Ärtyvän suolen oireyhtymän stressinhallinta
tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Mark A. Lumley, Wayne State University
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata emotionaalisen tietoisuuden ja ilmaisun harjoittamisen (EAET) tehokkuutta. Se on tutkijoiden kehittämä uusi tunnekäsittelyn interventio IBS-potilaille.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat EAET:tä standardiinterventioon, joka opettaa käsitteellisesti päinvastaista lähestymistapaa-relaksaatioharjoitusta (RT) ja testaa, kuinka näitä molempia interventioita verrataan odotuslistan kontrolliolosuhteisiin.
Tutkijat olettavat, että EAET-ryhmän yksilöiden IBS-oireiden vakavuus, psykologinen toiminta, elämänlaatu ja terveydenhuollon käyttö paranevat paremmin 4 ja 12 viikon seuranta-ajankohdissa verrattuna odotuslistalla oleviin henkilöihin. kontrolliryhmä.
On myös odotettavissa, että molemmat aktiiviset interventiot (EAET ja RT) ovat tehokkaampia kuin jonotuslistan ohjausehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48067
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen henkilöiden on täytettävä IBS:n Rooma III -kriteerit. Eli heidän on raportoitava, että heillä on ollut:
- toistuva vatsakipu tai epämukavuus tai
- ulosteiden tiheyden tai muodon muutos,
- vähintään kolme päivää kuukaudessa, viimeisen kolmen kuukauden aikana ja
- että lääkäri on antanut heille tämän diagnoosin. Heidän on myös ilmoitettava, että heillä on kipua ja epämukavuutta vähintään kahtena päivänä viikossa seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ilmoittavat, että heillä on infektion jälkeinen IBS,
- orgaaniset maha-suolikanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus), immuunipuutos,
- nykyinen psykoottinen häiriö,
- huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen kahden vuoden aikana ja
- ne, jotka eivät osaa kommunikoida englanniksi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunnetietoisuus ja ilmaisu
Tunnetietoisuuden ja ilmaisun koulutus (EAET) on tunneprosessointiinterventio.
|
Tunneprosessointiinterventio, jonka tavoitteena on vähentää stressiä auttamalla potilaita tiedostamaan ja ilmaisemaan stressaaviin elämänkokemuksiin liittyviä tunteita sekä opettamalla potilaita suhtautumaan muihin eri tavalla.
|
|
Active Comparator: Rentoutuminen
Rentoutumisharjoittelussa opetetaan potilaille erilaisia rentoutusharjoittelutaitoja.
|
Opettaa potilaille erilaisia rentoutusharjoittelutaitoja vähentääkseen heidän ahdistustaan ja epämukavuuttaan (eli progressiivista lihasrelaksaatiota, sovellettua rentoutumista tai ohjattua kuvaa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Normaali sairaanhoito, kunnes 3 kuukauden seuranta on suoritettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Muutos oireiden vakavuuden lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos oireiden vakavuuden lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire, lyhyt lomake (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Bristolin ulosteen muotoasteikko (BSFS)
Aikaikkuna: Muutos ulostemuodosta lähtötilanteessa 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos ulostemuodosta lähtötilanteessa 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä, elämänlaatu (IBS-QOL)
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen positiivisesta vaikutuksesta ja negatiivisesta vaikutuksesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteen positiivisesta vaikutuksesta ja negatiivisesta vaikutuksesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Tapahtumien vaikutusasteikko – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Muutos tapahtumien vaikutuksesta lähtötilanteeseen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos tapahtumien vaikutuksesta lähtötilanteeseen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Toronton Alexithymia Scale -20 (TAS-20)
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä aleksitymiasta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos alkuperäisestä aleksitymiasta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Rathus Asertiveness Schedule (RAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason itsevarmuuteen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötason itsevarmuuteen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Ambivalenssi yli Emotional Expression Scale (AEQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ambivalenssista emotionaaliseen ilmaisuun 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteen ambivalenssista emotionaaliseen ilmaisuun 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Emotional Approach Coping Scale (EAC)
Aikaikkuna: Muutos emotionaalisen lähestymistavan selviytymisestä lähtötilanteessa 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos emotionaalisen lähestymistavan selviytymisestä lähtötilanteessa 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
IBS-itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötason omatehokkuudesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötason omatehokkuudesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Ajatusten ja tunteiden viestiminen -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perustason kyvystä kommunikoida ajatuksia ja tunteita 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustason kyvystä kommunikoida ajatuksia ja tunteita 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Clinical Global Impressions (CGI) Improvement Scale - IBS-versio
Aikaikkuna: Muutos IBS-oireiden lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos IBS-oireiden lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Terveydenhuollon käyttöaste
Aikaikkuna: Terveydenhuollon käytön muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaan
|
Terveydenhuollon käytön muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Lyhyt oireluettelo
Aikaikkuna: Muutos psykologisissa oireissa lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaan
|
Muutos psykologisissa oireissa lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Varhaisen traumainventaarion itseraportin lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos traumaraporteissa lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaan
|
Muutos traumaraporteissa lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Kokemuksia lähisuhdekyselystä
Aikaikkuna: Kiinnityssuhteen muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaan
|
Kiinnityssuhteen muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Yleisten sosiaalisten rajoitusten asteikko
Aikaikkuna: Muutos sosiaalisissa rajoituksissa lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaan
|
Muutos sosiaalisissa rajoituksissa lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos lääkityksen käytössä lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaan
|
Muutos lääkityksen käytössä lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WSU-022413B3E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .