Stresshantering för Irritabel tarm
5 maj 2015 uppdaterad av: Mark A. Lumley, Wayne State University
Det primära målet med denna studie är att testa effektiviteten av emotionell medvetenhet och uttrycksträning (EAET), en ny emotionell bearbetningsintervention som utredarna har utvecklat, för personer med IBS.
I denna randomiserade, kontrollerade studie kommer utredarna att jämföra EAET med en standardintervention som lär ut den begreppsmässigt motsatta metoden-avslappningsträning (RT) och testa hur båda dessa interventioner jämförs med ett kontrolltillstånd på en väntelista.
Utredarna antar att individer i EAET-gruppen kommer att visa större förbättring av deras IBS-symptom, psykologisk funktion, livskvalitet och hälsovård vid 4 och 12 veckors uppföljningstidpunkter, jämfört med individer på väntelistan. kontrollgrupp.
Det förväntas också att båda de aktiva interventionerna (EAET och RT) kommer att vara mer effektiva än kontrollvillkoret för väntelistan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48067
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta måste individer uppfylla Rom III-kriterierna för IBS. Det vill säga de måste rapportera att de har haft:
- återkommande buksmärtor eller obehag, eller
- en förändring i avföringsfrekvens eller form,
- minst tre dagar per månad, under de senaste tre månaderna, och
- att de har fått denna diagnos av en läkare. De måste också rapportera att de har smärta och obehag under minst två dagar i veckan vid tidpunkten för screening.
Exklusions kriterier:
- Individer som rapporterar att de har postinfektiös IBS,
- organiska gastrointestinala sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom), immunbrist,
- en aktuell psykotisk störning,
- drog- eller alkoholberoende under de senaste två åren, och
- de som inte kan kommunicera på engelska kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Känslomässig medvetenhet och uttryck
Emotionell medvetenhet och uttrycksträning (EAET) är en emotionell bearbetningsintervention.
|
En emotionell bearbetningsintervention, som syftar till att minska stress genom att hjälpa patienter att bli medvetna om och uttrycka känslor relaterade till stressiga livserfarenheter, samt lära patienter hur man förhåller sig till andra på ett annat sätt.
|
|
Aktiv komparator: Avslappning
Avslappningsträning kommer att lära patienter olika färdigheter i avslappningsträning.
|
Lär patienter olika färdigheter i avslappningsträning för att minska deras ångest och obehag (d.v.s. progressiv muskelavslappning, tillämpad avslappning eller guidade bilder.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Standardsjukvård tills 3-månadersuppföljningen är klar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skala för IBS-symptom (IBS-SSS)
Tidsram: Ändring från symtomets svårighetsgrad vid 1 månad och 3 månader
|
Ändring från symtomets svårighetsgrad vid 1 månad och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire, kort form (SF-MPQ-2)
Tidsram: Ändring från baslinjesmärta vid 1 månad och 3 månader
|
Ändring från baslinjesmärta vid 1 månad och 3 månader
|
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsram: Ändra från baslinjeformen avföring vid 1 månad och 3 månader
|
Ändra från baslinjeformen avföring vid 1 månad och 3 månader
|
|
Irritabel tarm, livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 1 månad och 3 månader
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 1 månad och 3 månader
|
|
Positiv och negativ effektskala (PANAS)
Tidsram: Förändring från baseline positiv påverkan och negativ påverkan vid 1 månad och 3 månader
|
Förändring från baseline positiv påverkan och negativ påverkan vid 1 månad och 3 månader
|
|
Inverkan av händelseskala – reviderad (IES-R)
Tidsram: Ändring från baslinjeeffekten av händelser efter 1 månad och 3 månader
|
Ändring från baslinjeeffekten av händelser efter 1 månad och 3 månader
|
|
Toronto Alexithymia Scale -20 (TAS-20)
Tidsram: Ändring från baseline alexitymi vid 1 månad och 3 månader
|
Ändring från baseline alexitymi vid 1 månad och 3 månader
|
|
Rathus Assertiveness Schedule (RAS)
Tidsram: Ändring från baslinjens självsäkerhet vid 1 månad och 3 månader
|
Ändring från baslinjens självsäkerhet vid 1 månad och 3 månader
|
|
Ambivalens över Emotional Expression Scale (AEQ)
Tidsram: Förändring från baslinjeambivalens över känslomässiga uttryck efter 1 månad och 3 månader
|
Förändring från baslinjeambivalens över känslomässiga uttryck efter 1 månad och 3 månader
|
|
Emotional Approach Coping Scale (EAC)
Tidsram: Förändring från baslinjen för emotionellt tillvägagångssätt vid 1 månad och 3 månader
|
Förändring från baslinjen för emotionellt tillvägagångssätt vid 1 månad och 3 månader
|
|
Enkät om IBS-själveffektivitet
Tidsram: Förändring från baseline self-efficacy vid 1 månad och 3 månader
|
Förändring från baseline self-efficacy vid 1 månad och 3 månader
|
|
Frågeformulär för att kommunicera tankar och känslor
Tidsram: Ändra från baslinjens förmåga att kommunicera tankar och känslor efter 1 månad och 3 månader
|
Ändra från baslinjens förmåga att kommunicera tankar och känslor efter 1 månad och 3 månader
|
|
Clinical Global Impressions (CGI) Improvement Scale - IBS-version
Tidsram: Ändring från IBS-symtom vid 1 månad och 3 månader
|
Ändring från IBS-symtom vid 1 månad och 3 månader
|
|
Hälsovårdens användningsskala
Tidsram: Förändring i sjukvårdsanvändning från baslinje till 1-månaders och 3-månaders uppföljningar
|
Förändring i sjukvårdsanvändning från baslinje till 1-månaders och 3-månaders uppföljningar
|
|
Kort symtominventering
Tidsram: Förändring av psykologiska symtom från baslinje till 1-månaders och 3-månaders uppföljningar
|
Förändring av psykologiska symtom från baslinje till 1-månaders och 3-månaders uppföljningar
|
|
Tidig traumainventering Självrapportering Kort formulär
Tidsram: Förändring i traumarapporter från baslinje till 1-månaders och 3-månaders uppföljningar
|
Förändring i traumarapporter från baslinje till 1-månaders och 3-månaders uppföljningar
|
|
Erfarenhet av nära relationer frågeformulär
Tidsram: Förändring i anknytning från baslinje till 1-månaders och 3-månaders uppföljningar
|
Förändring i anknytning från baslinje till 1-månaders och 3-månaders uppföljningar
|
|
Skala för allmänna sociala begränsningar
Tidsram: Förändring i sociala begränsningar från baslinje till 1-månaders och 3-månaders uppföljningar
|
Förändring i sociala begränsningar från baslinje till 1-månaders och 3-månaders uppföljningar
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Ändring i läkemedelsanvändning från baslinje till 1-månaders och 3-månaders uppföljningar
|
Ändring i läkemedelsanvändning från baslinje till 1-månaders och 3-månaders uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WSU-022413B3E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .