Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление стрессом при синдроме раздраженного кишечника

5 мая 2015 г. обновлено: Mark A. Lumley, Wayne State University
Основная цель этого исследования — проверить эффективность тренировки эмоционального осознания и выражения (EAET), нового вмешательства в обработку эмоций, которое исследователи разработали для людей с СРК. В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи будут сравнивать EAET со стандартным вмешательством, которое обучает концептуально противоположному подходу — тренировке релаксации (RT) — и проверять, как оба этих вмешательства сравниваются с контрольным состоянием из списка ожидания. Исследователи предполагают, что люди в группе EAET продемонстрируют большее улучшение тяжести симптомов СРК, психологического функционирования, качества жизни и обращения за медицинской помощью через 4 и 12 недель наблюдения по сравнению с людьми из списка ожидания. контрольная группа. Также ожидается, что оба активных вмешательства (EAET и RT) будут более эффективными, чем контрольное условие листа ожидания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие, люди должны соответствовать Римским критериям III для СРК. То есть они должны сообщить, что у них были:

  • периодические боли в животе или дискомфорт, или
  • изменение частоты или формы стула,
  • не менее трех дней в месяц, в течение последних трех месяцев, и
  • что им поставил этот диагноз врач. Они также должны сообщать о боли и дискомфорте не менее двух дней в неделю во время скрининга.

Критерий исключения:

  • Лица, сообщающие о постинфекционном СРК,
  • органические желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительные заболевания кишечника), иммунодефицит,
  • текущее психотическое расстройство,
  • наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних двух лет, и
  • те, кто не может общаться на английском языке, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмоциональное осознание и выражение
Тренировка эмоционального осознания и выражения (EAET) представляет собой вмешательство в процесс обработки эмоций.
Поведенческий: Тренировка эмоциональной осведомленности и экспрессии
Вмешательство в обработку эмоций, направленное на снижение стресса, помогая пациентам осознать и выражать эмоции, связанные со стрессовыми жизненными переживаниями, а также обучая пациентов тому, как по-другому относиться к другим.
Активный компаратор: Расслабление
Тренировка релаксации научит пациентов различным навыкам релаксации.
Поведенческий: Тренировка релаксации
Обучает пациентов различным навыкам обучения релаксации, чтобы уменьшить их дистресс и дискомфорт (например, прогрессивная мышечная релаксация, прикладная релаксация или управляемые образы).
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Стандартная медицинская помощь до завершения 3-месячного наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник Макгилла по боли, краткая форма (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 1 и 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 1 и 3 месяца
Бристольская шкала формы стула (BSFS)
Временное ограничение: Изменение формы стула по сравнению с исходным через 1 и 3 месяца
Изменение формы стула по сравнению с исходным через 1 и 3 месяца
Синдром раздраженного кишечника, качество жизни (IBS-QOL)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 1 и 3 месяца
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 1 и 3 месяца
Шкала позитивного и негативного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным положительным эффектом и отрицательным эффектом через 1 месяц и 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным положительным эффектом и отрицательным эффектом через 1 месяц и 3 месяца
Шкала влияния событий - пересмотренная (IES-R)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем воздействия событий через 1 и 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем воздействия событий через 1 и 3 месяца
Шкала алекситимии Торонто -20 (TAS-20)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем алекситимии через 1 и 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем алекситимии через 1 и 3 месяца
График самоуверенности Rathus (RAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем уверенности в себе через 1 и 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем уверенности в себе через 1 и 3 месяца
Шкала амбивалентности эмоционального выражения (AEQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем амбивалентности в отношении эмоционального выражения через 1 и 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем амбивалентности в отношении эмоционального выражения через 1 и 3 месяца
Шкала преодоления эмоционального подхода (EAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем эмоционального подхода к преодолению трудностей через 1 и 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем эмоционального подхода к преодолению трудностей через 1 и 3 месяца
Опросник самоэффективности IBS
Временное ограничение: Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Опросник для общения с мыслями и чувствами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем способности выражать мысли и чувства через 1 и 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности выражать мысли и чувства через 1 и 3 месяца
Шкала улучшения общих клинических впечатлений (CGI) — версия IBS
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов СРК через 1 и 3 месяца
Изменение исходных симптомов СРК через 1 и 3 месяца
Шкала использования медицинских услуг
Временное ограничение: Изменение использования медицинских услуг по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного и 3-месячного последующего наблюдения
Изменение использования медицинских услуг по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного и 3-месячного последующего наблюдения
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: Изменение психологических симптомов по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного и 3-месячного наблюдения.
Изменение психологических симптомов по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного и 3-месячного наблюдения.
Краткая форма самоотчета о ранней инвентаризации травм
Временное ограничение: Изменения в отчетах о травмах по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного и 3-месячного последующего наблюдения
Изменения в отчетах о травмах по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного и 3-месячного последующего наблюдения
Опросник по опыту близких отношений
Временное ограничение: Изменение привязанности по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного и 3-месячного последующего наблюдения
Изменение привязанности по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного и 3-месячного последующего наблюдения
Шкала общих социальных ограничений
Временное ограничение: Изменение социальных ограничений по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного и 3-месячного последующего наблюдения
Изменение социальных ограничений по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного и 3-месячного последующего наблюдения
Использование лекарств
Временное ограничение: Изменение в использовании лекарств от исходного уровня до 1-месячного и 3-месячного последующего наблюдения.
Изменение в использовании лекарств от исходного уровня до 1-месячного и 3-месячного последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Следователи

  • Главный следователь: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WSU-022413B3E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться