Synbiotyki i wzrost
25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Wzrost niemowląt karmionych preparatem startowym zawierającym oligosacharydy i probiotyki Bifidobacterium i Lactobacillus
Głównym celem badania jest ocena wzrostu niemowląt włączonych do badania.
Inne parametry, które należy zmierzyć, obejmują równowagę mikroflory i niektóre wartości biochemiczne krwi.
Ponadto zbadana zostanie tolerancja pokarmowa niemowląt na preparaty i częstotliwość zachorowań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta będą rekrutowane między urodzeniem a 14 dniem życia i rozpoczną zgodnie z przydzieloną formułą badania, gdy tylko zostaną zapisane.
W praktyce będzie to miało miejsce zaraz po urodzeniu.
Okres leczenia, jeśli chodzi o dane niezbędne do uzyskania pierwotnego wyniku, będzie trwał do ukończenia 16 tygodnia życia.
Wzrost i inne pomiary będą zbierane przy pięciu różnych okazjach w tym okresie, tj. 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni życia.
Chociaż interwencja badawcza formalnie kończy się po 16 tygodniach, przydatna będzie wizyta kontrolna po 26 tygodniach w celu zebrania dalszych danych na temat mikroflory jelitowej w podgrupie niemowląt, które już dostarczyły próbkę kału w wieku 8 tygodni.
Ta wizyta kontrolna będzie korzystna dla pacjenta, ponieważ zostanie on poddany kontroli wagi i badaniu klinicznemu przez pediatrę i będzie oferowana wszystkim pacjentom (nie będą przeprowadzane żadne procedury inwazyjne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
311
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Istituto di Ostetricia e Genecologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy noworodek
- Niemowlę ma mniej niż 14 dni w dniu zapisania
- Waga urodzeniowa od 2500g do 4500g
- Wiek ciążowy powyżej 37 tygodni
- Narodziny singletona
- Matka niemowlęcia przed 14. dniem życia dziecka zdecydowała się nie karmić piersią
- Niemowlę przydzielone losowo do grupy terapeutycznej może być karmione wyłącznie mieszanką od momentu włączenia do 16. tygodnia życia
- Po uzyskaniu świadomej zgody swojego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na prawidłowy wzrost
- Znacząca choroba prenatalna i/lub postnatalna
- Ponowna hospitalizacja przez ponad 2 dni w pierwszych 14 dniach życia. (Wyjątkowo do badania można włączyć niemowlęta ponownie hospitalizowane z powodu żółtaczki).
- Otrzymywanie antybiotykoterapii w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 5 dni.
- Otrzymywanie mleka modyfikowanego dla niemowląt zawierającego probiotyki i/lub prebiotyki w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowe początkowe mleko modyfikowane dla niemowląt
początkowego mleka modyfikowanego dla niemowląt od zapisania do 16 tygodnia życia
|
Preparat dla niemowląt
|
|
Eksperymentalny: starter dla niemowląt z prebiotykami
początkowego mleka modyfikowanego dla niemowląt od zapisania do 16 tygodnia życia
|
Preparat dla niemowląt
|
|
Eksperymentalny: starter dla niemowląt z pro i prebiotykami
początkowego mleka modyfikowanego dla niemowląt od zapisania do 16 tygodnia życia
|
Preparat dla niemowląt
|
|
Inny: grupa karmiąca
wyłącznie karmienie piersią przez pierwsze 16 tygodni życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średni przyrost masy ciała (g/dzień)
Ramy czasowe: ponad 16 tygodni
|
ponad 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długość (cm), obwód głowy (cm)
Ramy czasowe: ponad 1 rok
|
ponad 1 rok
|
|
• tolerancja pokarmowa (charakterystyka i częstotliwość wypróżnień, wymioty, plucie, częstotliwość kolek)
Ramy czasowe: ponad 4 miesiące
|
ponad 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05.23.INF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .