Manejo del estrés para el síndrome del intestino irritable
5 de mayo de 2015 actualizado por: Mark A. Lumley, Wayne State University
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia del entrenamiento de expresión y conciencia emocional (EAET, por sus siglas en inglés), una nueva intervención de procesamiento emocional que los investigadores han desarrollado para personas con SII.
En este ensayo aleatorizado y controlado, los investigadores compararán EAET con una intervención estándar que enseña el enfoque conceptualmente opuesto (entrenamiento de relajación (RT)) y probarán cómo ambas intervenciones se comparan con una condición de control en lista de espera.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas del grupo EAET demostrarán una mayor mejora en la gravedad de los síntomas del SII, el funcionamiento psicológico, la calidad de vida y la utilización de la atención médica a las 4 y 12 semanas de seguimiento, en comparación con las personas en la lista de espera. grupo de control.
También se espera que ambas intervenciones activas (EAET y RT) sean más eficaces que la condición de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48067
- Wayne State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar, las personas deben cumplir con los criterios de Roma III para IBS. Es decir, deben informar que han tenido:
- dolor o malestar abdominal recurrente, o
- un cambio en la frecuencia o forma de las heces,
- por lo menos tres días al mes, en los últimos tres meses, y
- que un médico les ha dado este diagnóstico. También deben informar que tienen dolor y molestias al menos dos días a la semana en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Individuos que informan tener SII posinfeccioso,
- enfermedades gastrointestinales orgánicas (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal), inmunodeficiencia,
- un trastorno psicótico actual,
- dependencia de drogas o alcohol en los últimos dos años, y
- aquellos que no puedan comunicarse en inglés serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conciencia y Expresión Emocional
El entrenamiento en conciencia y expresión emocional (EAET) es una intervención de procesamiento emocional.
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Una intervención de procesamiento emocional, que tiene como objetivo reducir el estrés ayudando a los pacientes a tomar conciencia y expresar emociones relacionadas con experiencias estresantes de la vida, así como enseñar a los pacientes cómo relacionarse con los demás de manera diferente.
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Comparador activo: Relajación
El entrenamiento de relajación enseñará a los pacientes diferentes habilidades de entrenamiento de relajación.
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Enseña a los pacientes diferentes habilidades de entrenamiento de relajación para reducir su angustia e incomodidad (es decir, relajación muscular progresiva, relajación aplicada o visualización guiada).
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Sin intervención: Control de lista de espera
Atención médica estándar hasta completar el seguimiento de 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad de los síntomas basales al mes y a los 3 meses
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Cambio desde la gravedad de los síntomas basales al mes y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de McGill, formato corto (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial al mes y a los 3 meses
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Cambio desde el dolor inicial al mes y a los 3 meses
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Escala de forma de taburete de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la forma basal de las heces al mes y a los 3 meses
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Cambio con respecto a la forma basal de las heces al mes y a los 3 meses
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Síndrome del Intestino Irritable, Calidad de Vida (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial al mes y a los 3 meses
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial al mes y a los 3 meses
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el afecto positivo inicial y el afecto negativo al mes y a los 3 meses
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Cambio desde el afecto positivo inicial y el afecto negativo al mes y a los 3 meses
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Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el impacto inicial de los eventos a 1 mes y 3 meses
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Cambio desde el impacto inicial de los eventos a 1 mes y 3 meses
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Escala de Alexitimia de Toronto -20 (TAS-20)
Periodo de tiempo: Cambio desde la alexitimia basal al mes y a los 3 meses
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Cambio desde la alexitimia basal al mes y a los 3 meses
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Programa de asertividad de Rathus (RAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la asertividad inicial al mes y a los 3 meses
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Cambio desde la asertividad inicial al mes y a los 3 meses
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Escala de Ambivalencia sobre la Expresión Emocional (AEQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la ambivalencia inicial sobre la expresión emocional al mes y a los 3 meses
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Cambio desde la ambivalencia inicial sobre la expresión emocional al mes y a los 3 meses
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Escala de Afrontamiento de Enfoque Emocional (EAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el abordaje emocional inicial al mes y a los 3 meses
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Cambio desde el abordaje emocional inicial al mes y a los 3 meses
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Cuestionario de autoeficacia del SII
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la autoeficacia inicial al mes y a los 3 meses
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Cambio con respecto a la autoeficacia inicial al mes y a los 3 meses
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Cuestionario de comunicación de pensamientos y sentimientos
Periodo de tiempo: Cambio desde la capacidad inicial para comunicar pensamientos y sentimientos al mes y a los 3 meses
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Cambio desde la capacidad inicial para comunicar pensamientos y sentimientos al mes y a los 3 meses
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Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI) - versión IBS
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas del SII basales al mes y a los 3 meses
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Cambio de los síntomas del SII basales al mes y a los 3 meses
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Escala de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Cambio en la utilización de la atención médica desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Cambio en la utilización de la atención médica desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas psicológicos desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Cambio en los síntomas psicológicos desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Formulario abreviado de autoinforme del inventario de trauma temprano
Periodo de tiempo: Cambio en los informes de Trauma desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Cambio en los informes de Trauma desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Cuestionario de Experiencias en Relaciones Cercanas
Periodo de tiempo: Cambio en el apego desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Cambio en el apego desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Escala General de Restricciones Sociales
Periodo de tiempo: Cambio en las limitaciones sociales desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Cambio en las limitaciones sociales desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio en el uso de medicamentos desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Cambio en el uso de medicamentos desde el inicio hasta los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WSU-022413B3E
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