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Stressmanagement beim Reizdarmsyndrom

5. Mai 2015 aktualisiert von: Mark A. Lumley, Wayne State University
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des emotionalen Bewusstseins- und Ausdruckstrainings (EAET) zu testen, einer neuartigen Intervention zur emotionalen Verarbeitung, die die Forscher für Menschen mit Reizdarmsyndrom entwickelt haben. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen die Forscher EAET mit einer Standardintervention, die den konzeptionell entgegengesetzten Ansatz – Entspannungstraining (RT) – lehrt und testen, wie sich diese beiden Interventionen mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung vergleichen lassen. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen in der EAET-Gruppe im Vergleich zu Personen auf der Warteliste eine stärkere Verbesserung ihrer IBS-Symptomschwere, ihrer psychologischen Funktion, ihrer Lebensqualität und ihrer Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach 4 und 12 Wochen nach Nachbeobachtungszeitpunkten zeigen werden Kontrollgruppe. Es wird auch erwartet, dass beide aktiven Interventionen (EAET und RT) wirksamer sind als die Kontrollbedingung auf der Warteliste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen Einzelpersonen die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom erfüllen. Das heißt, sie müssen Folgendes melden:

  • wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden, oder
  • eine Veränderung der Stuhlfrequenz oder -form,
  • mindestens drei Tage im Monat, in den letzten drei Monaten und
  • dass ihnen diese Diagnose von einem Arzt gestellt wurde. Sie müssen außerdem angeben, dass sie zum Zeitpunkt des Screenings an mindestens zwei Tagen pro Woche Schmerzen und Unwohlsein hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die berichten, dass sie an einem postinfektiösen Reizdarmsyndrom leiden,
  • organische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen), Immunschwäche,
  • eine aktuelle psychotische Störung,
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre und
  • Personen, die sich nicht auf Englisch verständigen können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionales Bewusstsein und Ausdruck
Emotionales Bewusstseins- und Ausdruckstraining (EAET) ist eine Intervention zur emotionalen Verarbeitung.
Verhalten: Emotionales Bewusstseins- und Ausdruckstraining
Eine emotionale Verarbeitungsintervention, die darauf abzielt, Stress zu reduzieren, indem sie den Patienten dabei hilft, sich bewusst zu machen und Emotionen im Zusammenhang mit stressigen Lebenserfahrungen auszudrücken, und den Patienten beibringt, anders mit anderen umzugehen.
Aktiver Komparator: Entspannung
Durch Entspannungstraining werden den Patienten verschiedene Entspannungstrainingsfähigkeiten vermittelt.
Verhalten: Entspannungstraining
Bringt den Patienten verschiedene Entspannungstrainingstechniken bei, um ihren Stress und ihr Unbehagen zu reduzieren (z. B. progressive Muskelentspannung, angewandte Entspannung oder geführte Bilder).
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Standardmäßige medizinische Versorgung bis zum Abschluss der 3-monatigen Nachuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregradskala für Reizdarmsyndrom (IBS-SSS)
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten
Änderung der Schwere der Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen, Kurzform (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 1 Monat und 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 1 Monat und 3 Monaten
Bristol-Stuhlformskala (BSFS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsstuhlform nach 1 Monat und 3 Monaten
Veränderung gegenüber der Ausgangsstuhlform nach 1 Monat und 3 Monaten
Reizdarmsyndrom, Lebensqualität (IBS-QOL)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 1 Monat und 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der Lebensqualität nach 1 Monat und 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Änderung des positiven und negativen Ausgangseffekts nach 1 Monat und 3 Monaten
Änderung des positiven und negativen Ausgangseffekts nach 1 Monat und 3 Monaten
Skala „Auswirkungen von Ereignissen“ – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Änderung der Auswirkungen von Ereignissen nach 1 Monat und 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der Auswirkungen von Ereignissen nach 1 Monat und 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Toronto-Alexithymie-Skala -20 (TAS-20)
Zeitfenster: Änderung der Alexithymie gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten
Änderung der Alexithymie gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten
Rathus Assertiveness Schedule (RAS)
Zeitfenster: Änderung der Durchsetzungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten
Änderung der Durchsetzungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten
Ambivalenz über emotionaler Ausdrucksskala (AEQ)
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsambivalenz gegenüber dem emotionalen Ausdruck nach 1 Monat und 3 Monaten
Veränderung der Ausgangsambivalenz gegenüber dem emotionalen Ausdruck nach 1 Monat und 3 Monaten
Bewältigungsskala für emotionale Ansätze (EAC)
Zeitfenster: Änderung des emotionalen Bewältigungsansatzes nach 1 Monat und 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Änderung des emotionalen Bewältigungsansatzes nach 1 Monat und 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsselbstwirksamkeit nach 1 Monat und 3 Monaten
Veränderung gegenüber der Ausgangsselbstwirksamkeit nach 1 Monat und 3 Monaten
Fragebogen zur Kommunikation von Gedanken und Gefühlen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundfähigkeit der Fähigkeit, Gedanken und Gefühle nach 1 Monat und 3 Monaten zu kommunizieren
Veränderung gegenüber der Grundfähigkeit der Fähigkeit, Gedanken und Gefühle nach 1 Monat und 3 Monaten zu kommunizieren
Verbesserungsskala für klinische globale Eindrücke (CGI) – IBS-Version
Zeitfenster: Veränderung der IBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten
Veränderung der IBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten
Skala zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vom Ausgangswert zu 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vom Ausgangswert zu 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Veränderung der psychischen Symptome vom Ausgangswert bis zur 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Untersuchung
Veränderung der psychischen Symptome vom Ausgangswert bis zur 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Untersuchung
Kurzform des Selbstberichts zum frühen Trauma-Inventar
Zeitfenster: Änderung der Traumaberichte vom Ausgangswert zu den 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
Änderung der Traumaberichte vom Ausgangswert zu den 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
Fragebogen zu Erfahrungen in engen Beziehungen
Zeitfenster: Änderung der Bindung vom Ausgangswert zu 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
Änderung der Bindung vom Ausgangswert zu 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
Skala für allgemeine soziale Einschränkungen
Zeitfenster: Veränderung der sozialen Zwänge vom Ausgangswert bis zur 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Untersuchung
Veränderung der sozialen Zwänge vom Ausgangswert bis zur 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Untersuchung
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Änderung des Medikamentengebrauchs vom Ausgangswert zu 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
Änderung des Medikamentengebrauchs vom Ausgangswert zu 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSU-022413B3E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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