シンバイオティクスと成長
2013年6月25日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
オリゴ糖とプロバイオティクスのビフィズス菌と乳酸菌を含むスターターフォーミュラを与えられた幼児の成長
この試験の主な目的は、試験に登録された乳児の成長を評価することです。
測定される他のパラメータには、微生物叢のバランスや特定の血液生化学値が含まれます。
さらに、粉ミルクの乳児の消化耐性と罹患率が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
乳児は生後14日までに募集され、登録され次第、割り当てられた研究処方を開始します。
実際には、これは出生直後になる傾向があります。
治療期間は、主要な結果に必要なデータに関しては、生後 16 週に達するまでです。
成長およびその他の測定値は、この期間中、つまり生後 2、4、8、12、および 16 週の 5 回に分けて収集されます。
研究介入は正式には 16 週で終了しますが、8 週で糞便サンプルをすでに提供した乳児のサブグループの腸内細菌叢に関するさらなるデータを収集するために、26 週でフォローアップ訪問を行うことは有用です。
このフォローアップ訪問は、小児科医による体重チェックと臨床検査を受け、すべての被験者に提供されるため、被験者にとって有益です（侵襲的な手順は実行されません）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
311
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90127
- Istituto di Ostetricia e Genecologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な新生児
- 幼児は入学日で生後14日以内
- 出生時体重2500g～4500g
- 妊娠37週以上
- シングルトン誕生
- 乳児の母親が生後 14 日目までに母乳育児をしないことを選択した
- 治療グループに無作為に割り付けられた乳児は、登録から生後 16 週まで人工乳だけを与えられることが期待できます。
- 法定代理人の同意を得ていること
除外基準:
- 現在、別の臨床試験に参加中
- 正常な成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形
- 重大な出生前および/または出生後の疾患
- 生後14日以内に2日以上再入院。 （例外的に、黄疸のために再入院した乳児は研究に登録される場合があります）。
- -登録時または過去5日間に抗生物質治療を受けている。
- 登録時にプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを含む乳児用調合乳を受け取っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準スターター乳児用調合乳
入学時から生後 16 週までの乳児用スターター フォーミュラ
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粉ミルク
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実験的：プレバイオティクスを含む乳児用スターターフォーミュラ
入学時から生後 16 週までの乳児用スターター フォーミュラ
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粉ミルク
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実験的：プロバイオティクスとプレバイオティクスを含む乳児用スターターフォーミュラ
入学時から生後 16 週までの乳児用スターター フォーミュラ
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粉ミルク
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他の：母乳育児グループ
生後16週までは完全母乳育児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均体重増加 (g/日)
時間枠：16週間以上
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16週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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着丈(cm)、頭囲(cm)
時間枠：1年以上
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1年以上
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•消化耐性（便の特徴と頻度、嘔吐、吐き出し、疝痛の頻度）
時間枠：4ヶ月以上
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4ヶ月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月25日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 05.23.INF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。