以不同的方式与他人相处。
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有源比较器：松弛
放松训练会教给患者不同的放松训练技巧。
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教给患者不同的放松训练技巧，以减少他们的痛苦和不适（即渐进式肌肉放松、应用放松或意象引导。
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无干预：候补名单控制
标准医疗直到完成 3 个月的随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS)
大体时间：1 个月和 3 个月时基线症状严重程度的变化
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1 个月和 3 个月时基线症状严重程度的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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McGill 疼痛问卷，简表 (SF-MPQ-2)
大体时间：1 个月和 3 个月时基线疼痛的变化
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1 个月和 3 个月时基线疼痛的变化
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布里斯托尔大便量表 (BSFS)
大体时间：1 个月和 3 个月时粪便形状从基线变化
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1 个月和 3 个月时粪便形状从基线变化
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肠易激综合征，生活质量 (IBS-QOL)
大体时间：1 个月和 3 个月时基线生活质量的变化
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1 个月和 3 个月时基线生活质量的变化
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正面和负面影响量表 (PANAS)
大体时间：1 个月和 3 个月时基线积极影响和消极影响的变化
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1 个月和 3 个月时基线积极影响和消极影响的变化
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事件量表的影响 - 修订版 (IES-R)
大体时间：1 个月和 3 个月时事件的基线影响的变化
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1 个月和 3 个月时事件的基线影响的变化
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多伦多述情障碍量表 -20 (TAS-20)
大体时间：1 个月和 3 个月基线述情障碍的变化
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1 个月和 3 个月基线述情障碍的变化
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Rathus 自信表 (RAS)
大体时间：1 个月和 3 个月时基线自信的变化
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1 个月和 3 个月时基线自信的变化
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情绪表达量表 (AEQ) 的矛盾心理
大体时间：1 个月和 3 个月时情绪表达的基线矛盾心理变化
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1 个月和 3 个月时情绪表达的基线矛盾心理变化
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情绪应对量表 (EAC)
大体时间：1 个月和 3 个月时基线情绪应对方式的变化
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1 个月和 3 个月时基线情绪应对方式的变化
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IBS 自我效能问卷
大体时间：1 个月和 3 个月时自我效能基线的变化
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1 个月和 3 个月时自我效能基线的变化
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交流思想感情问卷
大体时间：在 1 个月和 3 个月时交流思想和感受的能力从基线开始发生变化
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在 1 个月和 3 个月时交流思想和感受的能力从基线开始发生变化
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临床整体印象 (CGI) 改善量表 - IBS 版
大体时间：1 个月和 3 个月时 IBS 症状相对于基线的变化
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1 个月和 3 个月时 IBS 症状相对于基线的变化
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卫生保健利用表
大体时间：医疗保健利用率从基线到 1 个月和 3 个月随访的变化
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医疗保健利用率从基线到 1 个月和 3 个月随访的变化
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简要症状清单
大体时间：心理症状从基线到 1 个月和 3 个月随访的变化
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心理症状从基线到 1 个月和 3 个月随访的变化
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早期创伤清单自我报告简表
大体时间：创伤报告从基线到 1 个月和 3 个月随访的变化
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创伤报告从基线到 1 个月和 3 个月随访的变化
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亲密关系体验问卷
大体时间：从基线到 1 个月和 3 个月随访的依恋变化
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从基线到 1 个月和 3 个月随访的依恋变化
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一般社会约束量表
大体时间：社交限制从基线到 1 个月和 3 个月随访的变化
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社交限制从基线到 1 个月和 3 个月随访的变化
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药物使用
大体时间：药物使用从基线到 1 个月和 3 个月随访的变化
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药物使用从基线到 1 个月和 3 个月随访的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark A. Lumley, Ph.D.、Wayne State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月20日
首次发布 (估计)
2013年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月5日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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