Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressmestring for irritabel tarmsyndrom

5. mai 2015 oppdatert av: Mark A. Lumley, Wayne State University
Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av emosjonell bevissthet og uttrykkstrening (EAET), en ny emosjonell prosesseringsintervensjon som etterforskerne har utviklet, for personer med IBS. I denne randomiserte, kontrollerte studien vil etterforskerne sammenligne EAET med en standard intervensjon som lærer den konseptuelt motsatte tilnærmingsavslappende trening (RT) - og teste hvordan begge disse intervensjonene sammenlignes med en kontrolltilstand på venteliste. Etterforskerne antar at individer i EAET-gruppen vil vise større forbedring i alvorlighetsgraden av IBS-symptomer, psykologisk funksjon, livskvalitet og helsehjelp ved 4 og 12 ukers oppfølgingstidspunkter, sammenlignet med individer på ventelisten. kontrollgruppe. Det forventes også at begge de aktive intervensjonene (EAET og RT) vil være mer effektive enn kontrollbetingelsen på venteliste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48067
        • Wayne State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta, må enkeltpersoner oppfylle Roma III-kriteriene for IBS. Det vil si at de må rapportere at de har hatt:

  • tilbakevendende magesmerter eller ubehag, eller
  • en endring i avføringsfrekvens eller form,
  • minst tre dager per måned, i de siste tre månedene, og
  • at de har fått denne diagnosen av en lege. De må også rapportere at de har smerter og ubehag i minst to dager i uken på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som rapporterer å ha post-infeksiøs IBS,
  • organiske gastrointestinale sykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom), immunsvikt,
  • en nåværende psykotisk lidelse,
  • narkotika- eller alkoholavhengighet de siste to årene, og
  • de som ikke er i stand til å kommunisere på engelsk vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emosjonell bevissthet og uttrykk
Emosjonell bevissthet og uttrykkstrening (EAET) er en emosjonell prosesseringsintervensjon.
Atferdsmessig: Emosjonell bevissthet og uttrykkstrening
En emosjonell prosesseringsintervensjon, som tar sikte på å redusere stress ved å hjelpe pasienter med å bli oppmerksomme på og uttrykke følelser knyttet til stressende livserfaringer, samt lære pasienter hvordan de kan forholde seg til andre annerledes.
Aktiv komparator: Avslapning
Avspenningstrening vil lære pasienter ulike ferdigheter i avspenningstrening.
Atferdsmessig: Avslappingstrening
Lærer pasienter ulike ferdigheter for avspenningstrening for å redusere deres plager og ubehag (dvs. progressiv muskelavspenning, anvendt avslapning eller veiledet bilder.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Standard medisinsk behandling frem til 3-måneders oppfølging er fullført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IBS symptom alvorlighetsskala (IBS-SSS)
Tidsramme: Endring fra baseline symptomalvorlighet ved 1 måned og 3 måneder
Endring fra baseline symptomalvorlighet ved 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire, Short Form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 1 måned og 3 måneder
Endring fra baseline smerte ved 1 måned og 3 måneder
Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Endring fra baseline avføringsform ved 1 måned og 3 måneder
Endring fra baseline avføringsform ved 1 måned og 3 måneder
Irritabel tarmsyndrom, livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 1 måned og 3 måneder
Endring fra baseline livskvalitet ved 1 måned og 3 måneder
Positiv og negativ effektskala (PANAS)
Tidsramme: Endring fra baseline positiv påvirkning og negativ påvirkning ved 1 måned og 3 måneder
Endring fra baseline positiv påvirkning og negativ påvirkning ved 1 måned og 3 måneder
Impact of Events Scale – revidert (IES-R)
Tidsramme: Endring fra baseline påvirkning av hendelser etter 1 måned og 3 måneder
Endring fra baseline påvirkning av hendelser etter 1 måned og 3 måneder
Toronto Alexithymia Scale -20 (TAS-20)
Tidsramme: Endring fra baseline alexitymi ved 1 måned og 3 måneder
Endring fra baseline alexitymi ved 1 måned og 3 måneder
Rathus Assertiveness Schedule (RAS)
Tidsramme: Endring fra baseline selvsikkerhet ved 1 måned og 3 måneder
Endring fra baseline selvsikkerhet ved 1 måned og 3 måneder
Ambivalens over emosjonell uttrykksskala (AEQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ambivalens over følelsesmessig uttrykk ved 1 måned og 3 måneder
Endring fra baseline ambivalens over følelsesmessig uttrykk ved 1 måned og 3 måneder
Emotional Approach Coping Scale (EAC)
Tidsramme: Endring fra baseline emosjonell tilnærming mestring ved 1 måned og 3 måneder
Endring fra baseline emosjonell tilnærming mestring ved 1 måned og 3 måneder
Spørreskjema om IBS-selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline self-efficacy ved 1 måned og 3 måneder
Endring fra baseline self-efficacy ved 1 måned og 3 måneder
Spørreskjema for å kommunisere tanker og følelser
Tidsramme: Endring fra baseline evne til å kommunisere tanker og følelser etter 1 måned og 3 måneder
Endring fra baseline evne til å kommunisere tanker og følelser etter 1 måned og 3 måneder
Clinical Global Impressions (CGI) Improvement Scale - IBS-versjon
Tidsramme: Endring fra baseline IBS-symptomer ved 1 måned og 3 måneder
Endring fra baseline IBS-symptomer ved 1 måned og 3 måneder
Helsevesenets bruksskala
Tidsramme: Endring i helsetjenesteutnyttelse fra baseline til 1-måneders og 3-måneders oppfølging
Endring i helsetjenesteutnyttelse fra baseline til 1-måneders og 3-måneders oppfølging
Kort symptomoversikt
Tidsramme: Endring i psykologiske symptomer fra baseline til 1-måneders og 3-måneders oppfølging
Endring i psykologiske symptomer fra baseline til 1-måneders og 3-måneders oppfølging
Tidlig Trauma Inventar Self-Report Short Form
Tidsramme: Endring i traumerapporter fra baseline til 1-måneders og 3-måneders oppfølging
Endring i traumerapporter fra baseline til 1-måneders og 3-måneders oppfølging
Erfaringer i nære relasjoner Spørreskjema
Tidsramme: Endring i tilknytning fra baseline til 1-måneders og 3-måneders oppfølginger
Endring i tilknytning fra baseline til 1-måneders og 3-måneders oppfølginger
Skala for generelle sosiale begrensninger
Tidsramme: Endring i sosiale begrensninger fra baseline til 1-måneders og 3-måneders oppfølging
Endring i sosiale begrensninger fra baseline til 1-måneders og 3-måneders oppfølging
Medisinbruk
Tidsramme: Endring i medisinbruk fra baseline til 1-måneders og 3-måneders oppfølging
Endring i medisinbruk fra baseline til 1-måneders og 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WSU-022413B3E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere