Zarządzanie stresem w zespole jelita drażliwego
5 maja 2015 zaktualizowane przez: Mark A. Lumley, Wayne State University
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności treningu świadomości i ekspresji emocjonalnej (EAET), nowatorskiej interwencji związanej z przetwarzaniem emocji, opracowanej przez badaczy, dla osób z IBS.
W tej randomizowanej, kontrolowanej próbie badacze porównają EAET ze standardową interwencją, która uczy przeciwnego koncepcyjnie podejścia – treningu relaksacyjnego (RT) – i sprawdzą, jak obie te interwencje mają się do stanu kontrolnego z listy oczekujących.
Badacze postawili hipotezę, że osoby z grupy EAET wykażą większą poprawę w zakresie nasilenia objawów IBS, funkcjonowania psychicznego, jakości życia i korzystania z opieki zdrowotnej w punktach czasowych obserwacji po 4 i 12 tygodniach, w porównaniu z osobami z listy oczekujących Grupa kontrolna.
Oczekuje się również, że obie aktywne interwencje (EAET i RT) będą bardziej skuteczne niż warunek kontrolny z listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48067
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału, osoby muszą spełniać kryteria Rzymu III dla IBS. Oznacza to, że muszą zgłosić, że mieli:
- nawracający ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, lub
- zmiana częstotliwości lub formy stolca,
- co najmniej trzy dni w miesiącu, w ciągu ostatnich trzech miesięcy, oraz
- że taką diagnozę postawił im lekarz. Muszą również zgłaszać ból i dyskomfort przez co najmniej dwa dni w tygodniu w czasie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zgłaszają występowanie poinfekcyjnego IBS,
- organiczne choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit), niedobór odporności,
- obecne zaburzenie psychotyczne,
- uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat, oraz
- osoby, które nie są w stanie komunikować się w języku angielskim, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Świadomość emocjonalna i ekspresja
Trening świadomości i ekspresji emocjonalnej (EAET) to interwencja w zakresie przetwarzania emocji.
|
Interwencja przetwarzania emocjonalnego, której celem jest zmniejszenie stresu poprzez pomoc pacjentom w uświadomieniu sobie i wyrażeniu emocji związanych ze stresującymi doświadczeniami życiowymi, a także nauczenie pacjentów, jak inaczej odnosić się do innych.
|
|
Aktywny komparator: Relaks
Trening relaksacyjny nauczy pacjentów różnych umiejętności treningu relaksacyjnego.
|
Uczy pacjentów różnych umiejętności treningu relaksacyjnego w celu zmniejszenia ich stresu i dyskomfortu (tj.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Standardowa opieka medyczna do czasu zakończenia 3-miesięcznej obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz bólu McGilla, skrócony formularz (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Zmiana od bólu wyjściowego po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Bristolska Skala Form Stolca (BSFS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej postaci stolca po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Zmiana od wyjściowej postaci stolca po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Zespół jelita drażliwego, jakość życia (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego afektu pozytywnego i afektu negatywnego po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Zmiana od wyjściowego afektu pozytywnego i afektu negatywnego po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Skala wpływu zdarzeń – poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: Zmiana wpływu zdarzeń w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Zmiana wpływu zdarzeń w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Skala aleksytymii Toronto -20 (TAS-20)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej aleksytymii po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Zmiana od początkowej aleksytymii po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Harmonogram asertywności Rathus (RAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej asertywności po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Zmiana od wyjściowej asertywności po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Ambiwalencja w stosunku do Skali Ekspresji Emocjonalnej (AEQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej ambiwalencji do ekspresji emocjonalnej po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Zmiana od wyjściowej ambiwalencji do ekspresji emocjonalnej po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Skala radzenia sobie z podejściem emocjonalnym (EAC)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego podejścia emocjonalnego do radzenia sobie po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Zmiana od początkowego podejścia emocjonalnego do radzenia sobie po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Kwestionariusz samoskuteczności IBS
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Komunikowania Myśli i Uczuć
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności komunikowania myśli i uczuć po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności komunikowania myśli i uczuć po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Skala poprawy globalnych wrażeń klinicznych (CGI) — wersja IBS
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów IBS po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Zmiana od początkowych objawów IBS po 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Skala wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Zmiana objawów psychologicznych od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana objawów psychologicznych od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Krótki formularz samoopisowy dotyczący wczesnej traumy
Ramy czasowe: Zmiana w raportach dotyczących urazów od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana w raportach dotyczących urazów od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Kwestionariusz doświadczeń w bliskich związkach
Ramy czasowe: Zmiana przywiązania od punktu początkowego do obserwacji 1-miesięcznej i 3-miesięcznej
|
Zmiana przywiązania od punktu początkowego do obserwacji 1-miesięcznej i 3-miesięcznej
|
|
Skala ogólnych ograniczeń społecznych
Ramy czasowe: Zmiana ograniczeń społecznych od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana ograniczeń społecznych od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Zmiana w stosowaniu leków od wartości początkowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana w stosowaniu leków od wartości początkowej do 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSU-022413B3E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .