Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresshåndtering for irritabel tyktarm

5. maj 2015 opdateret af: Mark A. Lumley, Wayne State University
Det primære mål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​følelsesmæssig bevidsthed og udtrykstræning (EAET), en ny følelsesmæssig behandlingsintervention, som efterforskerne har udviklet, for mennesker med IBS. I dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil efterforskerne sammenligne EAET med en standardintervention, der lærer den begrebsmæssigt modsatte tilgang-afspændingstræning (RT) - og teste, hvordan begge disse interventioner sammenlignes med en ventelistekontroltilstand. Efterforskerne antager, at individer i EAET-gruppen vil vise større forbedring i deres IBS-symptom, psykologiske funktion, livskvalitet og sundhedspleje ved 4 og 12 ugers opfølgningstidspunkter sammenlignet med individer på ventelisten kontrolgruppe. Det forventes også, at begge de aktive interventioner (EAET og RT) vil være mere effektive end ventelistekontrolbetingelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48067
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage skal personer opfylde Rom III-kriterierne for IBS. Det vil sige, at de skal indberette, at de har haft:

  • tilbagevendende mavesmerter eller ubehag, eller
  • en ændring i afføringsfrekvens eller form,
  • mindst tre dage om måneden i de seneste tre måneder, og
  • at de har fået denne diagnose af en læge. De skal også rapportere at have smerter og ubehag i mindst to dage om ugen på tidspunktet for screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der rapporterer at have post-infektiøs IBS,
  • organiske gastrointestinale sygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom), immundefekt,
  • en aktuel psykotisk lidelse,
  • stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste to år, og
  • de, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følelsesmæssig bevidsthed og udtryk
Emotionel bevidsthed og udtrykstræning (EAET) er en følelsesmæssig bearbejdningsintervention.
Adfærdsmæssigt: Træning i følelsesmæssig bevidsthed og udtryk
En emotionel bearbejdningsintervention, som har til formål at reducere stress ved at hjælpe patienter med at blive opmærksomme på og udtrykke følelser relateret til stressende livserfaringer, samt at lære patienter at forholde sig anderledes til andre.
Aktiv komparator: Lempelse
Afspændingstræning vil lære patienterne forskellige afspændingstræningsfærdigheder.
Adfærdsmæssigt: Afspændingstræning
Lærer patienterne forskellige afspændingstræningsfærdigheder for at reducere deres angst og ubehag (dvs. progressiv muskelafspænding, anvendt afslapning eller guidet billedsprog.
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Standard lægebehandling indtil 3-måneders opfølgning er afsluttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IBS symptomsværhedsskala (IBS-SSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomsværhedsgrad efter 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline symptomsværhedsgrad efter 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire, Short Form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Ændring fra baseline smerte ved 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline smerte ved 1 måned og 3 måneder
Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Skift fra baseline afføringsform ved 1 måned og 3 måneder
Skift fra baseline afføringsform ved 1 måned og 3 måneder
Irritabel tyktarm, livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline livskvalitet ved 1 måned og 3 måneder
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline positiv påvirkning og negativ påvirkning ved 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline positiv påvirkning og negativ påvirkning ved 1 måned og 3 måneder
Indvirkning af begivenhedsskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirkning af hændelser efter 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline påvirkning af hændelser efter 1 måned og 3 måneder
Toronto Alexithymia Scale -20 (TAS-20)
Tidsramme: Ændring fra baseline alexthymi efter 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline alexthymi efter 1 måned og 3 måneder
Rathus Assertiveness Schedule (RAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline assertivitet efter 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline assertivitet efter 1 måned og 3 måneder
Ambivalens over Emotional Expression Scale (AEQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline-ambivalens over følelsesmæssigt udtryk efter 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline-ambivalens over følelsesmæssigt udtryk efter 1 måned og 3 måneder
Emotional Approach Coping Scale (EAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline følelsesmæssig tilgang mestring ved 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline følelsesmæssig tilgang mestring ved 1 måned og 3 måneder
IBS self-efficacy spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline self-efficacy efter 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline self-efficacy efter 1 måned og 3 måneder
Spørgeskema for at kommunikere tanker og følelser
Tidsramme: Skift fra baseline evne til at kommunikere tanker og følelser efter 1 måned og 3 måneder
Skift fra baseline evne til at kommunikere tanker og følelser efter 1 måned og 3 måneder
Clinical Global Impressions (CGI) Improvement Scale - IBS version
Tidsramme: Ændring fra baseline IBS-symptomer efter 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline IBS-symptomer efter 1 måned og 3 måneder
Sundhedsplejens udnyttelsesskala
Tidsramme: Ændring i sundhedsudnyttelsen fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Ændring i sundhedsudnyttelsen fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Ændring i psykologiske symptomer fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Ændring i psykologiske symptomer fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Tidlig Trauma Inventory Self-Report Short Form
Tidsramme: Ændring i traumerapporter fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Ændring i traumerapporter fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Erfaringer i nære relationer Spørgeskema
Tidsramme: Ændring i tilknytning fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Ændring i tilknytning fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Skalaen for generelle sociale begrænsninger
Tidsramme: Ændring i sociale begrænsninger fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Ændring i sociale begrænsninger fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Medicinbrug
Tidsramme: Ændring i medicinforbrug fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
Ændring i medicinforbrug fra baseline til 1-måneders og 3-måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WSU-022413B3E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Træning i følelsesmæssig bevidsthed og udtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner