Synbiotika und Wachstum
25. Juni 2013 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Wachstum von Säuglingen mit Starternahrung, die Oligosaccharide und die Probiotika Bifidobacterium und Lactobacillus enthält
Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung des Wachstums der in die Studie aufgenommenen Säuglinge.
Andere zu messende Parameter umfassen das Mikrobiota-Gleichgewicht und bestimmte biochemische Blutwerte.
Außerdem werden die Verdauungsverträglichkeit der Säuglingsnahrung und die Morbiditätshäufigkeit untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Säuglinge werden zwischen der Geburt und dem 14. Lebenstag rekrutiert und beginnen mit der zugeteilten Studiennahrung, sobald sie eingeschrieben sind.
In der Praxis ist dies in der Regel unmittelbar nach der Geburt der Fall.
Der Behandlungszeitraum in Bezug auf die für das primäre Ergebnis erforderlichen Daten wird bis zum Alter von 16 Wochen dauern.
Wachstum und andere Messungen werden während dieses Zeitraums zu fünf verschiedenen Zeitpunkten gesammelt, dh 2, 4, 8, 12 und 16 Lebenswochen.
Obwohl die Studienintervention offiziell nach 16 Wochen endet, ist es sinnvoll, nach 26 Wochen eine Nachuntersuchung durchzuführen, um weitere Daten zur Darmmikroflora in der Untergruppe von Säuglingen zu sammeln, die bereits mit 8 Wochen eine Stuhlprobe abgegeben haben.
Dieser Nachsorgebesuch ist für den Probanden von Vorteil, da er eine Gewichtskontrolle und eine klinische Untersuchung durch einen Kinderarzt erhält und allen Probanden angeboten wird (es werden keine invasiven Verfahren durchgeführt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
311
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Istituto di Ostetricia e Genecologia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Neugeborenes
- Das Kleinkind ist am Tag der Anmeldung weniger als 14 Tage alt
- Geburtsgewicht zwischen 2500g und 4500g
- Gestationsalter über 37 Wochen
- Singleton-Geburt
- Die Mutter des Säuglings hat sich vor dem 14. Lebenstag des Kindes entschieden, nicht zu stillen
- Säuglinge, die randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt werden, werden voraussichtlich ab der Aufnahme bis zum Alter von 16 Wochen ausschließlich mit der Säuglingsnahrung gefüttert
- Nach Einholung der informierten Zustimmung seines/ihres gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die das normale Wachstum beeinträchtigen kann
- Signifikante prä- und/oder postnatale Erkrankung
- Rehospitalisierung für mehr als 2 Tage in den ersten 14 Lebenstagen. (Ausnahmsweise können Säuglinge, die aufgrund von Gelbsucht erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in die Studie aufgenommen werden).
- Erhalten einer Antibiotikabehandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung oder in den 5 vorangegangenen Tagen.
- Erhalt von Säuglingsanfangsnahrung, die zum Zeitpunkt der Einschreibung Probiotika und/oder Präbiotika enthält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Standard-Starter-Säuglingsnahrung
Starter-Säuglingsnahrung von der Einschulung bis zum Alter von 16 Wochen
|
Säuglingsnahrung
|
|
Experimental: Starter-Säuglingsnahrung mit Präbiotika
Starter-Säuglingsnahrung von der Einschulung bis zum Alter von 16 Wochen
|
Säuglingsnahrung
|
|
Experimental: Starter-Säuglingsnahrung mit Pro- und Präbiotika
Starter-Säuglingsnahrung von der Einschulung bis zum Alter von 16 Wochen
|
Säuglingsnahrung
|
|
Sonstiges: Stillgruppe
ausschließliches Stillen in den ersten 16 Lebenswochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
mittlere Gewichtszunahme (g/Tag)
Zeitfenster: über 16 Wochen
|
über 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Länge (cm), Kopfumfang (cm)
Zeitfenster: über 1 Jahr
|
über 1 Jahr
|
|
• Verdauungsverträglichkeit (Stuhlbeschaffenheit und -häufigkeit, Erbrechen, Ausspucken, Kolikenhäufigkeit)
Zeitfenster: über 4 Monate
|
über 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 05.23.INF
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