Synbiotica en groei
25 juni 2013 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Groei van baby's Gevoede startformule met oligosachariden en de probiotica Bifidobacterium en Lactobacillus
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de groei van de baby's die deelnemen aan het onderzoek.
Andere parameters die moeten worden gemeten, zijn onder meer de balans van de microbiota en bepaalde biochemische waarden in het bloed.
Daarnaast zal de verteringstolerantie van de baby's voor de formules en de frequentie van morbiditeit worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De baby's worden gerekruteerd tussen de geboorte en 14 dagen oud en beginnen met de toegewezen studieformule zodra ze zijn ingeschreven.
In de praktijk zal dit meestal direct na de geboorte zijn.
De behandelingsperiode, in termen van gegevens die nodig zijn voor het primaire resultaat, duurt tot ze 16 weken oud zijn.
Groei- en andere metingen worden gedurende deze periode op vijf verschillende momenten verzameld, namelijk 2, 4, 8, 12 en 16 levensweken.
Hoewel de onderzoeksinterventie formeel eindigt na 16 weken, is het nuttig om na 26 weken een vervolgbezoek te houden om verdere gegevens te verzamelen over de darmmicroflora in de subgroep van baby's die al een ontlastingsmonster hebben verstrekt na 8 weken.
Dit vervolgbezoek zal de proefpersoon ten goede komen, aangezien deze een gewichtscontrole en klinisch onderzoek door een kinderarts krijgt en aan alle proefpersonen wordt aangeboden (er zullen geen invasieve procedures worden uitgevoerd).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
311
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Istituto di Ostetricia e Genecologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pasgeboren baby
- Baby is minder dan 14 dagen oud op de dag van inschrijving
- Geboortegewicht tussen 2500g en 4500g
- Zwangerschapsduur langer dan 37 weken
- Eenling geboren
- De moeder van het kind heeft er vóór de 14e dag van het leven van het kind voor gekozen geen borstvoeding te geven
- Baby's die gerandomiseerd zijn in een behandelingsgroep, krijgen naar verwachting uitsluitend de flesvoeding vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 16 weken
- De geïnformeerde toestemming van zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Aangeboren ziekte of misvorming die de normale groei kan beïnvloeden
- Aanzienlijke prenatale en/of postnatale ziekte
- Heropname in het ziekenhuis gedurende meer dan 2 dagen in de eerste 14 dagen van het leven. (Bij uitzondering kunnen baby's die vanwege geelzucht opnieuw in het ziekenhuis zijn opgenomen, in de studie worden opgenomen).
- Antibiotische behandeling ondergaan op het moment van inschrijving of in de 5 voorgaande dagen.
- Ontvangst van zuigelingenvoeding met probiotica en/of prebiotica op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard zuigelingenvoeding voor beginners
zuigelingenvoeding voor starters vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 16 weken
|
zuigelingenvoeding
|
|
Experimenteel: starter zuigelingenvoeding met prebiotica
zuigelingenvoeding voor starters vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 16 weken
|
zuigelingenvoeding
|
|
Experimenteel: starter zuigelingenvoeding met pro en prebiotica
zuigelingenvoeding voor starters vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 16 weken
|
zuigelingenvoeding
|
|
Ander: borstvoeding groep
uitsluitend borstvoeding gedurende de eerste 16 weken van de leeftijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde gewichtstoename (g/dag)
Tijdsspanne: meer dan 16 weken
|
meer dan 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lengte (cm), hoofdomtrek (cm)
Tijdsspanne: meer dan 1 jaar
|
meer dan 1 jaar
|
|
• verteringstolerantie (ontlastingskarakteristieken en -frequentie, braken, spugen, frequentie van koliek)
Tijdsspanne: meer dan 4 maanden
|
meer dan 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 05.23.INF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .