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Gestion du stress pour le syndrome du côlon irritable

5 mai 2015 mis à jour par: Mark A. Lumley, Wayne State University
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité de la formation à la conscience émotionnelle et à l'expression (EAET), une nouvelle intervention de traitement émotionnel que les chercheurs ont développée, pour les personnes atteintes du SCI. Dans cet essai randomisé et contrôlé, les chercheurs compareront l'EAET à une intervention standard qui enseigne l'approche conceptuellement opposée - l'entraînement à la relaxation (RT) - et testeront comment ces deux interventions se comparent à une condition de contrôle sur liste d'attente. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les individus du groupe EAET démontreront une plus grande amélioration de la gravité de leurs symptômes du SCI, de leur fonctionnement psychologique, de leur qualité de vie et de l'utilisation des soins de santé à des points de suivi de 4 et 12 semaines, par rapport aux individus de la liste d'attente. groupe de contrôle. On s'attend également à ce que les deux interventions actives (EAET et RT) soient plus efficaces que la condition de contrôle de la liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48067
        • Wayne State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer, les personnes doivent répondre aux critères de Rome III pour l'IBS. C'est-à-dire qu'ils doivent déclarer qu'ils ont eu :

  • douleur ou gêne abdominale récurrente, ou
  • une modification de la fréquence ou de la forme des selles,
  • au moins trois jours par mois, au cours des trois derniers mois, et
  • qu'ils ont reçu ce diagnostic d'un médecin. Ils doivent également déclarer avoir des douleurs et des malaises d'au moins deux jours par semaine au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui déclarent avoir un SII post-infectieux,
  • maladies gastro-intestinales organiques (par exemple, maladie intestinale inflammatoire), immunodéficience,
  • un trouble psychotique actuel,
  • dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des deux dernières années, et
  • ceux qui sont incapables de communiquer en anglais seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conscience et expression émotionnelles
L'entraînement à la conscience et à l'expression émotionnelles (EAET) est une intervention de traitement émotionnel.
Comportemental: Formation sur la conscience et l'expression émotionnelles
Une intervention de traitement émotionnel, qui vise à réduire le stress en aidant les patients à prendre conscience et à exprimer les émotions liées aux expériences de vie stressantes, ainsi qu'à enseigner aux patients comment se comporter différemment avec les autres.
Comparateur actif: Relaxation
L'entraînement à la relaxation enseignera aux patients différentes techniques d'entraînement à la relaxation.
Comportemental: Formation Détente
Enseigne aux patients différentes techniques d'entraînement à la relaxation pour réduire leur détresse et leur inconfort (c.-à-d. relaxation musculaire progressive, relaxation appliquée ou imagerie guidée).
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Soins médicaux standard jusqu'à la fin du suivi de 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de gravité des symptômes du SII (IBS-SSS)
Délai: Changement par rapport à la gravité initiale des symptômes à 1 mois et 3 mois
Changement par rapport à la gravité initiale des symptômes à 1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire McGill sur la douleur, formulaire abrégé (SF-MPQ-2)
Délai: Changement par rapport à la douleur de base à 1 mois et 3 mois
Changement par rapport à la douleur de base à 1 mois et 3 mois
Échelle de forme de selles Bristol (BSFS)
Délai: Changement par rapport à la forme initiale des selles à 1 mois et 3 mois
Changement par rapport à la forme initiale des selles à 1 mois et 3 mois
Syndrome du côlon irritable, qualité de vie (IBS-QOL)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 1 mois et 3 mois
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 1 mois et 3 mois
Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Changement par rapport à l'affect positif et à l'affect négatif de base à 1 mois et 3 mois
Changement par rapport à l'affect positif et à l'affect négatif de base à 1 mois et 3 mois
Échelle d'impact des événements - Révisée (IES-R)
Délai: Changement par rapport à l'impact initial des événements à 1 mois et 3 mois
Changement par rapport à l'impact initial des événements à 1 mois et 3 mois
Échelle d'alexithymie de Toronto -20 (TAS-20)
Délai: Changement par rapport à l'alexithymie initiale à 1 mois et 3 mois
Changement par rapport à l'alexithymie initiale à 1 mois et 3 mois
Programme d'affirmation de soi de Rathus (RAS)
Délai: Changement par rapport à l'affirmation de soi de base à 1 mois et 3 mois
Changement par rapport à l'affirmation de soi de base à 1 mois et 3 mois
Ambivalence sur l'échelle d'expression émotionnelle (AEQ)
Délai: Changement par rapport à l'ambivalence initiale sur l'expression émotionnelle à 1 mois et 3 mois
Changement par rapport à l'ambivalence initiale sur l'expression émotionnelle à 1 mois et 3 mois
Échelle d'adaptation de l'approche émotionnelle (EAC)
Délai: Changement par rapport à l'approche émotionnelle de base pour faire face à 1 mois et 3 mois
Changement par rapport à l'approche émotionnelle de base pour faire face à 1 mois et 3 mois
Questionnaire d'auto-efficacité IBS
Délai: Changement par rapport à l'auto-efficacité de base à 1 mois et 3 mois
Changement par rapport à l'auto-efficacité de base à 1 mois et 3 mois
Questionnaire sur la communication des pensées et des sentiments
Délai: Changement par rapport à la capacité de base à communiquer ses pensées et ses sentiments à 1 mois et 3 mois
Changement par rapport à la capacité de base à communiquer ses pensées et ses sentiments à 1 mois et 3 mois
Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI) - version IBS
Délai: Changement par rapport aux symptômes du SCI de base à 1 mois et 3 mois
Changement par rapport aux symptômes du SCI de base à 1 mois et 3 mois
Échelle d'utilisation des soins de santé
Délai: Changement dans l'utilisation des soins de santé de la ligne de base aux suivis de 1 mois et 3 mois
Changement dans l'utilisation des soins de santé de la ligne de base aux suivis de 1 mois et 3 mois
Bref inventaire des symptômes
Délai: Modification des symptômes psychologiques entre le départ et les suivis à 1 mois et 3 mois
Modification des symptômes psychologiques entre le départ et les suivis à 1 mois et 3 mois
Formulaire abrégé d'auto-évaluation de l'inventaire des traumatismes précoces
Délai: Modification des rapports sur les traumatismes entre le départ et les suivis à 1 mois et 3 mois
Modification des rapports sur les traumatismes entre le départ et les suivis à 1 mois et 3 mois
Questionnaire sur les expériences dans les relations étroites
Délai: Modification de l'attachement de la ligne de base aux suivis à 1 mois et 3 mois
Modification de l'attachement de la ligne de base aux suivis à 1 mois et 3 mois
Échelle des contraintes sociales générales
Délai: Changement des contraintes sociales de la ligne de base aux suivis de 1 mois et 3 mois
Changement des contraintes sociales de la ligne de base aux suivis de 1 mois et 3 mois
Utilisation de médicaments
Délai: Changement dans l'utilisation des médicaments entre le départ et les suivis de 1 mois et de 3 mois
Changement dans l'utilisation des médicaments entre le départ et les suivis de 1 mois et de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (Estimation)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WSU-022413B3E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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