Simbióticos y Crecimiento
25 de junio de 2013 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Crecimiento de lactantes alimentados con fórmulas iniciales que contienen oligosacáridos y los probióticos Bifidobacterium y Lactobacillus
El objetivo principal del ensayo es evaluar el crecimiento de los bebés inscritos en el estudio.
Otros parámetros a medir incluyen el equilibrio de la microbiota y ciertos valores bioquímicos de la sangre.
Además, se investigará la tolerancia digestiva de los lactantes a las fórmulas y la frecuencia de morbilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés serán reclutados entre el nacimiento y los 14 días de vida y comenzarán con la fórmula de estudio asignada tan pronto como se inscriban.
En la práctica, esto tenderá a ser inmediatamente después del nacimiento.
El período de tratamiento, en cuanto a los datos necesarios para el desenlace primario, será hasta que cumplan las 16 semanas.
El crecimiento y otras medidas se recogerán en cinco ocasiones separadas durante este período, es decir, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas de vida.
Aunque la intervención del estudio finaliza formalmente a las 16 semanas, será útil realizar una visita de seguimiento a las 26 semanas para recopilar más datos sobre la microflora intestinal en el subgrupo de lactantes que ya proporcionaron una muestra de heces a las 8 semanas.
Esta visita de seguimiento será beneficiosa para el sujeto, ya que recibirá un control de peso y un examen clínico por parte de un pediatra y se ofrecerá a todos los sujetos (no se llevarán a cabo procedimientos invasivos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- Istituto di Ostetricia e Genecologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido sano
- El bebé tiene menos de 14 días el día de la inscripción
- Peso al nacer entre 2500g y 4500g
- Edad gestacional mayor de 37 semanas
- nacimiento único
- La madre del lactante, antes del día 14 de vida del niño, ha optado por no amamantar
- Se puede esperar que los bebés aleatorizados en un grupo de tratamiento sean alimentados exclusivamente con fórmula desde la inscripción hasta las 16 semanas de edad
- Haber obtenido el consentimiento informado de su representante legal
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
- Enfermedad congénita o malformación que puede afectar el crecimiento normal
- Enfermedad prenatal y/o posnatal significativa
- Reingreso por más de 2 días en los primeros 14 días de vida. (Excepcionalmente, los lactantes rehospitalizados por ictericia pueden participar en el estudio).
- Recibir tratamiento antibiótico en el momento de la inscripción o en los 5 días anteriores.
- Recibir fórmula infantil que contenga probióticos y/o prebióticos en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Fórmula infantil de inicio estándar
fórmula infantil de inicio desde la inscripción hasta las 16 semanas de edad
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formula infantil
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Experimental: fórmula infantil de inicio con prebióticos
fórmula infantil de inicio desde la inscripción hasta las 16 semanas de edad
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formula infantil
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Experimental: fórmula infantil de inicio con pro y prebióticos
fórmula infantil de inicio desde la inscripción hasta las 16 semanas de edad
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formula infantil
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Otro: grupo de lactancia
lactancia materna exclusiva durante las primeras 16 semanas de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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aumento de peso medio (g/día)
Periodo de tiempo: más de 16 semanas
|
más de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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longitud (cm), circunferencia de la cabeza (cm)
Periodo de tiempo: más de 1 año
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más de 1 año
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• tolerancia digestiva (características y frecuencia de las heces, vómitos, regurgitaciones, frecuencia de los cólicos)
Periodo de tiempo: más de 4 meses
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más de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 05.23.INF
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