Gerenciamento de estresse para síndrome do intestino irritável
5 de maio de 2015 atualizado por: Mark A. Lumley, Wayne State University
O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia do treinamento de consciência e expressão emocional (EAET), uma nova intervenção de processamento emocional que os investigadores desenvolveram para pessoas com SII.
Neste estudo randomizado e controlado, os investigadores compararão o EAET a uma intervenção padrão que ensina a abordagem conceitualmente oposta - treinamento de relaxamento (RT) - e testarão como essas duas intervenções se comparam a uma condição de controle de lista de espera.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos no grupo EAET demonstrarão maior melhora na gravidade dos sintomas da SII, funcionamento psicológico, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde em 4 e 12 semanas de acompanhamento, em comparação com indivíduos na lista de espera grupo de controle.
Espera-se também que ambas as intervenções ativas (EAET e RT) sejam mais eficazes do que a condição de controle da lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48067
- Wayne State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar, os indivíduos devem atender aos critérios de Roma III para IBS. Ou seja, devem relatar que tiveram:
- dor ou desconforto abdominal recorrente, ou
- uma mudança na frequência ou forma das fezes,
- pelo menos três dias por mês, nos últimos três meses, e
- que receberam este diagnóstico por um médico. Eles também devem relatar dor e desconforto de pelo menos dois dias por semana no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que relatam ter SII pós-infecciosa,
- doenças gastrointestinais orgânicas (por exemplo, doença inflamatória intestinal), imunodeficiência,
- um transtorno psicótico atual,
- dependência de drogas ou álcool nos últimos dois anos, e
- aqueles que não conseguem se comunicar em inglês serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consciência e Expressão Emocional
O treinamento de consciência e expressão emocional (EAET) é uma intervenção de processamento emocional.
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Uma intervenção de processamento emocional, que visa reduzir o estresse, ajudando os pacientes a se conscientizarem e expressarem emoções relacionadas a experiências de vida estressantes, além de ensinar os pacientes a se relacionarem com os outros de maneira diferente.
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Comparador Ativo: Relaxamento
O treinamento de relaxamento ensinará aos pacientes diferentes habilidades de treinamento de relaxamento.
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Ensina aos pacientes diferentes habilidades de treinamento de relaxamento para reduzir sua angústia e desconforto (ou seja, relaxamento muscular progressivo, relaxamento aplicado ou imaginação guiada.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Cuidados médicos padrão até que o acompanhamento de 3 meses seja concluído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS)
Prazo: Alteração da gravidade dos sintomas basais em 1 mês e 3 meses
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Alteração da gravidade dos sintomas basais em 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de dor McGill, formulário curto (SF-MPQ-2)
Prazo: Mudança da dor basal em 1 mês e 3 meses
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Mudança da dor basal em 1 mês e 3 meses
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Escala de Forma de Fezes de Bristol (BSFS)
Prazo: Alteração da forma basal das fezes em 1 mês e 3 meses
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Alteração da forma basal das fezes em 1 mês e 3 meses
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Síndrome do Cólon Irritável, Qualidade de Vida (IBS-QOL)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 1 mês e 3 meses
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Alteração da qualidade de vida basal em 1 mês e 3 meses
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Mudança do afeto positivo e negativo da linha de base em 1 mês e 3 meses
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Mudança do afeto positivo e negativo da linha de base em 1 mês e 3 meses
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Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Prazo: Alteração do impacto da linha de base dos eventos em 1 mês e 3 meses
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Alteração do impacto da linha de base dos eventos em 1 mês e 3 meses
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Escala de Alexitimia de Toronto -20 (TAS-20)
Prazo: Alteração da alexitimia basal em 1 mês e 3 meses
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Alteração da alexitimia basal em 1 mês e 3 meses
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Programa de Assertividade Rathus (RAS)
Prazo: Mudança da assertividade da linha de base em 1 mês e 3 meses
|
Mudança da assertividade da linha de base em 1 mês e 3 meses
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Escala de Ambivalência sobre Expressão Emocional (AEQ)
Prazo: Mudança da ambivalência inicial sobre a expressão emocional em 1 mês e 3 meses
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Mudança da ambivalência inicial sobre a expressão emocional em 1 mês e 3 meses
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Escala de enfrentamento da abordagem emocional (EAC)
Prazo: Mudança do enfrentamento da abordagem emocional inicial em 1 mês e 3 meses
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Mudança do enfrentamento da abordagem emocional inicial em 1 mês e 3 meses
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Questionário de autoeficácia da SII
Prazo: Alteração da autoeficácia inicial em 1 mês e 3 meses
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Alteração da autoeficácia inicial em 1 mês e 3 meses
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Questionário de comunicação de pensamentos e sentimentos
Prazo: Mudança da capacidade inicial de comunicar pensamentos e sentimentos em 1 mês e 3 meses
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Mudança da capacidade inicial de comunicar pensamentos e sentimentos em 1 mês e 3 meses
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Escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI) - versão IBS
Prazo: Alteração dos sintomas basais da SII em 1 mês e 3 meses
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Alteração dos sintomas basais da SII em 1 mês e 3 meses
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Escala de Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: Mudança na utilização de cuidados de saúde da linha de base para acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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Mudança na utilização de cuidados de saúde da linha de base para acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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Breve Inventário de Sintomas
Prazo: Mudança nos sintomas psicológicos desde o início até os acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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Mudança nos sintomas psicológicos desde o início até os acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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Formulário resumido de auto-relato do inventário de trauma precoce
Prazo: Mudança nos relatórios de trauma da linha de base para acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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Mudança nos relatórios de trauma da linha de base para acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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Questionário de Experiências em Relacionamentos Próximos
Prazo: Alteração na fixação desde o início até acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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Alteração na fixação desde o início até acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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Escala de Restrições Sociais Gerais
Prazo: Mudança nas restrições sociais desde o início até os acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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Mudança nas restrições sociais desde o início até os acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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Uso de medicamentos
Prazo: Mudança no uso de medicamentos desde o início até os acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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Mudança no uso de medicamentos desde o início até os acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSU-022413B3E
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