過敏性腸症候群のストレス管理
2015年5月5日 更新者：Mark A. Lumley、Wayne State University
この研究の主な目的は、研究者らが開発した新しい感情処理介入である感情認識表現トレーニング（EAET）の有効性をIBS患者向けにテストすることである。
このランダム化対照試験では、研究者らはEAETを、概念的に反対のアプローチであるリラクゼーショントレーニング（RT）を教える標準的な介入と比較し、これらの介入の両方が待機リストの対照条件とどのように比較されるかをテストします。
研究者らは、EAETグループの個人は待機リストの個人と比較して、4週間および12週間の追跡調査時点でIBS症状の重症度、心理的機能、生活の質、医療利用において大きな改善が見られるだろうと仮説を立てている。対照群。
また、積極的な介入 (EAET と RT) の両方が待機リスト制御条件よりも効果的であることも期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48067
- Wayne State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加資格を得るには、IBS の Rome III 基準を満たしている必要があります。 つまり、次のような症状があったことを報告する必要があります。
- 再発する腹痛や腹部不快感、または
- 排便の頻度や形態の変化、
- 過去 3 か月間で、月に少なくとも 3 日、
- 医師からこの診断を受けていること。 また、スクリーニング時に少なくとも週に 2 日は痛みや不快感があることを報告する必要があります。
除外基準:
- 感染後IBSを報告している人、
- 器質性胃腸疾患（炎症性腸疾患など）、免疫不全、
- 現在の精神障害、
- 過去2年以内の薬物またはアルコール依存症、および
- 英語でのコミュニケーションができない方は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感情の認識と表現
感情認識および表現トレーニング (EAET) は、感情処理介入です。
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感情処理介入。ストレスの多い人生経験に関連する感情に患者が気づき、表現できるよう支援するとともに、他者との異なる関わり方を患者に教えることでストレスを軽減することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：リラクゼーション
リラクゼーショントレーニングは、患者にさまざまなリラクゼーショントレーニングスキルを教えます。
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苦痛や不快感を軽減するためのさまざまなリラクゼーション トレーニング スキルを患者に教えます (つまり、段階的な筋肉の弛緩、応用的なリラクゼーション、誘導イメージなど)。
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介入なし：待機リスト制御
3ヶ月の経過観察が完了するまでは標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IBS症状の重症度スケール（IBS-SSS）
時間枠：1か月後と3か月後のベースラインの症状重症度からの変化
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1か月後と3か月後のベースラインの症状重症度からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マギル疼痛アンケート、短縮形式 (SF-MPQ-2)
時間枠：1か月後と3か月後のベースラインの痛みからの変化
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1か月後と3か月後のベースラインの痛みからの変化
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ブリストル スツール フォーム スケール (BSFS)
時間枠：1か月後と3か月後のベースラインの便形態からの変化
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1か月後と3か月後のベースラインの便形態からの変化
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過敏性腸症候群、生活の質 (IBS-QOL)
時間枠：1か月後と3か月後のベースラインの生活の質からの変化
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1か月後と3か月後のベースラインの生活の質からの変化
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ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠：ベースラインのポジティブな感情とネガティブな感情からの1か月後と3か月後の変化
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ベースラインのポジティブな感情とネガティブな感情からの1か月後と3か月後の変化
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イベント規模の影響 - 改訂版 (IES-R)
時間枠：1 か月後と 3 か月後のイベントのベースライン影響からの変化
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1 か月後と 3 か月後のイベントのベースライン影響からの変化
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トロント失感情症スケール -20 (TAS-20)
時間枠：1か月後と3か月後の失感情症のベースラインからの変化
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1か月後と3か月後の失感情症のベースラインからの変化
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Rathus アサーティブネス スケジュール (RAS)
時間枠：1か月後と3か月後のベースラインの積極性からの変化
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1か月後と3か月後のベースラインの積極性からの変化
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感情表現スケールに対するアンビバレンス (AEQ)
時間枠：1か月後と3か月後の感情表現に対するベースラインの両価性からの変化
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1か月後と3か月後の感情表現に対するベースラインの両価性からの変化
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感情的アプローチ対処スケール (EAC)
時間枠：1か月と3か月でのベースラインの感情的アプローチからの変化
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1か月と3か月でのベースラインの感情的アプローチからの変化
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IBS自己効力感アンケート
時間枠：1か月後と3か月後のベースライン自己効力感からの変化
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1か月後と3か月後のベースライン自己効力感からの変化
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考えや感情を伝えるためのアンケート
時間枠：1か月と3か月で考えや感情を伝えるベースライン能力からの変化
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1か月と3か月で考えや感情を伝えるベースライン能力からの変化
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臨床グローバル インプレッション (CGI) 改善スケール - IBS バージョン
時間枠：1か月後と3か月後のベースラインIBS症状からの変化
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1か月後と3か月後のベースラインIBS症状からの変化
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ヘルスケア利用規模
時間枠：ベースラインから1か月および3か月の追跡調査までの医療利用の変化
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ベースラインから1か月および3か月の追跡調査までの医療利用の変化
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簡単な症状の一覧表
時間枠：ベースラインから1か月および3か月の追跡調査までの精神症状の変化
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ベースラインから1か月および3か月の追跡調査までの精神症状の変化
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初期のトラウマの一覧表の自己報告の短い形式
時間枠：ベースラインから1か月および3か月の追跡調査までのトラウマ報告の変化
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ベースラインから1か月および3か月の追跡調査までのトラウマ報告の変化
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親密な関係での経験に関するアンケート
時間枠：ベースラインから1か月および3か月のフォローアップまでのアタッチメントの変化
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ベースラインから1か月および3か月のフォローアップまでのアタッチメントの変化
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一般的な社会的制約の尺度
時間枠：ベースラインから1か月および3か月の追跡調査までの社会的制約の変化
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ベースラインから1か月および3か月の追跡調査までの社会的制約の変化
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薬の使用
時間枠：ベースラインから1か月および3か月の追跡調査までの薬剤使用の変化
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ベースラインから1か月および3か月の追跡調査までの薬剤使用の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark A. Lumley, Ph.D.、Wayne State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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