Stressmanagement voor prikkelbare darmsyndroom
5 mei 2015 bijgewerkt door: Mark A. Lumley, Wayne State University
Het primaire doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van emotionele bewustzijns- en expressietraining (EAET), een nieuwe interventie voor emotionele verwerking die de onderzoekers hebben ontwikkeld, voor mensen met IBS.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen de onderzoekers EAET vergelijken met een standaardinterventie die de conceptueel tegengestelde aanpak-ontspanningstraining (RT) leert - en testen hoe beide interventies zich verhouden tot een wachtlijstcontroleconditie.
De onderzoekers veronderstellen dat individuen in de EAET-groep een grotere verbetering zullen laten zien in de ernst van hun IBS-symptomen, psychisch functioneren, kwaliteit van leven en gebruik van de gezondheidszorg na 4 en 12 weken follow-uptijdstippen, in vergelijking met individuen op de wachtlijst. controlegroep.
Er wordt ook verwacht dat beide actieve interventies (EAET en RT) effectiever zullen zijn dan de wachtlijstcontroleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48067
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname, moeten individuen voldoen aan de Rome III-criteria voor IBS. Dat wil zeggen, ze moeten melden dat ze het volgende hebben gehad:
- terugkerende buikpijn of ongemak, of
- een verandering in de frequentie of vorm van ontlasting,
- ten minste drie dagen per maand, in de laatste drie maanden, en
- dat ze deze diagnose hebben gekregen van een arts. Ze moeten ook melden dat ze ten minste twee dagen per week pijn en ongemak hebben op het moment van screening.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die melden post-infectieuze IBS te hebben,
- organische gastro-intestinale ziekten (bijv. inflammatoire darmziekte), immunodeficiëntie,
- een actuele psychotische stoornis,
- drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen twee jaar, en
- degenen die niet in het Engels kunnen communiceren, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotioneel bewustzijn en expressie
Emotional awareness and expression training (EAET) is een interventie voor emotionele verwerking.
|
Een emotionele verwerkingsinterventie, die tot doel heeft stress te verminderen door patiënten te helpen zich bewust te worden van en emoties te uiten die verband houden met stressvolle levenservaringen, en patiënten te leren hoe ze anders met anderen kunnen omgaan.
|
|
Actieve vergelijker: Ontspanning
Ontspanningstraining leert patiënten verschillende ontspanningstrainingsvaardigheden.
|
Leert patiënten verschillende ontspanningstrainingsvaardigheden om hun angst en ongemak te verminderen (d.w.z. progressieve spierontspanning, toegepaste ontspanning of geleide beelden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Standaard medische zorg totdat de follow-up van 3 maanden is voltooid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PDS-symptoomernstschaal (PDS-SSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de ernst van de symptomen bij aanvang na 1 maand en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de ernst van de symptomen bij aanvang na 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
McGill pijnvragenlijst, verkort formulier (SF-MPQ-2)
Tijdsspanne: Verandering van baseline pijn na 1 maand en 3 maanden
|
Verandering van baseline pijn na 1 maand en 3 maanden
|
|
Bristol-ontlastingsschaal (BSFS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline ontlastingsvorm na 1 maand en 3 maanden
|
Verandering van baseline ontlastingsvorm na 1 maand en 3 maanden
|
|
Prikkelbare darmsyndroom, kwaliteit van leven (PDS-QOL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 1 maand en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 1 maand en 3 maanden
|
|
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline positief affect en negatief affect na 1 maand en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline positief affect en negatief affect na 1 maand en 3 maanden
|
|
Impact van Evenementen Schaal - Herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-impact van gebeurtenissen na 1 maand en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline-impact van gebeurtenissen na 1 maand en 3 maanden
|
|
Toronto Alexithymie Schaal -20 (TAS-20)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline alexithymie na 1 maand en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline alexithymie na 1 maand en 3 maanden
|
|
Rathus Assertiviteitsschema (RAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline assertiviteit na 1 maand en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline assertiviteit na 1 maand en 3 maanden
|
|
Ambivalentie over Emotional Expression Scale (AEQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline ambivalentie over emotionele expressie na 1 maand en 3 maanden
|
Verandering van baseline ambivalentie over emotionele expressie na 1 maand en 3 maanden
|
|
Emotionele Benadering Coping Schaal (EAC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline emotionele benadering coping na 1 maand en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline emotionele benadering coping na 1 maand en 3 maanden
|
|
IBS self-efficacy vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy na 1 maand en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy na 1 maand en 3 maanden
|
|
Vragenlijst voor het communiceren van gedachten en gevoelens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie om gedachten en gevoelens te communiceren na 1 maand en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie om gedachten en gevoelens te communiceren na 1 maand en 3 maanden
|
|
Clinical Global Impressions (CGI) Improvement Scale - IBS-versie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline IBS-symptomen na 1 maand en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline IBS-symptomen na 1 maand en 3 maanden
|
|
Gebruiksschaal gezondheidszorg
Tijdsspanne: Verandering in het gebruik van gezondheidszorg vanaf baseline tot follow-ups van 1 maand en 3 maanden
|
Verandering in het gebruik van gezondheidszorg vanaf baseline tot follow-ups van 1 maand en 3 maanden
|
|
Korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Verandering in psychologische symptomen vanaf baseline tot follow-ups van 1 maand en 3 maanden
|
Verandering in psychologische symptomen vanaf baseline tot follow-ups van 1 maand en 3 maanden
|
|
Vroege Trauma Inventarisatie Zelfrapportage Kort Formulier
Tijdsspanne: Verandering in traumarapporten vanaf baseline tot follow-ups van 1 maand en 3 maanden
|
Verandering in traumarapporten vanaf baseline tot follow-ups van 1 maand en 3 maanden
|
|
Vragenlijst over ervaringen in nauwe relaties
Tijdsspanne: Verandering in gehechtheid vanaf baseline tot follow-ups van 1 maand en 3 maanden
|
Verandering in gehechtheid vanaf baseline tot follow-ups van 1 maand en 3 maanden
|
|
Schaal voor algemene sociale beperkingen
Tijdsspanne: Verandering in sociale beperkingen vanaf baseline tot follow-ups van 1 maand en 3 maanden
|
Verandering in sociale beperkingen vanaf baseline tot follow-ups van 1 maand en 3 maanden
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Verandering in medicatiegebruik vanaf baseline tot follow-ups van 1 maand en 3 maanden
|
Verandering in medicatiegebruik vanaf baseline tot follow-ups van 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSU-022413B3E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .