合生元与生长
2013年6月25日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
含有低聚糖和益生菌双歧杆菌和乳杆菌的婴儿喂养起始配方的生长
该试验的主要目的是评估参与研究的婴儿的生长情况。
其他要测量的参数包括微生物群平衡和某些血液生化值。
此外，还将研究婴儿对配方食品的消化耐受性和发病率。
研究概览
详细说明
婴儿将在出生至出生后 14 天之间被招募，并在他们被招募后立即开始使用分配的研究配方。
实际上，这往往是在出生后立即进行。
就主要结果所需的数据而言，治疗期将持续到他们满 16 周大。
生长和其他测量值将在此期间的五个不同时间收集，即生命的 2、4、8、12 和 16 周。
尽管研究干预在 16 周时正式结束，但在 26 周时进行随访以收集有关已在 8 周时提供粪便样本的婴儿亚组的肠道微生物群落的进一步数据将很有用。
这次随访将对受试者有益，因为他们将接受儿科医生的体重检查和临床检查，并将提供给所有受试者（不会进行侵入性手术）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Palermo、意大利、90127
- Istituto di Ostetricia e Genecologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的新生儿
- 婴儿在入学之日不满 14 天
- 出生体重介于 2500 克和 4500 克之间
- 胎龄超过 37 周
- 单胎出生
- 婴儿的母亲在孩子出生后的第 14 天之前选择不进行母乳喂养
- 预计被随机分配到治疗组的婴儿从入组到 16 周龄期间完全喂养配方奶粉
- 已获得其法定代表人的知情同意
排除标准：
- 目前正在参加另一项临床试验
- 可能影响正常生长的先天性疾病或畸形
- 重大的产前和/或产后疾病
- 出生后 14 天内再次住院超过 2 天。 （例外情况下，因黄疸而再次住院的婴儿可能会被纳入研究）。
- 在入组时或前 5 天接受抗生素治疗。
- 在注册时接受含有益生菌和/或益生元的婴儿配方奶粉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准起始婴儿配方奶粉
从入学到 16 周大的起始婴儿配方奶粉
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婴幼儿配方奶粉
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实验性的：含益生元的初级婴儿配方奶粉
从入学到 16 周大的起始婴儿配方奶粉
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婴幼儿配方奶粉
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实验性的：含益生元和益生元的初级婴儿配方奶粉
从入学到 16 周大的起始婴儿配方奶粉
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婴幼儿配方奶粉
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其他：母乳喂养组
在出生后的头 16 周内纯母乳喂养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均体重增加（克/天）
大体时间：超过 16 周
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超过 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身长（cm），头围（cm）
大体时间：1年以上
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1年以上
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• 消化耐受性（大便特性和频率、呕吐、吐奶、绞痛频率）
大体时间：超过4个月
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超过4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月25日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月25日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 05.23.INF
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