Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotika og vækst

25. juni 2013 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vækst af spædbørn fodret med startformel indeholdende oligo-saccharider og probiotika Bifidobacterium & Lactobacillus

Det primære formål med forsøget er at vurdere væksten af ​​de spædbørn, der er indskrevet i undersøgelsen. Andre parametre, der skal måles, omfatter mikrobiotabalance og visse biokemiske blodværdier. Derudover vil spædbørns fordøjelsestolerance over for formler og hyppighed af sygelighed blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørnene vil blive rekrutteret mellem fødslen og 14 dage af livet og vil begynde på den tildelte undersøgelsesformel, så snart de er tilmeldt. I praksis vil dette have en tendens til at være umiddelbart efter fødslen. Behandlingsperioden, hvad angår data, der er nødvendige for det primære resultat, vil være indtil de bliver 16 uger gamle. Vækst og andre målinger vil blive indsamlet ved fem separate lejligheder i denne periode, dvs. 2, 4, 8, 12 og 16 uger af livet. Selvom undersøgelsesinterventionen formelt slutter ved 16 uger, vil det være nyttigt at have et opfølgningsbesøg efter 26 uger for at indsamle yderligere data om tarmmikrofloraen i undergruppen af ​​spædbørn, der allerede har givet en afføringsprøve efter 8 uger. Dette opfølgningsbesøg vil være til gavn for forsøgspersonen, da de modtager et vægttjek og klinisk undersøgelse af en børnelæge og vil blive tilbudt alle forsøgspersoner (der vil ikke blive udført invasive procedurer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Istituto di Ostetricia e Genecologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt nyfødt spædbarn
  • Spædbarnet er under 14 dage gammelt på tilmeldingsdagen
  • Fødselsvægt mellem 2500g og 4500g
  • Svangerskabsalder over 37 uger
  • Singleton fødsel
  • Spædbarnets mor har inden den 14. dag af barnets liv valgt ikke at amme
  • Spædbarn, der er randomiseret i en behandlingsgruppe, kan forventes udelukkende at blive fodret med modermælkserstatningen fra indskrivning til 16 uger gammel
  • Efter at have indhentet hans/hendes juridiske repræsentants informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke normal vækst
  • Betydelig prænatal og/eller postnatal sygdom
  • Genindlæggelse i mere end 2 dage i de første 14 dage af livet. (Undtagelsesvis kan spædbørn, der genindlægges på grund af gulsot, blive tilmeldt undersøgelsen).
  • Modtagelse af antibiotikabehandling ved indskrivning eller inden for de 5 foregående dage.
  • Modtagelse af modermælkserstatning indeholdende probiotika og/eller præbiotika på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard starter modermælkserstatning
starter modermælkserstatning fra tilmelding til 16 ugers alderen
Andet: Modermælkserstatning
Modermælkserstatning
Eksperimentel: starter modermælkserstatning med præbiotika
starter modermælkserstatning fra tilmelding til 16 ugers alderen
Andet: Modermælkserstatning
Modermælkserstatning
Eksperimentel: starter modermælkserstatning med pro og præbiotika
starter modermælkserstatning fra tilmelding til 16 ugers alderen
Andet: Modermælkserstatning
Modermælkserstatning
Andet: ammegruppe
udelukkende amning i de første 16 ugers alderen
Andet: Amning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig vægtøgning (g/dag)
Tidsramme: over 16 uger
over 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
længde (cm), hovedomkreds (cm)
Tidsramme: over 1 år
over 1 år
• fordøjelsestolerance (karakteristika og hyppighed af afføring, opkastning, opspytning, hyppighed af kolik)
Tidsramme: over 4 måneder
over 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05.23.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns vækst

Kliniske forsøg med Amning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner