Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání stresu u syndromu dráždivého tračníku

5. května 2015 aktualizováno: Mark A. Lumley, Wayne State University
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost tréninku emočního uvědomění a vyjadřování (EAET), nové intervence zpracování emocí, kterou vyšetřovatelé vyvinuli, pro lidi s IBS. V této randomizované, kontrolované studii budou vyšetřovatelé porovnávat EAET se standardní intervencí, která učí koncepčně opačný přístup-relaxační trénink (RT) – a testovat, jak jsou obě tyto intervence v porovnání s kontrolním stavem na čekací listině. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci ve skupině EAET prokáží větší zlepšení v závažnosti symptomů IBS, psychologickém fungování, kvalitě života a využití zdravotní péče ve 4 a 12 týdnech sledování ve srovnání s jedinci na čekací listině. kontrolní skupina. Očekává se také, že oba aktivní zásahy (EAET a RT) budou účinnější než podmínka kontroly čekací listiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48067
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivci mohli zúčastnit, musí splnit kritéria Říma III pro IBS. To znamená, že musí nahlásit, že měli:

  • opakující se bolesti břicha nebo diskomfort, popř
  • změna frekvence nebo formy stolice,
  • alespoň tři dny v měsíci za poslední tři měsíce a
  • že jim lékař stanovil tuto diagnózu. Musí také hlásit bolest a nepohodlí alespoň dva dny v týdnu v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří hlásí, že mají postinfekční IBS,
  • organická gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev), imunodeficience,
  • současná psychotická porucha,
  • závislost na drogách nebo alkoholu v posledních dvou letech a
  • ti, kteří nebudou schopni komunikovat v angličtině, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emoční vědomí a vyjádření
Trénink emocionálního uvědomění a vyjadřování (EAET) je intervence na zpracování emocí.
Behaviorální: Trénink emočního uvědomění a vyjadřování
Intervence na zpracování emocí, jejímž cílem je snížit stres tím, že pacientům pomáhá uvědomit si a vyjádřit emoce související se stresujícími životními zkušenostmi, a také naučit pacienty, jak se odlišovat od ostatních.
Aktivní komparátor: Relaxace
Relaxační trénink naučí pacienty různé relaxační tréninkové dovednosti.
Behaviorální: Relaxační trénink
Učí pacienty různé relaxační tréninkové dovednosti ke snížení jejich úzkosti a nepohodlí (tj. progresivní svalová relaxace, aplikovaná relaxace nebo řízené zobrazování.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Standardní lékařská péče do ukončení 3měsíčního sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Změna od výchozí závažnosti symptomů za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozí závažnosti symptomů za 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
McGillův dotazník bolesti, krátká forma (SF-MPQ-2)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozí bolesti za 1 měsíc a 3 měsíce
Bristolská škála tvaru stolice (BSFS)
Časové okno: Změna od výchozího tvaru stolice za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozího tvaru stolice za 1 měsíc a 3 měsíce
Syndrom dráždivého tračníku, kvalita života (IBS-QOL)
Časové okno: Změna od výchozí kvality života za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozí kvality života za 1 měsíc a 3 měsíce
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna od výchozího pozitivního vlivu a negativního vlivu po 1 měsíci a 3 měsících
Změna od výchozího pozitivního vlivu a negativního vlivu po 1 měsíci a 3 měsících
Stupnice dopadu událostí – revidovaná (IES-R)
Časové okno: Změna od výchozího dopadu událostí za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozího dopadu událostí za 1 měsíc a 3 měsíce
Torontská stupnice Alexithymia -20 (TAS-20)
Časové okno: Změna od výchozí alexithymie za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozí alexithymie za 1 měsíc a 3 měsíce
Plán asertivity Rathus (RAS)
Časové okno: Změna od výchozí asertivity po 1 měsíci a 3 měsících
Změna od výchozí asertivity po 1 měsíci a 3 měsících
Škála ambivalence nad emocionálním vyjádřením (AEQ)
Časové okno: Změna od výchozí ambivalence v emocionálním vyjádření po 1 měsíci a 3 měsících
Změna od výchozí ambivalence v emocionálním vyjádření po 1 měsíci a 3 měsících
Škála zvládání emočního přístupu (EAC)
Časové okno: Změna od výchozího emocionálního přístupu zvládání po 1 měsíci a 3 měsících
Změna od výchozího emocionálního přístupu zvládání po 1 měsíci a 3 měsících
Dotazník vlastní účinnosti IBS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti po 1 měsíci a 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti po 1 měsíci a 3 měsících
Dotazník sdělování myšlenek a pocitů
Časové okno: Změna od výchozí schopnosti komunikovat myšlenky a pocity za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozí schopnosti komunikovat myšlenky a pocity za 1 měsíc a 3 měsíce
Škála zlepšení klinických globálních dojmů (CGI) – verze IBS
Časové okno: Změna od výchozích příznaků IBS za 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozích příznaků IBS za 1 měsíc a 3 měsíce
Stupnice využití zdravotní péče
Časové okno: Změna ve využívání zdravotní péče z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Změna ve využívání zdravotní péče z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Stručný seznam příznaků
Časové okno: Změna psychologických symptomů od výchozího stavu k 1měsíčnímu a 3měsíčnímu sledování
Změna psychologických symptomů od výchozího stavu k 1měsíčnímu a 3měsíčnímu sledování
Krátký formulář vlastního hlášení raného traumatu
Časové okno: Změna ve zprávách o traumatu z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Změna ve zprávách o traumatu z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Zkušenosti v dotazníku o blízkých vztazích
Časové okno: Změna vazby od výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Změna vazby od výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Škála obecných sociálních omezení
Časové okno: Změna sociálních omezení z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Změna sociálních omezení z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Užívání léků
Časové okno: Změna v užívání léků z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování
Změna v užívání léků z výchozího stavu na 1měsíční a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A. Lumley, Ph.D., Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WSU-022413B3E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Trénink emočního uvědomění a vyjadřování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit