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Gestione dello stress per la sindrome dell'intestino irritabile

5 maggio 2015 aggiornato da: Mark A. Lumley, Wayne State University
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia della consapevolezza emotiva e dell'addestramento all'espressione (EAET), un nuovo intervento di elaborazione emotiva che i ricercatori hanno sviluppato, per le persone con IBS. In questo studio randomizzato e controllato, i ricercatori confronteranno l'EAET con un intervento standard che insegna l'approccio concettualmente opposto - training di rilassamento (RT) - e verificheranno come entrambi questi interventi si confrontino con una condizione di controllo della lista di attesa. I ricercatori ipotizzano che gli individui nel gruppo EAET dimostreranno un miglioramento maggiore nella gravità dei sintomi dell'IBS, nel funzionamento psicologico, nella qualità della vita e nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria a 4 e 12 settimane di follow-up, rispetto agli individui nella lista d'attesa gruppo di controllo. Si prevede inoltre che entrambi gli interventi attivi (EAET e RT) saranno più efficaci rispetto alla condizione di controllo della lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48067
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare, le persone devono soddisfare i criteri di Roma III per IBS. Cioè, devono riferire di aver avuto:

  • dolore o disagio addominale ricorrente, o
  • un cambiamento nella frequenza o nella forma delle feci,
  • almeno tre giorni al mese, negli ultimi tre mesi, e
  • che hanno ricevuto questa diagnosi da un medico. Devono inoltre riferire di avere dolore e disagio per almeno due giorni alla settimana al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Individui che riferiscono di avere IBS post-infettiva,
  • malattie gastrointestinali organiche (ad es. malattia infiammatoria intestinale), immunodeficienza,
  • un disturbo psicotico in corso,
  • dipendenza da droghe o alcol negli ultimi due anni, e
  • coloro che non sono in grado di comunicare in inglese saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza ed espressione emotiva
L'addestramento alla consapevolezza e all'espressione emotiva (EAET) è un intervento di elaborazione emotiva.
Comportamentale: Consapevolezza emotiva ed addestramento all'espressione
Un intervento di elaborazione emotiva, che mira a ridurre lo stress aiutando i pazienti a prendere coscienza ed esprimere emozioni legate a esperienze di vita stressanti, oltre a insegnare ai pazienti come relazionarsi con gli altri in modo diverso.
Comparatore attivo: Rilassamento
L'addestramento al rilassamento insegnerà ai pazienti diverse abilità di allenamento al rilassamento.
Comportamentale: Allenamento di rilassamento
Insegna ai pazienti diverse abilità di allenamento al rilassamento per ridurre il loro disagio e il loro disagio (ad esempio, rilassamento muscolare progressivo, rilassamento applicato o immaginazione guidata.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Cure mediche standard fino al completamento del follow-up di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità dei sintomi al basale a 1 mese e 3 mesi
Variazione dalla gravità dei sintomi al basale a 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sul dolore McGill, modulo breve (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 1 mese e 3 mesi
Variazione dal dolore basale a 1 mese e 3 mesi
Scala della forma delle feci di Bristol (BSFS)
Lasso di tempo: Variazione dalla forma delle feci al basale a 1 mese e 3 mesi
Variazione dalla forma delle feci al basale a 1 mese e 3 mesi
Sindrome dell'intestino irritabile, qualità della vita (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 1 mese e 3 mesi
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 1 mese e 3 mesi
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Variazione dall'affetto positivo al basale e dall'affetto negativo a 1 mese e 3 mesi
Variazione dall'affetto positivo al basale e dall'affetto negativo a 1 mese e 3 mesi
Scala dell'impatto degli eventi - Rivista (IES-R)
Lasso di tempo: Variazione dall'impatto di base degli eventi a 1 mese e 3 mesi
Variazione dall'impatto di base degli eventi a 1 mese e 3 mesi
Scala Alessitimia di Toronto -20 (TAS-20)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di alessitimia a 1 mese e 3 mesi
Variazione rispetto al basale di alessitimia a 1 mese e 3 mesi
Programma di Assertività di Rathus (RAS)
Lasso di tempo: Variazione dall'assertività di base a 1 mese e 3 mesi
Variazione dall'assertività di base a 1 mese e 3 mesi
Ambivalenza sulla scala di espressione emotiva (AEQ)
Lasso di tempo: Variazione dall'ambivalenza di base rispetto all'espressione emotiva a 1 mese e 3 mesi
Variazione dall'ambivalenza di base rispetto all'espressione emotiva a 1 mese e 3 mesi
Scala di coping dell'approccio emotivo (EAC)
Lasso di tempo: Cambiamento dall'approccio emotivo di base al coping a 1 mese e 3 mesi
Cambiamento dall'approccio emotivo di base al coping a 1 mese e 3 mesi
Questionario di autoefficacia IBS
Lasso di tempo: Variazione dall'autoefficacia al basale a 1 mese e 3 mesi
Variazione dall'autoefficacia al basale a 1 mese e 3 mesi
Questionario sulla comunicazione di pensieri e sentimenti
Lasso di tempo: Cambiamento dalla capacità di base di comunicare pensieri e sentimenti a 1 mese e 3 mesi
Cambiamento dalla capacità di base di comunicare pensieri e sentimenti a 1 mese e 3 mesi
Scala di miglioramento delle impressioni cliniche globali (CGI) - versione IBS
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi di IBS al basale a 1 mese e 3 mesi
Variazione dai sintomi di IBS al basale a 1 mese e 3 mesi
Scala di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi psicologici dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Variazione dei sintomi psicologici dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Modulo breve di autovalutazione dell'inventario dei traumi precoci
Lasso di tempo: Modifica dei rapporti sui traumi dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Modifica dei rapporti sui traumi dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Questionario sulle esperienze nelle relazioni strette
Lasso di tempo: Modifica dell'attaccamento dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Modifica dell'attaccamento dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Scala dei vincoli sociali generali
Lasso di tempo: Modifica dei vincoli sociali dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Modifica dei vincoli sociali dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Cambiamento nell'uso di farmaci dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
Cambiamento nell'uso di farmaci dal basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSU-022413B3E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consapevolezza emotiva ed addestramento all'espressione

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