Zvládání stresu u syndromu dráždivého tračníku
5. května 2015 aktualizováno: Mark A. Lumley, Wayne State University
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost tréninku emočního uvědomění a vyjadřování (EAET), nové intervence zpracování emocí, kterou vyšetřovatelé vyvinuli, pro lidi s IBS.
V této randomizované, kontrolované studii budou vyšetřovatelé porovnávat EAET se standardní intervencí, která učí koncepčně opačný přístup-relaxační trénink (RT) – a testovat, jak jsou obě tyto intervence v porovnání s kontrolním stavem na čekací listině.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci ve skupině EAET prokáží větší zlepšení v závažnosti symptomů IBS, psychologickém fungování, kvalitě života a využití zdravotní péče ve 4 a 12 týdnech sledování ve srovnání s jedinci na čekací listině. kontrolní skupina.
Očekává se také, že oba aktivní zásahy (EAET a RT) budou účinnější než podmínka kontroly čekací listiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48067
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivci mohli zúčastnit, musí splnit kritéria Říma III pro IBS. To znamená, že musí nahlásit, že měli:
- opakující se bolesti břicha nebo diskomfort, popř
- změna frekvence nebo formy stolice,
- alespoň tři dny v měsíci za poslední tři měsíce a
- že jim lékař stanovil tuto diagnózu. Musí také hlásit bolest a nepohodlí alespoň dva dny v týdnu v době screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří hlásí, že mají postinfekční IBS,
- organická gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev), imunodeficience,
- současná psychotická porucha,
- závislost na drogách nebo alkoholu v posledních dvou letech a
- ti, kteří nebudou schopni komunikovat v angličtině, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Emoční vědomí a vyjádření
Trénink emocionálního uvědomění a vyjadřování (EAET) je intervence na zpracování emocí.
|
Intervence na zpracování emocí, jejímž cílem je snížit stres tím, že pacientům pomáhá uvědomit si a vyjádřit emoce související se stresujícími životními zkušenostmi, a také naučit pacienty, jak se odlišovat od ostatních.
|
|
Aktivní komparátor: Relaxace
Relaxační trénink naučí pacienty různé relaxační tréninkové dovednosti.
|
Učí pacienty různé relaxační tréninkové dovednosti ke snížení jejich úzkosti a nepohodlí (tj. progresivní svalová relaxace, aplikovaná relaxace nebo řízené zobrazování.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Standardní lékařská péče do ukončení 3měsíčního sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Změna od výchozí závažnosti symptomů za 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna od výchozí závažnosti symptomů za 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
McGillův dotazník bolesti, krátká forma (SF-MPQ-2)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti za 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna od výchozí bolesti za 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Bristolská škála tvaru stolice (BSFS)
Časové okno: Změna od výchozího tvaru stolice za 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna od výchozího tvaru stolice za 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Syndrom dráždivého tračníku, kvalita života (IBS-QOL)
Časové okno: Změna od výchozí kvality života za 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna od výchozí kvality života za 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna od výchozího pozitivního vlivu a negativního vlivu po 1 měsíci a 3 měsících
|
Změna od výchozího pozitivního vlivu a negativního vlivu po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Stupnice dopadu událostí – revidovaná (IES-R)
Časové okno: Změna od výchozího dopadu událostí za 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna od výchozího dopadu událostí za 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Torontská stupnice Alexithymia -20 (TAS-20)
Časové okno: Změna od výchozí alexithymie za 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna od výchozí alexithymie za 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Plán asertivity Rathus (RAS)
Časové okno: Změna od výchozí asertivity po 1 měsíci a 3 měsících
|
Změna od výchozí asertivity po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Škála ambivalence nad emocionálním vyjádřením (AEQ)
Časové okno: Změna od výchozí ambivalence v emocionálním vyjádření po 1 měsíci a 3 měsících
|
Změna od výchozí ambivalence v emocionálním vyjádření po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Škála zvládání emočního přístupu (EAC)
Časové okno: Změna od výchozího emocionálního přístupu zvládání po 1 měsíci a 3 měsících
|
Změna od výchozího emocionálního přístupu zvládání po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Dotazník vlastní účinnosti IBS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti po 1 měsíci a 3 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Dotazník sdělování myšlenek a pocitů
Časové okno: Změna od výchozí schopnosti komunikovat myšlenky a pocity za 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna od výchozí schopnosti komunikovat myšlenky a pocity za 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Škála zlepšení klinických globálních dojmů (CGI) – verze IBS
Časové okno: Změna od výchozích příznaků IBS za 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna od výchozích příznaků IBS za 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Stupnice využití zdravotní péče
Časové okno: Změna ve využívání zdravotní péče z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Změna ve využívání zdravotní péče z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Stručný seznam příznaků
Časové okno: Změna psychologických symptomů od výchozího stavu k 1měsíčnímu a 3měsíčnímu sledování
|
Změna psychologických symptomů od výchozího stavu k 1měsíčnímu a 3měsíčnímu sledování
|
|
Krátký formulář vlastního hlášení raného traumatu
Časové okno: Změna ve zprávách o traumatu z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Změna ve zprávách o traumatu z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Zkušenosti v dotazníku o blízkých vztazích
Časové okno: Změna vazby od výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Změna vazby od výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Škála obecných sociálních omezení
Časové okno: Změna sociálních omezení z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Změna sociálních omezení z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
|
|
Užívání léků
Časové okno: Změna v užívání léků z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Změna v užívání léků z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSU-022413B3E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .